- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05612308
Vertikalt oscillerende trykk og vedvarende naturlig apofyseglid i ryggsmerter (VOP&SNAG)
Effekter av vertikalt oscillerende trykk og vedvarende naturlig apofyseglid på smerte - Biomakere, utvalgte kliniske og psykososiale variabler hos pasienter med mekanisk korsryggsmerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter og de medfølgende funksjonshemmingene har økt i Afrika, og byrden er mer i land med lengre forventet levealder. Trusselen med tilstanden inkluderer høy funksjonshemming, som gir betydelige begrensninger på vanlig aktivitet og deltakelse, for eksempel arbeidsevne. I motsetning til den generelle oppfatningen, er ikke LBP et problem som alltid løser seg av seg selv, gjentakelser er vanlige og forløpet varierer i forskjellige omstendigheter. Mens nye bevis og talsmann fra Fysioterapiforeninger favoriserer aktiv behandling for langvarig LBP, er imidlertid spinalmanipulasjon fortsatt et viktig alternativ for LBP som vil eller ikke løses med aktiv og egenomsorg. Spinal manipulasjon har blitt rapportert å gi betydelige fordeler i løpet av en kort periode, kan være mer og raskere enn forventet forbedringer med aktive terapier. Videre, mens det er økende talsmann for aktiv behandling av LBP, er mange pasienter ikke godt egnet eller posisjonert til å behandle seg selv, og kan derfor kreve ekspertbehandling.
Sustained Natural Apophyseal Glide (SNAGS) er en manipulerende teknikk som er ofte brukt i de vestlige landene og funnet å være effektiv for å redusere smerte og funksjonshemming ved behandling av mekanisk LBP. I en annen studie av Shabana et al., på den komparative effekten av SNAGS og Maitlands mobilisering ved kronisk LBP, ble det observert bedre forbedring i SNAGS-gruppen enn i Maitlands. det er imidlertid ikke ofte brukt i nigeriansk kontekst. På den annen side, den nwgariske teknikken; VOP, fremsatt av Nwuga, er en hjemmedyrket spinal manipulasjonstilnærming i Nigeria demonstrerte effektiviteten av VOP på smerte og funksjonshemming hos pasienter med mekaniske smerter i korsryggen. VOP, i kombinasjon med lumbale stabiliseringsøvelser, har også vist seg å være mer effektive sammenlignet med VOP isolert ved behandling av kroniske korsryggsmerter. Tilsvarende konkluderte Egwu et al. med at VOP har betydelige effekter på smerteintensitet og Lumbo-sakral mobilitet, og mente at VOP bør foretrekkes som utfallsmål for spinal mobiliseringsterapi hos ungdom og eldre med LBP. Effektiviteten til VOP er avhengig av få tilgjengelige studier. VOP krever press på vertebral spinous prosess med oscillasjon av terapeuten. Den terapeutiske mekanismen for spinal manipulasjon har understreket viktigheten av å styre krefter til spesifikke spinalledd med det formål å korrigere en biomekanisk dysfunksjon eller feiljustering. Studier har også vist og validert spinal manipulasjon for å påvirke både sensorisk og motorisk nerveaktivitet så vel som elektromyografisk målt muskelaktivitet. Resultatmål gjenspeiler effekten av helsetjenesten eller intervensjonen på helsetilstanden til pasientene. For å oppnå omfattende flerdimensjonal evaluering av utfall i LBP, et av kjerneresultatdomenene som må vurderes er smerte, har metoden for å vurdere alltid vært deltakernes vurdering av forbedring og tilfredshet med behandlingen, men ikke effekten av intervensjon på cellenivå. Bruk av serumbiomarkører har potensial til å måle effekten av intervensjon på cellenivå og dermed bidra til å identifisere relevante behandlingsalternativer og redusere sannsynligheten for mislykkede intervensjoner. Effekter av kjent behandling som VOP og SNAGS på inflammatorisk status og biocellulær smertesubstans hos pasienter med langvarige korsryggsmerter har imidlertid ikke blitt undersøkt, derfor er denne studien rettet mot å undersøke og sammenligne effekten av VOP og SNAGS på smerte-biomarkører, funksjonshemming, fleksibilitet og helserelatert livskvalitet hos pasienter med mekanisk LBP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Osun
-
Ile-Ife, Osun, Nigeria, 220005
- Obafemi Awolowo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med uspesifikke korsryggsmerter av minst 3 måneders varighet
- alder 18-75 år
- Ingen historie med sykehusinnleggelse de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med traumer
- organiske sykdommer
- Ingen psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verical Oscillatory Pressure (VOP)
Vertical Oscillatory Pressure (VOP) vil bli administrert med pasienten liggende på en sofa.
Forskeren vil plassere tommelen forsterket med den andre tommelen på den impliserte lumbale ryggvirvelen, deretter påføre trykk posteriort anteriort på ryggraden og oscillere i maksimalt 60 sekunder.
Dette vil bli gjort på hver pasient i denne gruppen to ganger i uken i 6 uker etter en innledende vurdering både subjektiv og objektiv (Egwu et al, 2007).
|
VOP innebærer et trykk fra den bakre delen av kroppen mens pasienten er utsatt for lut.
trykket kreves direkte på ryggraden. Den vedvarende naturlige apofysegliden innebærer også trykk når pasienten setter seg ned på en stol.
Bevegelsen gjøres fra bakre til fremre også
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vedvarende naturlig Apophyzeal Glides
Deltaker i denne gruppen vil gjennomgå SNAG-teknikk på lumbal vertebra med aktiv ryggradsbevegelse ifølge Mulligan, (2004).
Deltakerne vil være i en sittende stilling på kanten av sofaen mens begge føttene vil være på en fotstøtte.
Et stabiliseringsbelte vil bli brukt rundt pasientens midje og terapeutens hofter og forskeren som står bak pasienten godt støttet med stabiliseringsbelte.
Forskeren plasserer den ene tommelen eller hypothenar eminens (pisiform ben) forsterket av den andre på den ryggradslige prosessen i den impliserte lumbale vertebra og påfører deretter trykk posteriort-anteriort på ryggradsprosessen, trykket vil opprettholdes og pasienten utfører samtidig aktiv ryggradsbevegelse .
SNAGS vil bli brukt med 3 repetisjoner den første dagen og 10 repetisjoner fra neste besøk.
SNAG skal brukes to ganger i uken i 6 uker.
|
VOP innebærer et trykk fra den bakre delen av kroppen mens pasienten er utsatt for lut.
trykket kreves direkte på ryggraden. Den vedvarende naturlige apofysegliden innebærer også trykk når pasienten setter seg ned på en stol.
Bevegelsen gjøres fra bakre til fremre også
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 uker
|
Smertepersepsjon: Som måles ved Visual Analogue Scale .
Dette er et instrument som måler smerteoppfatningen til pasientene.
Minimum er 0, som indikerte ingen smerte og maksimum er 10 som beskrev uutholdelig smerte
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleuking 6
Tidsramme: 6 uker
|
Konsentrasjon av smertefaktorer i blodet.
Det er et kjemikalie i blodet som bestemmer hvordan individer oppfatter smerte i kroppen.
Minimum er 30 som indikerer ingen smerte og maksimum kan være 250 som indikerer ekstrem smerte
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adesola O Ojoawo, PhD, Obafemi Awolowo University Ile Ife
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ojoawo AO, Olaogun MO, Odejide SA, Badru AA. Effect of vertical oscillatory pressure on disability of patients with chronic mechanical low back pain using Roland Morris Disability questionnaire. Tanzan J Health Res. 2013 Jan;15(1):58-63. doi: 10.4314/thrb.v15i1.9.
- Ogunlana MO, Odole AC, Adejumo A, Odunaiya N. Catastrophising, pain, and disability in patients with nonspecific low back pain. Hong Kong Physiother J. 2015 Dec;33(2):73-79. doi: 10.1016/j.hkpj.2015.03.001. Epub 2015 Apr 16.
- Roche RJ, Silamut K, Pukrittayakamee S, Looareesuwan S, Molunto P, Boonamrung S, White NJ. Quinine induces reversible high-tone hearing loss. Br J Clin Pharmacol. 1990 Jun;29(6):780-2. doi: 10.1111/j.1365-2125.1990.tb03704.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ojo/2022/02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .