- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05612308
Verticale oscillerende druk en aanhoudende natuurlijke apofysaire glijdingen bij rugpijn (VOP&SNAG)
Effecten van verticale oscillerende druk en aanhoudende natuurlijke apofysaire glijdingen op pijn - biomakers, geselecteerde klinische en psychosociale variabelen bij patiënten met mechanische lage rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn en de daarmee gepaard gaande handicaps zijn toegenomen in Afrika en de last is groter in landen met een hogere levensverwachting. De dreiging van de aandoening omvat een hoge mate van invaliditeit, die aanzienlijke beperkingen veroorzaakt op de gebruikelijke activiteiten en participatie, zoals het vermogen om te werken. In tegenstelling tot wat vaak wordt gedacht, is lage rugpijn geen probleem dat altijd vanzelf oplost, recidieven zijn gebruikelijk en het beloop varieert in verschillende omstandigheden. Hoewel opkomend bewijs en pleitbezorging door fysiotherapieverenigingen de voorkeur geeft aan actieve behandeling van LRP op de lange termijn, blijft manipulatie van de wervelkolom een belangrijke optie voor LRP die al dan niet zal verdwijnen met actieve en zelfzorg. Er is gemeld dat manipulatie van de wervelkolom binnen een korte periode aanzienlijke voordelen oplevert, mogelijk meer en sneller dan verwachte verbeteringen met actieve therapieën. Verder, hoewel er steeds meer wordt gepleit voor actieve behandeling van lage rugpijn, zijn veel patiënten niet goed geschikt of gepositioneerd om zichzelf te behandelen, en daarom hebben ze wellicht de hulp van experts nodig.
Sustained Natural Apophyseal Glide (SNAGS) is een manipulatieve techniek die veel wordt gebruikt in de westerse landen en die effectief is gebleken bij het verminderen van pijn en invaliditeit bij de behandeling van mechanische LRP. In een ander onderzoek door Shabana et al., naar het vergelijkende effect van SNAGS en Maitland's mobilisatie bij chronische LRP, werd een betere verbetering waargenomen in de SNAGS-groep dan in de Maitland-groep. het wordt echter niet vaak gebruikt in de Nigeriaanse context. Aan de andere kant de Nwugiaanse techniek; VOP, ontwikkeld door Nwuga, is een benadering van manipulatie van de wervelkolom van eigen bodem in Nigeria, die de effectiviteit van VOP op pijn en invaliditeit bij patiënten met mechanische lage rugpijn heeft aangetoond. Van VOP, in combinatie met lumbale stabilisatieoefeningen, is ook vastgesteld dat het effectiever is in vergelijking met VOP afzonderlijk bij de behandeling van chronische lage-rugpijn. Evenzo concludeerden Egwu et al. dat VOP significante effecten heeft op de pijnintensiteit en de lumbo-sacrale mobiliteit, en meenden dat VOP de voorkeur verdient als uitkomstmaten voor spinale mobilisatietherapie bij jongeren en ouderen met LRP. De effectiviteit van VOP hangt af van enkele beschikbare onderzoeken. VOP vereist druk op het werveldoornuitsteeksel met oscillatie door de therapeut. Het therapeutische mechanisme van spinale manipulatie heeft het belang benadrukt van het richten van krachten op specifieke spinale gewrichten met als doel het corrigeren van een biomechanische disfunctie of verkeerde uitlijning. Studies hebben ook aangetoond en gevalideerd dat manipulatie van de wervelkolom zowel sensorische als motorische zenuwactiviteit beïnvloedt, evenals elektromyografische gemeten spieractiviteit. Uitkomstmaten weerspiegelen de impact van de gezondheidszorg of interventie op de gezondheidstoestand van patiënten. Om een alomvattende multidimensionale evaluatie van de uitkomst bij LRP te bereiken, een van de belangrijkste uitkomstdomeinen waarmee rekening moet worden gehouden, is pijn, is de beoordelingsmethode altijd de beoordeling van de deelnemers geweest van verbetering en tevredenheid met de behandeling, maar niet de effecten van interventie op cellulair niveau. Het gebruik van serumbiomarkers heeft het potentieel om de effecten van interventie op cellulair niveau te meten, waardoor relevante behandelingsopties kunnen worden geïdentificeerd en de kans op mislukte interventies wordt verkleind. Effecten van bekende behandelingen zoals VOP en SNAGS op de ontstekingsstatus en biocellulaire pijnsubstantie bij patiënten met langdurige lage-rugpijn zijn echter niet onderzocht, vandaar deze studie. Deze studie is daarom bedoeld om het effect van VOP te onderzoeken en te vergelijken en SNAGS op pijn-biomarkers, handicap, flexibiliteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met mechanische lage rugpijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Osun
-
Ile-Ife, Osun, Niger, 220005
- Obafemi Awolowo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met niet-specifieke lage-rugpijn die minstens 3 maanden aanhoudt
- leeftijd van 18-75 jaar
- Geen voorgeschiedenis van ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Geen voorgeschiedenis van trauma
- organische ziekten
- Geen mentale wanorde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verticale oscillerende druk (VOP)
Verticale oscillerende druk (VOP) wordt toegediend terwijl de patiënt op de bank ligt.
De onderzoeker plaatst de met de andere duim versterkte duim op de geïmpliceerde lendenwervel, oefent vervolgens posterior anterieur druk uit op de processus spinosus en oscilleert gedurende maximaal 60 seconden.
Dit zal bij elke patiënt in deze groep tweemaal per week gedurende 6 weken worden gedaan na een eerste beoordeling, zowel subjectief als objectief (Egwu et al, 2007).
|
De VOP omvat een druk van het achterste deel van het lichaam terwijl de patiënt in buikligging ligt.
de druk wordt rechtstreeks op de wervelkolom uitgeoefend. De aanhoudende Natural Apophyseal Glides brengt ook druk met zich mee wanneer de patiënt op een stoel gaat zitten.
De beweging wordt ook van achter naar voor gedaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aanhoudende natuurlijke apofysische glijdingen
Deelnemer in deze groep ondergaat de SNAG-techniek op de lumbale wervel met actieve beweging van de wervelkolom volgens Mulligan, (2004).
Deelnemers zitten in een zittende positie op de rand van de bank terwijl beide voeten op een voetsteun staan.
Er wordt een stabilisatiegordel gebruikt rond het middel van de patiënt en de heupen van de therapeut en de onderzoeker staat achter de patiënt, goed ondersteund met een stabilisatiegordel.
De onderzoeker plaatst een duim of hypothenar eminentie (pisiform bot) versterkt door de andere op het processus spinosus van de geïmpliceerde lumbale wervel en oefent vervolgens posterior-anterieur druk uit op het processus spinosus, de druk wordt gehandhaafd en de patiënt voert gelijktijdig actieve spinale beweging uit .
SNAGS worden aangebracht met 3 herhalingen op de eerste dag en 10 herhalingen vanaf het volgende bezoek.
SNAG wordt gedurende 6 weken tweemaal per week gebruikt.
|
De VOP omvat een druk van het achterste deel van het lichaam terwijl de patiënt in buikligging ligt.
de druk wordt rechtstreeks op de wervelkolom uitgeoefend. De aanhoudende Natural Apophyseal Glides brengt ook druk met zich mee wanneer de patiënt op een stoel gaat zitten.
De beweging wordt ook van achter naar voor gedaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Pijnperceptie: die wordt gemeten door Visual Analogue Scale.
Dit is een instrument dat de pijnbeleving van de patiënten meet.
Het minimum is 0, wat aangeeft dat er geen pijn is en het maximum is 10 wat ondragelijke pijn beschrijft
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interleuking 6
Tijdsspanne: 6 weken
|
Concentratie van pijnfactoren in het bloed.
Het is een chemische stof in het bloed die bepaalt hoe individuen pijn in het lichaam waarnemen.
Het minimum is 30, wat duidt op geen pijn en het maximum kan 250 zijn, wat op extreme pijn duidt
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adesola O Ojoawo, PhD, Obafemi Awolowo University Ile Ife
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ojoawo AO, Olaogun MO, Odejide SA, Badru AA. Effect of vertical oscillatory pressure on disability of patients with chronic mechanical low back pain using Roland Morris Disability questionnaire. Tanzan J Health Res. 2013 Jan;15(1):58-63. doi: 10.4314/thrb.v15i1.9.
- Ogunlana MO, Odole AC, Adejumo A, Odunaiya N. Catastrophising, pain, and disability in patients with nonspecific low back pain. Hong Kong Physiother J. 2015 Dec;33(2):73-79. doi: 10.1016/j.hkpj.2015.03.001. Epub 2015 Apr 16.
- Roche RJ, Silamut K, Pukrittayakamee S, Looareesuwan S, Molunto P, Boonamrung S, White NJ. Quinine induces reversible high-tone hearing loss. Br J Clin Pharmacol. 1990 Jun;29(6):780-2. doi: 10.1111/j.1365-2125.1990.tb03704.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ojo/2022/02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .