- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05612308
Lodret oscillerende tryk og vedvarende naturligt apofyseglider ved rygsmerter (VOP&SNAG)
Effekter af vertikalt oscillerende tryk og vedvarende naturligt apofyseglid på smerte - Biomakere, udvalgte kliniske og psykosociale variabler hos patienter med mekaniske lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter og de medfølgende handicap har været stigende i Afrika, og dens byrde er mere i lande med længere forventet levetid. Truslen ved tilstanden omfatter et højt niveau af handicap, hvilket medfører betydelige begrænsninger for sædvanlig aktivitet og deltagelse, såsom evne til at arbejde. I modsætning til den almindelige opfattelse er LBP ikke et problem, der altid løser sig af sig selv, gentagelser er sædvanlige, og forløbet varierer under forskellige omstændigheder. Mens ny evidens og fortalervirksomhed fra Fysioterapiforeninger favoriserer aktiv behandling af langvarig LBP, er spinalmanipulation dog stadig en vigtig mulighed for LBP, som vil eller ej løses med aktiv og egenomsorg. Spinal manipulation er blevet rapporteret at give betydelige fordele inden for en kort periode, kan være flere og hurtigere end forventet forbedringer med aktive terapier. Yderligere, mens der er stigende interesse for aktiv håndtering af LBP, er mange patienter ikke velegnede eller positionerede til at behandle sig selv, og kan derfor kræve ekspertbehandling.
Sustained Natural Apophyseal Glide (SNAGS) er en manipulerende teknik, der er almindeligt anvendt i de vestlige lande, og som har vist sig at være effektiv til at reducere smerte og handicap i håndteringen af mekanisk LBP. I en anden undersøgelse af Shabana et al., om den sammenlignende effekt af SNAGS og Maitlands mobilisering ved kronisk LBP, blev der observeret bedre forbedring i SNAGS-gruppen end i Maitlands. det er dog ikke almindeligt brugt i den nigerianske kontekst. På den anden side den nwgariske teknik; VOP, fremført af Nwuga, er en hjemmedyrket spinal manipulationstilgang i Nigeria, der demonstrerede effektiviteten af VOP på smerter og handicap hos patienter med mekaniske lændesmerter. VOP, i kombination med lændestabiliseringsøvelser, har også vist sig at være mere effektive sammenlignet med VOP isoleret til behandling af kroniske lændesmerter. Tilsvarende konkluderede Egwu et al., at VOP har signifikante effekter på smerteintensitet og Lumbo-sakral mobilitet, og mente, at VOP bør foretrækkes som resultatmål for spinal mobiliseringsterapi hos unge og ældre personer med LBP. Effektiviteten af VOP afhænger af få tilgængelige undersøgelser. VOP kræver pres på den vertebrale spinous proces med oscillation af terapeuten. Den terapeutiske mekanisme ved spinal manipulation har understreget vigtigheden af at dirigere kræfter til specifikke spinalled med det formål at korrigere en biomekanisk dysfunktion eller fejljustering. Undersøgelser har også vist og valideret spinal manipulation til at påvirke både sensorisk og motorisk nerveaktivitet såvel som elektromyografisk målt muskelaktivitet. Resultatmål afspejler virkningen af sundhedsvæsenet eller interventionen på patienternes helbredstilstand. For at opnå en omfattende multidimensionel evaluering af resultatet i LBP, et af kerneresultatdomænerne, der skal overvejes, er smerte, har metoden til vurdering altid været deltagernes vurdering af forbedring og tilfredshed med behandlingen, men ikke virkningerne af intervention på cellulært niveau. Brug af serumbiomarkører har potentiale til at måle virkningerne af intervention på cellulært niveau og derved hjælpe med at identificere relevante behandlingsmuligheder og mindske sandsynligheden for mislykkede interventioner. Effekterne af kendt behandling som VOP og SNAGS på den inflammatoriske status og biocellulære smertesubstans hos patienter med langvarige lænderygsmerter er dog ikke blevet undersøgt, hvorfor denne undersøgelse har til formål at undersøge og sammenligne effekten af VOP og SNAGS om smerte-biomarkører, handicap, fleksibilitet og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med mekanisk LBP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Osun
-
Ile-Ife, Osun, Nigeria, 220005
- Obafemi Awolowo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med uspecifikke lænderygsmerter af mindst 3 måneders varighed
- alder 18-75 år
- Ingen historie med hospitalsindlæggelse inden for de sidste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ingen traumehistorie
- organiske sygdomme
- Ingen psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Verical Oscillatory Pressure (VOP)
Vertical Oscillatory Pressure (VOP) vil blive administreret med patienten liggende på en briks.
Forskeren vil placere tommelfingeren forstærket med den anden tommelfinger på den implicerede lændehvirvel, derefter påføre tryk posteriort anteriort på rygmarvsprocessen og oscillere i maksimalt 60 sekunder.
Dette vil blive gjort på hver patient i denne gruppe to gange om ugen i 6 uger efter en indledende vurdering både subjektiv og objektiv (Egwu et al, 2007).
|
VOP involverer et tryk fra den bageste side af kroppen, mens patienten er tilbøjelig til lud.
trykket kræves direkte på rygsøjlen. Det vedvarende naturlige apofyseglid involverer også tryk, når patienten sætter sig på en stol.
Bevægelsen udføres også fra posterior til anterior
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vedvarende naturlig apophyzeal glider
Deltager i denne gruppe vil gennemgå SNAG-teknik på lændehvirvel med aktiv rygmarvsbevægelse ifølge Mulligan, (2004).
Deltagerne vil være i siddende stilling på kanten af sofaen, mens begge fødder vil være på en fodstøtte.
Der vil blive brugt et stabiliseringsbælte omkring patientens talje og terapeutens hofter og forskeren, der står bag patienten godt støttet med stabiliseringsbælte.
Forskeren placerer den ene tommelfinger eller hypothenar eminens (pisiform knogle) forstærket af den anden på rygprocessen af den implicerede lændehvirvel og påfører derefter tryk posteriort-anteriort på den rygmarvsproces, trykket vil blive opretholdt, og patienten udfører samtidig aktiv rygmarvsbevægelse .
SNAGS vil blive anvendt med 3 gentagelser på den første dag og 10 gentagelser fra næste besøg.
SNAG vil blive brugt to gange om ugen i 6 uger.
|
VOP involverer et tryk fra den bageste side af kroppen, mens patienten er tilbøjelig til lud.
trykket kræves direkte på rygsøjlen. Det vedvarende naturlige apofyseglid involverer også tryk, når patienten sætter sig på en stol.
Bevægelsen udføres også fra posterior til anterior
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 uger
|
Smerteopfattelse: Som måles ved Visual Analogue Scale.
Dette er et instrument, der måler patienternes smerteopfattelse.
Minimum er 0, hvilket indikerede ingen smerte, og maksimum er 10, som beskrev ulidelige smerter
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleuking 6
Tidsramme: 6 uger
|
Koncentration af smertefaktorer i blodet.
Det er et kemikalie i blodet, der bestemmer, hvordan individer opfatter smerte i kroppen.
Minimum er 30, hvilket indikerer ingen smerte, og maksimum kunne være 250, hvilket indikerer ekstrem smerte
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adesola O Ojoawo, PhD, Obafemi Awolowo University Ile Ife
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ojoawo AO, Olaogun MO, Odejide SA, Badru AA. Effect of vertical oscillatory pressure on disability of patients with chronic mechanical low back pain using Roland Morris Disability questionnaire. Tanzan J Health Res. 2013 Jan;15(1):58-63. doi: 10.4314/thrb.v15i1.9.
- Ogunlana MO, Odole AC, Adejumo A, Odunaiya N. Catastrophising, pain, and disability in patients with nonspecific low back pain. Hong Kong Physiother J. 2015 Dec;33(2):73-79. doi: 10.1016/j.hkpj.2015.03.001. Epub 2015 Apr 16.
- Roche RJ, Silamut K, Pukrittayakamee S, Looareesuwan S, Molunto P, Boonamrung S, White NJ. Quinine induces reversible high-tone hearing loss. Br J Clin Pharmacol. 1990 Jun;29(6):780-2. doi: 10.1111/j.1365-2125.1990.tb03704.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ojo/2022/02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .