Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef van 5 fracties prostaat SBRT versus 5 fracties prostaat en bekkenknoop SBRT (PACE-NODES)

10 november 2022 bijgewerkt door: Institute of Cancer Research, United Kingdom

PACE-KNOPPEN. Een gerandomiseerde fase III-studie van 5 fracties prostaat SBRT versus 5 fracties prostaat en bekkenknoop SBRT

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van curatieve radiotherapie van de prostaat en de lymfeklieren in 5 bezoeken vergelijken met die van alleen prostaatradiotherapie die in 5 bezoeken wordt gegeven, bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wordt gekeken naar de veiligheid van curatieve radiotherapie van de prostaat en de lymfeklieren, gegeven in 5 bezoeken, bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico.

Het doel van het onderzoek is het testen van een geavanceerd type uitwendige bestraling, stereotactische lichaamsbestraling (ook bekend als SBRT) genaamd, bij 536 deelnemers met gelokaliseerde prostaatkanker met hoog risico (dat wil zeggen prostaatkanker die zich niet buiten de prostaatklier heeft verspreid maar met een hoog risico op snelle groei of verspreiding). Belangrijk is dat deze behandeling een potentieel genezende dosis radiotherapie oplevert in slechts 5 behandelingen gedurende twee weken. De helft van de deelnemers aan het onderzoek krijgt radiotherapie van de prostaat, de andere helft krijgt radiotherapie van zowel de prostaat als de omliggende lymfeklieren. De onderzoekers zullen de patiënten gedurende ten minste drie en een half jaar in het onderzoek volgen om te zien welke behandeling het beste is. De onderzoekers zullen bekijken of het veilig is om deze behandeling te geven door eventuele bijwerkingen te bekijken en ook te beoordelen of het geven van SBRT aan zowel de lymfeklieren als de prostaat de kans op terugkeer van prostaatkanker verkleint.

De behandeling vindt plaats in radiotherapiecentra van de NHS die ervaring hebben met het geven van SBRT en radiotherapie aan de bekkenknopen en waarvan de kwaliteit is gegarandeerd om deze behandelingen te leveren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

536

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • South Tees
      • Middlesbrough, South Tees, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • James Cook University Hospital
        • Contact:
          • Darren Leaning

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar bij randomisatie
  2. Histopathologische bevestiging van prostaatadenocarcinoom met Gleason/ISUP grade group-scores binnen twaalf maanden na randomisatie (tenzij anders besproken met de CI of co-klinische leads)
  3. Patiënten gepland voor 12-36 maanden androgeendeprivatietherapie

  4. Gelokaliseerde prostaatkanker met hoog risico zoals gedefinieerd door

    • Gleason 8-10 (groep 4 en 5) en/of
    • Trap T3a/b of T4 en/of
    • PSA > 20 ng/ml (of > 10 ng/ml voor patiënten die 5-alfa-reductaseremmers gebruiken)
  5. Multi-parametrische MRI van het bekken - om ten minste één functionele MRI-sequentie op te nemen naast T2W-beeldvorming binnen twaalf maanden na randomisatie
  6. Radiologische stadiëring om gemetastaseerde ziekte uit te sluiten, voorafgaand aan het starten van ADT, met een van de volgende: PSMA PET-CT, fluciclovine/choline PET-CT, MRI van het hele lichaam, botscan, CT van borst, buik en bekken (beeldvormingsmethode volgens lokale praktijk/zorgstandaard).
  7. WHO prestatiestatus 0-2
  8. Vermogen van proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. N1- of M1-ziekte
  2. PSA >50 ng/ml (of >25 ng/ml voor patiënten die 5-alfa-reductaseremmers gebruiken), tenzij PET-CT-beeldvorming is uitgevoerd om N0M0-ziekte te bevestigen
  3. Vorige actieve behandeling voor prostaatkanker
  4. Patiënten bij wie SBRT gecontra-indiceerd is: eerdere radiotherapie van het bekken, inflammatoire darmziekte, significante symptomen van de lagere urinewegen N.B. waarbij de patiënt herhaalde beeldvorming heeft waarbij de darm dicht bij de doelvolumes ligt, waardoor het hoogst onwaarschijnlijk is dat bekkenradiotherapie kan worden toegediend, moet worden uitgesloten.
  5. Contra-indicaties voor het inbrengen van een vaste marker, indien gebruikt, inclusief stollingsstoornissen, of patiënten met een hoog risico bij het stoppen van antistollings- of plaatjesaggregatieremmers
  6. Bilaterale heupprothesen of andere implantaten/hardware die substantiële CT-artefacten zouden introduceren en de planning van de bekkenknoop zouden bemoeilijken.
  7. Patiënten die binnen 6 weken na aanvang van de radiotherapie chemotherapie hebben gehad.
  8. Levensverwachting < 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: P-SBRT
Deelnemers aan wie P-SBRT is toegewezen, krijgen om de dag 36,25 Gy in 5 fracties voor de prostaat en de zaadblaasjes (40 Gy voor prostaat-CTV).
Straling: SBRT
Stereotactische lichaamsradiotherapie
Andere namen:
  • SABR
Experimenteel: PPN-SBRT
Deelnemers aan wie PPN-SBRT is toegewezen, krijgen om de dag 36,25 Gy in 5 fracties voor de prostaat en de zaadblaasjes (40 Gy voor het klinische doelvolume van de prostaat (CTV)) en om de dag 25 Gy in 5 fracties voor de bekkenknopen.
Straling: SBRT
Stereotactische lichaamsradiotherapie
Andere namen:
  • SABR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot biochemisch of klinisch falen
Tijdsspanne: minimaal 3,5 jaar follow-up na randomisatie
Tijd tot biochemisch of klinisch falen zoals gedefinieerd door de tijd vanaf randomisatie tot de eerste progressie (ofwel biochemisch falen, lokaal recidief, lymfeklier-/bekkenrecidief, metastasen op afstand, hervatting van androgeendeprivatietherapie of overlijden als gevolg van prostaatkanker).
minimaal 3,5 jaar follow-up na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch gerapporteerde acute toxiciteit
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Klinisch gerapporteerde acute en late toxiciteit met behulp van CTCAE versie 5.0 en RTOG-criteria. De nadruk zal worden gelegd op GU- en GI-toxiciteit Graad 2 of hoger (G2+).
12 weken na randomisatie
Klinisch gerapporteerde late toxiciteit
Tijdsspanne: tot 5 jaar na randomisatie
Klinisch gerapporteerde acute en late toxiciteit met behulp van CTCAE versie 5.0 en RTOG-criteria. De nadruk zal worden gelegd op GU- en GI-toxiciteit Graad 2 of hoger (G2+).
tot 5 jaar na randomisatie
Gemetastaseerde terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar na randomisatie
Tijd vanaf randomisatie tot metastasen op afstand of overlijden door prostaatkanker
tot 5 jaar na randomisatie
Prostaatkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar na randomisatie
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door prostaatkanker
tot 5 jaar na randomisatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar na randomisatie
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 5 jaar na randomisatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: tot 5 jaar na randomisatie

De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd aan de hand van gecombineerde gegevens uit de volgende vragenlijsten. IPSS-vragenlijst: een gevalideerd diagnostisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om urine- en darmincontinentie te beoordelen.

IIEF-5: gevalideerd diagnostisch hulpmiddel voor erectiestoornissen. EPIC-vragenlijst: om typische symptomen na radiotherapie bij patiënten met prostaatkanker te beoordelen. EQ-5D: een veelgebruikte generieke vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, gebruikt om mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie en de perceptie van de proefpersoon van zijn eigen huidige algehele gezondheid te beoordelen. In overleg met de TMG wordt een QoL-analyseplan ontwikkeld met de belangrijkste eindpunten voor elke vragenlijst. Er zullen standaardalgoritmen worden gebruikt om scores af te leiden en ontbrekende gegevens te verwerken. Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip zullen zowel binnen groepen als tussen behandelingsgroepen worden vergeleken (door middel van ordinale logistische regressies of ANCOVA-modellen). Er kunnen analyses worden gebruikt om rekening te houden met de longitudinale aard van de gegevens.
tot 5 jaar na randomisatie
Naleving van het radiotherapieprotocol
Tijdsspanne: na voltooiing van de behandeling
Kwalitatieve analyse van de naleving van vooraf gespecificeerde dosisbeperkingen voor radiotherapie met kwaliteitsborging van radiotherapie om de haalbaarheid in een multicentrische setting aan te tonen.
na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Medewerkers

Prostate Cancer UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR5545
  • Prostate Cancer UK (Ander subsidie-/financieringsnummer: MA-CT20-005)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren