- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05612308
Pionowe ciśnienie oscylacyjne i trwałe naturalne ślizganie się apofizy w bólu pleców (VOP&SNAG)
Wpływ pionowego ciśnienia oscylacyjnego i trwałego naturalnego poślizgu apofizycznego na ból – biomakerzy, wybrane zmienne kliniczne i psychospołeczne u pacjentów z mechanicznym bólem krzyża
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból krzyża i towarzysząca mu niepełnosprawność nasilają się w Afryce, a jego obciążenie jest większe w krajach o dłuższej średniej długości życia. Zagrożenie chorobą obejmuje wysoki stopień niepełnosprawności, powodujący znaczne ograniczenia w zwykłej aktywności i uczestnictwie, takie jak zdolność do pracy. Wbrew powszechnemu przekonaniu LBP nie jest problemem, który zawsze ustępuje samoistnie, nawroty są normalne, a przebieg jest różny w różnych okolicznościach. Podczas gdy pojawiające się dowody i rzecznictwo stowarzyszeń fizjoterapeutycznych faworyzuje aktywne leczenie długoterminowego LBP, manipulacja kręgosłupa pozostaje ważną opcją dla LBP, która rozwiąże się lub nie z aktywną i samoopieką. Donoszono, że manipulacja kręgosłupa przynosi znaczące korzyści w krótkim czasie, a przy aktywnych terapiach może być większa i szybsza niż oczekiwana poprawa. Ponadto, podczas gdy rośnie poparcie dla aktywnego leczenia LBP, wielu pacjentów nie jest dobrze przygotowanych lub przygotowanych do samodzielnego leczenia, dlatego może wymagać leczenia ekspertów.
Sustained Natural Apophyseal Glide (SNAGS) to technika manipulacyjna, która jest powszechnie stosowana w krajach zachodnich i okazała się skuteczna w zmniejszaniu bólu i niepełnosprawności w leczeniu mechanicznego LBP. W innym badaniu przeprowadzonym przez Shabana i wsp. dotyczącym porównawczego efektu mobilizacji SNAGS i Maitlanda w przewlekłym LBP zaobserwowano lepszą poprawę w grupie SNAGS niż w grupie Maitlanda. jednak nie jest powszechnie używany w kontekście nigeryjskim. Z drugiej strony technika nwugariańska; VOP, opracowany przez Nwuga, to domowe podejście do manipulacji kręgosłupa w Nigerii, które wykazało skuteczność VOP w leczeniu bólu i niepełnosprawności u pacjentów z mechanicznym bólem krzyża. Stwierdzono również, że VOP w połączeniu z ćwiczeniami stabilizującymi odcinek lędźwiowy jest bardziej skuteczny w porównaniu z VOP izolowanym w leczeniu przewlekłego bólu krzyża. Podobnie Egwu i wsp. doszli do wniosku, że VOP ma znaczący wpływ na intensywność bólu i ruchomość lędźwiowo-krzyżową, i wyrazili opinię, że VOP powinno być preferowane jako miara wyniku terapii mobilizacji kręgosłupa u młodzieży i osób starszych z LBP. Skuteczność VOP zależy od kilku dostępnych badań. VOP wymaga ucisku wyrostka kolczystego kręgosłupa z oscylacją przez terapeutę. Terapeutyczny mechanizm manipulacji kręgosłupa uwydatnił znaczenie kierowania sił na określone stawy kręgosłupa w celu skorygowania dysfunkcji biomechanicznej lub niewspółosiowości. Badania wykazały również i potwierdziły wpływ manipulacji kręgosłupa na aktywność nerwów czuciowych i ruchowych, jak również na aktywność mięśni mierzoną elektromiograficznie. Miary wyników odzwierciedlają wpływ świadczenia opieki zdrowotnej lub interwencji na stan zdrowia pacjentów. Aby uzyskać wszechstronną, wielowymiarową ocenę wyników w LBP, jedną z głównych domen wyników, które należy wziąć pod uwagę, jest ból, metodą oceny zawsze była ocena poprawy i satysfakcji z leczenia przez uczestników, ale nie efekty interwencji na poziomie komórkowym. Wykorzystanie biomarkerów w surowicy może potencjalnie mierzyć skutki interwencji na poziomie komórkowym, pomagając w ten sposób zidentyfikować odpowiednie opcje leczenia i zmniejszyć prawdopodobieństwo nieudanych interwencji. Jednak wpływ znanego leczenia, takiego jak VOP i SNAGS, na stan zapalny i biokomórkową substancję bólową u pacjentów z długotrwałym bólem krzyża nie został zbadany, dlatego to badanie Celem tego badania jest zbadanie i porównanie wpływu VOP i SNAGS dotyczące biomarkerów bólu, niepełnosprawności, elastyczności i jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z mechanicznym LBP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Osun
-
Ile-Ife, Osun, Nigeria, 220005
- Obafemi Awolowo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niespecyficznym bólem krzyża trwającym co najmniej 3 miesiące
- wiek 18-75 lat
- Brak historii hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Brak historii traumy
- choroby organiczne
- Brak zaburzeń psychicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pionowe ciśnienie oscylacyjne (VOP)
Pionowe ciśnienie oscylacyjne (VOP) będzie podawane pacjentowi leżącemu na brzuchu na kozetce.
Badacz umieszcza kciuk wzmocniony drugim kciukiem na zajętym kręgu lędźwiowym, a następnie przykłada nacisk z tyłu do przodu na wyrostek kolczysty i oscyluje przez maksymalnie 60 sekund.
Zostanie to przeprowadzone na każdym pacjencie w tej grupie dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni po wstępnej ocenie zarówno subiektywnej, jak i obiektywnej (Egwu i in., 2007).
|
VOP obejmuje nacisk tylnej części ciała, podczas gdy pacjent leży na brzuchu.
nacisk wywierany jest bezpośrednio na kręgosłup. Trwałe Naturalne Ślizganie Apophyseal obejmuje również nacisk, gdy pacjent siada na krześle.
Ruch odbywa się również od tyłu do przodu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trwałe naturalne poślizgi apofizyczne
Uczestnik tej grupy przejdzie technikę SNAG na odcinku lędźwiowym z aktywnym ruchem kręgosłupa wg Mulligana, (2004).
Uczestnicy będą w pozycji siedzącej na krawędzi kanapy, podczas gdy obie stopy będą oparte na podnóżku.
Zastosowany zostanie pas stabilizacyjny wokół talii pacjenta i bioder terapeuty oraz badacz stojący za pacjentem dobrze podparty pasem stabilizacyjnym.
Badacz przykłada jeden kciuk lub wyrostek podstródkowy (kość grochowata) wzmocniony drugim na wyrostek kolczysty zajętego kręgu lędźwiowego, a następnie wywiera nacisk tylno-przedni na wyrostek kolczysty, ucisk zostaje utrzymany, a pacjent jednocześnie wykonuje aktywny ruch kręgosłupa .
SNAGS będą stosowane w 3 powtórzeniach pierwszego dnia i 10 powtórzeniach podczas następnej wizyty.
SNAG będzie używany dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
|
VOP obejmuje nacisk tylnej części ciała, podczas gdy pacjent leży na brzuchu.
nacisk wywierany jest bezpośrednio na kręgosłup. Trwałe Naturalne Ślizganie Apophyseal obejmuje również nacisk, gdy pacjent siada na krześle.
Ruch odbywa się również od tyłu do przodu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Percepcja bólu: mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej.
Jest to instrument, który mierzy odczuwanie bólu przez pacjentów.
Minimalna wartość to 0, co oznacza brak bólu, a maksymalna to 10, która opisuje rozdzierający ból
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interleukowanie 6
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stężenie czynników bólowych we krwi.
Jest to substancja chemiczna we krwi, która określa, jak ludzie postrzegają ból w ciele.
Minimalna wartość to 30, co wskazuje na brak bólu, a maksymalna może wynosić 250, co wskazuje na skrajny ból
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adesola O Ojoawo, PhD, Obafemi Awolowo University Ile Ife
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ojoawo AO, Olaogun MO, Odejide SA, Badru AA. Effect of vertical oscillatory pressure on disability of patients with chronic mechanical low back pain using Roland Morris Disability questionnaire. Tanzan J Health Res. 2013 Jan;15(1):58-63. doi: 10.4314/thrb.v15i1.9.
- Ogunlana MO, Odole AC, Adejumo A, Odunaiya N. Catastrophising, pain, and disability in patients with nonspecific low back pain. Hong Kong Physiother J. 2015 Dec;33(2):73-79. doi: 10.1016/j.hkpj.2015.03.001. Epub 2015 Apr 16.
- Roche RJ, Silamut K, Pukrittayakamee S, Looareesuwan S, Molunto P, Boonamrung S, White NJ. Quinine induces reversible high-tone hearing loss. Br J Clin Pharmacol. 1990 Jun;29(6):780-2. doi: 10.1111/j.1365-2125.1990.tb03704.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ojo/2022/02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .