- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05612308
Vertikální oscilační tlak a trvalé přirozené apofyzární klouzání při bolestech zad (VOP&SNAG)
Účinky vertikálního oscilačního tlaku a trvalého přirozeného apofyzárního klouzání na bolest - Biomakers, vybrané klinické a psychosociální proměnné u pacientů s mechanickou bolestí dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolesti beder a související postižení jsou v Africe na vzestupu a jejich zátěž je spíše v zemích s delší očekávanou délkou života. Hrozba tohoto stavu zahrnuje vysoký stupeň postižení, který způsobuje významná omezení obvyklé činnosti a účasti, jako je schopnost pracovat. Na rozdíl od všeobecného přesvědčení není LBP problém, který se vždy vyřeší sám, recidivy jsou obvyklé a průběh se za různých okolností liší. Zatímco objevující se důkazy a obhajoba fyzioterapeutických asociací upřednostňují aktivní léčbu dlouhodobého LBP, manipulace s páteří zůstává důležitou možností pro LBP, která se vyřeší nebo nevyřeší aktivní a sebepéčí. Bylo hlášeno, že manipulace s páteří přináší významné výhody během krátké doby, může být více a rychlejší, než se očekávalo zlepšení s aktivními terapiemi. Kromě toho, zatímco se stále více prosazuje aktivní léčba LBP, mnoho pacientů není dobře uzpůsobeno nebo umístěno k tomu, aby se léčili sami, a proto mohou vyžadovat péči odborníků.
Sustained Natural Apophyseal Glide (SNAGS) je manipulativní technika, která se běžně používá v západních zemích a je shledána jako účinná při snižování bolesti a invalidity při léčbě mechanického LBP. V jiné studii Shabany et al., na srovnávací účinek SNAGS a Maitlandovy mobilizace u chronické LBP, bylo pozorováno lepší zlepšení ve skupině SNAGS než ve skupině Maitland. v nigerijském kontextu se však běžně nepoužívá. Na druhé straně technika Nwugarian; VOP, kterou navrhl Nwuga, je podomácku pěstovaný přístup k manipulaci s páteří v Nigérii, který prokázal účinnost VOP na bolest a invaliditu u pacientů s mechanickou bolestí dolní části zad. VOP v kombinaci s bederními stabilizačními cvičeními bylo také zaznamenáno jako účinnější ve srovnání s VOP v izolaci při léčbě chronické bolesti dolní části zad. Podobně Egwu et al. došli k závěru, že VOP má významný vliv na intenzitu bolesti a lumbo-sakrální mobilitu, a domnívali se, že VOP by měla být preferována jako výsledná měření spinální mobilizace u mladých a starších jedinců s LBP. Účinnost VOP závisí na několika dostupných studiích. VOP vyžaduje tlak na vertebrální trnový výběžek s oscilací terapeuta. Terapeutický mechanismus manipulace s páteří zdůraznil důležitost směrování sil do specifických páteřních kloubů za účelem nápravy biomechanické dysfunkce nebo nesprávného postavení. Studie také ukázaly a potvrdily, že manipulace s páteří ovlivňuje jak senzorickou, tak motorickou nervovou aktivitu, stejně jako elektromyograficky měřenou svalovou aktivitu. Výsledná opatření odrážejí vliv zdravotní služby nebo intervence na zdravotní stav pacientů. Aby se dosáhlo komplexního vícerozměrného hodnocení výsledku u LBP, jednou z hlavních výsledných domén, kterou je třeba vzít v úvahu, je bolest, metodou hodnocení bylo vždy hodnocení účastníků z hlediska zlepšení a spokojenosti s léčbou, ale ne účinků intervence na buněčné úrovni. Použití sérových biomarkerů má potenciál měřit účinky intervence na buněčné úrovni, čímž pomáhá identifikovat relevantní možnosti léčby a snižuje pravděpodobnost neúspěšných intervencí. Účinky známé léčby, jako je VOP a SNAGS na zánětlivý stav a biocelulární látku bolesti u pacientů s dlouhodobou bolestí dolní části zad, však nebyly prozkoumány, proto je tato studie zaměřena na zkoumání a srovnání účinku VOP. a SNAGS na biomarkery bolesti, invaliditu, flexibilitu a kvalitu života související se zdravím u pacientů s mechanickou LBP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Osun
-
Ile-Ife, Osun, Nigérie, 220005
- Obafemi Awolowo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nespecifickou bolestí dolní části zad trvající alespoň 3 měsíce
- věk 18-75 let
- Žádná anamnéza hospitalizace za posledních 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Žádné trauma v anamnéze
- organická onemocnění
- Žádná duševní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Verikální oscilační tlak (VOP)
Vertikální oscilační tlak (VOP) bude aplikován pacientovi ležícímu na břiše na pohovce.
Výzkumník položí palec vyztužený druhým palcem na implikovaný bederní obratel, poté aplikuje tlak posteriorně na trnový výběžek a osciluje po dobu maximálně 60 sekund.
To bude prováděno u každého pacienta v této skupině dvakrát týdně po dobu 6 týdnů po úvodním hodnocení, jak subjektivním, tak objektivním (Egwu et al, 2007).
|
VOP zahrnuje tlak ze zadní strany těla, zatímco pacient je náchylný k louhu.
tlak je vyvíjen přímo na páteř. Trvalé přirozené apofyzární klouzání zahrnuje také tlak, když si pacient sedne na židli.
Pohyb se provádí také zezadu dopředu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Trvalé přirozené apofyzeální klouzání
Účastník této skupiny podstoupí techniku SNAG na bederním obratli s aktivním pohybem páteře podle Mulligana, (2004).
Účastníci budou vsedě na kraji pohovky a obě nohy budou mít na podložce.
Kolem pasu pacienta a kyčlí terapeuta a výzkumníka stojícího za pacientem bude použit stabilizační pás, který bude dobře podepřen stabilizačním pásem.
Výzkumník umístí jeden palec nebo hypotenární výběžek (pisiformní kost) zpevněný druhým na trnový výběžek implikovaného bederního obratle a poté aplikuje tlak posteriorně-anteriorně na trnový výběžek, tlak se udrží a pacient současně provádí aktivní pohyb páteře. .
SNAGS bude aplikován se 3 opakováními první den a 10 opakováními od příští návštěvy.
SNAG se bude používat dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
|
VOP zahrnuje tlak ze zadní strany těla, zatímco pacient je náchylný k louhu.
tlak je vyvíjen přímo na páteř. Trvalé přirozené apofyzární klouzání zahrnuje také tlak, když si pacient sedne na židli.
Pohyb se provádí také zezadu dopředu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 týdnů
|
Vnímání bolesti: Která se měří pomocí vizuální analogové stupnice.
Jedná se o nástroj, který měří vnímání bolesti pacienty.
Minimum je 0, což znamená žádnou bolest, a maximum je 10, které popisuje nesnesitelnou bolest
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interleuking 6
Časové okno: 6 týdnů
|
Koncentrace faktorů bolesti v krvi.
Je to chemická látka v krvi, která určuje, jak jednotlivci vnímají bolest v těle.
Minimum je 30, což znamená žádnou bolest, a maximum může být 250, což znamená extrémní bolest
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adesola O Ojoawo, PhD, Obafemi Awolowo University Ile Ife
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ojoawo AO, Olaogun MO, Odejide SA, Badru AA. Effect of vertical oscillatory pressure on disability of patients with chronic mechanical low back pain using Roland Morris Disability questionnaire. Tanzan J Health Res. 2013 Jan;15(1):58-63. doi: 10.4314/thrb.v15i1.9.
- Ogunlana MO, Odole AC, Adejumo A, Odunaiya N. Catastrophising, pain, and disability in patients with nonspecific low back pain. Hong Kong Physiother J. 2015 Dec;33(2):73-79. doi: 10.1016/j.hkpj.2015.03.001. Epub 2015 Apr 16.
- Roche RJ, Silamut K, Pukrittayakamee S, Looareesuwan S, Molunto P, Boonamrung S, White NJ. Quinine induces reversible high-tone hearing loss. Br J Clin Pharmacol. 1990 Jun;29(6):780-2. doi: 10.1111/j.1365-2125.1990.tb03704.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ojo/2022/02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .