Un ensayo de SBRT de próstata de 5 fracciones versus SBRT de próstata y ganglios pélvicos de 5 fracciones (PACE-NODES)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años en el momento de la aleatorización
2. Confirmación histopatológica de adenocarcinoma de próstata con puntuación de grupo de grado Gleason/ISUP dentro de los doce meses posteriores a la aleatorización (a menos que se discuta lo contrario con el CI o los líderes coclínicos)
3. Pacientes planificados para una terapia de privación de andrógenos de 12 a 36 meses

4. Cáncer de próstata localizado de alto riesgo definido por

   • Gleason 8-10 (grupos de grado 4 y 5) y/o
   • Estadio T3a/b o T4 y/o
   • PSA > 20 ng/ml (o > 10 ng/ml para pacientes con inhibidores de la 5-alfa reductasa)
5. Resonancia magnética multiparamétrica de la pelvis: para incluir al menos una secuencia de resonancia magnética funcional además de imágenes T2W dentro de los doce meses posteriores a la aleatorización
6. Estadificación radiológica para excluir enfermedad metastásica, antes de iniciar la ADT, con uno de los siguientes: PET-TC con PSMA, PET-TC con fluciclovina/colina, RM de cuerpo entero, gammagrafía ósea, TC de tórax, abdomen y pelvis (método de imagen según práctica local/estándar de atención).
7. Estado funcional de la OMS 0-2
8. Capacidad del sujeto de investigación para dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. enfermedad N1 o M1
2. PSA > 50 ng/ml (o > 25 ng/ml para pacientes con inhibidores de la 5-alfa reductasa), a menos que se haya realizado una PET-TC para confirmar la enfermedad N0M0
3. Tratamiento activo previo para el cáncer de próstata
4. Pacientes en los que está contraindicada la SBRT: radioterapia pélvica previa, enfermedad inflamatoria intestinal, síntomas significativos del tracto urinario inferior N.B. cuando el paciente tenga imágenes repetidas que muestren el intestino en estrecha aposición con los volúmenes objetivo que harían muy poco probable que la radioterapia pélvica fuera administrable, debe excluirse.
5. Contraindicaciones para la inserción de marcadores fiduciales, cuando se utilicen, incluidos trastornos de la coagulación o pacientes con alto riesgo al suspender la anticoagulación o los medicamentos antiplaquetarios
6. Prótesis bilaterales de cadera o cualquier otro implante/herramienta que introduciría artefactos de TC sustanciales y dificultaría la planificación de los ganglios pélvicos.
7. Pacientes que hayan recibido quimioterapia dentro de las 6 semanas posteriores al inicio de la radioterapia.
8. Esperanza de vida < 5 años