Zkouška 5frakční SBRT prostaty versus 5frakční SBRT prostaty a pánevních uzlin (PACE-NODES)
TEPOVÉ UZLY. Randomizovaná studie fáze III s 5frakční SBRT prostaty versus 5frakční SBRT prostaty a pánevního uzlu
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se zaměří na bezpečnost kurativní radioterapie na prostatu a lymfatické uzliny podávané v 5 návštěvách u mužů s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty.
Účelem výzkumu je otestovat pokročilý typ externí radioterapie nazývaný stereotaktická tělesná radioterapie (také známá jako SBRT) u 536 účastníků s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty (tj. karcinomem prostaty, který se nerozšířil za prostatu, ale je s vysokým rizikem rychlého růstu nebo šíření). Důležité je, že tato léčba poskytuje potenciálně léčebnou dávku radioterapie pouze v 5 ošetřeních během dvou týdnů. Polovina účastníků studie podstoupí radioterapii prostaty, druhá polovina bude mít radioterapii prostaty a okolních lymfatických uzlin. Vyšetřovatelé budou sledovat pacienty ve studii po dobu nejméně tří a půl roku, aby zjistili, která léčba je nejlepší. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda je bezpečné podávat tuto léčbu, a to tak, že zhodnotí jakékoli vedlejší účinky, které se vyskytnou, a také posoudí, zda podávání SBRT do lymfatických uzlin a také do prostaty snižuje šanci na návrat rakoviny prostaty.
Léčba bude probíhat v radioterapeutických centrech NHS, která mají zkušenosti s podáváním SBRT a radioterapie pánevním uzlům a byla zaručena kvalita, že tyto léčby budou poskytovat
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: PACE-NODES Trial Manager
- Telefonní číslo: 02087224000
- E-mail: pace-nodes-icrctsu@icr.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: PACE-NODES CTPM
- Telefonní číslo: 02087224000
- E-mail: pace-nodes-icrctsu@icr.ac.uk
Studijní místa
-
-
South Tees
-
Middlesbrough, South Tees, Spojené království
- Nábor
- James Cook University Hospital
-
Kontakt:
- Darren Leaning
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let při randomizaci
- Histopatologické potvrzení adenokarcinomu prostaty skupinovým skórováním stupně Gleason/ISUP do dvanácti měsíců od randomizace (pokud není projednáno jinak s CI nebo koklinickými svody)
- Pacienti plánovali 12-36měsíční androgenní deprivační terapii
Vysoce rizikový lokalizovaný karcinom prostaty, jak je definováno
- Gleason 8-10 (třídy 4 a 5) a/nebo
- Stupeň T3a/b nebo T4 a/nebo
- PSA > 20 ng/ml (nebo > 10 ng/ml u pacientů užívajících inhibitory 5-alfa reduktázy)
- Multiparametrická MRI pánve – zahrnuje alespoň jednu funkční MRI sekvenci navíc k T2W zobrazení během dvanácti měsíců od randomizace
- Radiologický staging k vyloučení metastatického onemocnění před zahájením ADT jedním z následujících: PSMA PET-CT, fluciklovin/cholin PET-CT, MRI celého těla, kostní sken, CT hrudníku, břicha a pánve (zobrazovací metoda podle místní praxe/standard péče).
- Stav výkonnosti WHO 0-2
- Schopnost subjektu výzkumu dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nemoc N1 nebo M1
- PSA > 50 ng/ml (nebo > 25 ng/ml u pacientů užívajících inhibitory 5-alfa reduktázy), pokud nebylo provedeno zobrazení PET-CT k potvrzení onemocnění N0M0
- Předchozí aktivní léčba rakoviny prostaty
- Pacienti, u kterých je SBRT kontraindikována: předchozí radioterapie pánve, zánětlivé onemocnění střev, signifikantní symptomy dolních močových cest N.B. tam, kde má pacient opakované zobrazení, které ukazuje střevo v těsné blízkosti cílových objemů, které by vysoce nepravděpodobné učinily radioterapii v oblasti pánve, by mělo být vyloučeno.
- Kontraindikace k vložení základního markeru, pokud se používá – včetně poruch srážlivosti nebo pacientů s vysokým rizikem při vysazování antikoagulačních nebo protidestičkových léků
- Dvoustranné protézy kyčle nebo jakékoli jiné implantáty/hardware, které by zavedly podstatné CT artefakty a ztížily by plánování pánevních uzlin.
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii do 6 týdnů od zahájení radioterapie.
- Předpokládaná délka života < 5 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: P-SBRT
Účastníci, kterým bylo přiděleno P-SBRT, obdrží každý druhý den 36,25 Gy v 5 frakcích do prostaty a semenných váčků (40 Gy na CTV prostaty).
|
Stereotaktická tělesná radioterapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PPN-SBRT
Účastníci přidělení PPN-SBRT dostanou každý druhý den 36,25 Gy v 5 frakcích do prostaty a semenných váčků (40 Gy na klinický cílový objem prostaty (CTV)) a 25 Gy v 5 frakcích do pánevních uzlin každý druhý den.
|
Stereotaktická tělesná radioterapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do biochemického nebo klinického selhání
Časové okno: minimálně 3,5 roku sledování po randomizaci
|
Doba do biochemického nebo klinického selhání definovaná časem od randomizace do první progrese (buď biochemické selhání, lokální recidiva, recidiva lymfatických uzlin/pánve, vzdálené metastázy, opětovné zahájení androgenní deprivační terapie nebo úmrtí v důsledku rakoviny prostaty).
|
minimálně 3,5 roku sledování po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky hlášená akutní toxicita
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Klinicky hlášená akutní a pozdní toxicita pomocí CTCAE verze 5.0 a kritérií RTOG.
Pozornost bude věnována toxicitě GU a GI stupně 2 nebo vyšší (G2+).
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Klinicky hlášená pozdní toxicita
Časové okno: až 5 let po randomizaci
|
Klinicky hlášená akutní a pozdní toxicita pomocí CTCAE verze 5.0 a kritérií RTOG.
Pozornost bude věnována toxicitě GU a GI stupně 2 nebo vyšší (G2+).
|
až 5 let po randomizaci
|
|
Metastatické přežití bez relapsu
Časové okno: až 5 let po randomizaci
|
Doba od randomizace ke vzdáleným metastázám nebo úmrtí na rakovinu prostaty
|
až 5 let po randomizaci
|
|
Přežití specifické pro rakovinu prostaty
Časové okno: až 5 let po randomizaci
|
Doba od randomizace do úmrtí v důsledku rakoviny prostaty
|
až 5 let po randomizaci
|
|
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let po randomizaci
|
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
|
až 5 let po randomizaci
|
|
Pacientem hlášená výsledná opatření
Časové okno: až 5 let po randomizaci
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí kombinovaných dat z následujících dotazníků. IPSS dotazník: validovaný diagnostický nástroj používaný k hodnocení močové a střevní inkontinence. IIEF-5: ověřený diagnostický nástroj pro erektilní dysfunkci. EPIC dotazník: k posouzení typických symptomů po radioterapii u pacientů s karcinomem prostaty. EQ-5D: běžně používaný generický dotazník k měření QoL související se zdravím, který se používá k posouzení mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí, úzkosti/deprese a vnímání vlastního současného celkového zdraví subjektu. Po konzultaci s TMG bude vypracován plán analýzy kvality života s klíčovými cíli pro každý dotazník. K odvození skóre a zpracování chybějících dat budou použity standardní algoritmy. Změny od výchozí hodnoty v každém časovém bodě budou porovnány v rámci skupin i mezi léčebnými skupinami (pomocí ordinálních logistických regresí nebo modelů ANCOVA). Mohou být použity analýzy k zohlednění longitudinální povahy dat. |
až 5 let po randomizaci
|
|
Dodržování protokolu radioterapie
Časové okno: po ukončení léčby
|
Kvalitativní analýza dodržování předem specifikovaných omezení dávky radioterapie se zajištěním kvality radioterapie k prokázání proveditelnosti v prostředí multicentra.
|
po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR5545
- Prostate Cancer UK (Jiné číslo grantu/financování: MA-CT20-005)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .