Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 5 frakciós prosztata SBRT és az 5 frakciós prosztata és medencecsomó SBRT próba (PACE-NODES)

2022. november 10. frissítette: Institute of Cancer Research, United Kingdom

PACE-CSOMÓDOK. III. fázisú randomizált vizsgálat az 5 frakciós prosztata SBRT versus 5 frakciós prosztata és kismedencei csomópont SBRT

Ez a tanulmány a prosztata és nyirokmirigyek gyógyító sugárkezelésének biztonságosságát és hatékonyságát fogja összehasonlítani az 5 látogatás során adott prosztata- és nyirokmirigy-kezeléssel, valamint a prosztata önmagában végzett sugárkezelésével, amelyet 5 viziten keresztül végeztek magas kockázatú lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a prosztata és a nyirokmirigyek gyógyító sugárkezelésének biztonságosságát vizsgálja, 5 vizitben, magas kockázatú lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiaknál.

A kutatás célja a sztereotaxiás testsugárkezelésnek (más néven SBRT) nevezett, fejlett típusú külső sugárterápia tesztelése 536 résztvevőnél, akiknél magas kockázatú lokalizált prosztatarák (vagyis olyan prosztatarák, amely nem terjedt túl a prosztata mirigyén, de nagy a kockázata a gyors növekedésnek vagy terjedésnek). Fontos, hogy ez a kezelés potenciálisan gyógyító dózisú sugárterápiát biztosít mindössze 5 kezelésben két hét alatt. A kísérletben részt vevők fele a prosztata, a másik fele a prosztata és a környező nyirokcsomók sugárkezelését kapja. A vizsgálók legalább három és fél évig követik a vizsgálatban részt vevő betegeket, hogy megállapítsák, melyik kezelés a legjobb. A nyomozók megvizsgálják, hogy biztonságos-e ez a kezelés az esetleges mellékhatások áttekintésével, és azt is felmérik, hogy a nyirokcsomóknak és a prosztatának adott SBRT csökkenti-e a prosztatarák kiújulásának esélyét.

A kezelésre az NHS sugárterápiás központjaiban kerül sor, amelyek tapasztalattal rendelkeznek a kismedencei csomópontok SBRT és sugárkezelésében, és minőségbiztosítással rendelkeznek ezen kezelések elvégzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

536

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • South Tees
      • Middlesbrough, South Tees, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • James Cook University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Darren Leaning

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év a véletlen besorolásban
  2. A prosztata adenokarcinóma kórszövettani igazolása Gleason/ISUP fokozatú csoportpontozással a randomizációt követő tizenkét hónapon belül (hacsak a CI-vel vagy a társklinikai vezetőkkel másként nem beszéltük meg)
  3. A 12-36 hónapos androgéndeprivációs terápiát tervezett betegek

  4. által meghatározott magas kockázatú lokalizált prosztatarák

    • Gleason 8-10 (4. és 5. évfolyamcsoport) és/vagy
    • Stádium T3a/b vagy T4 és/vagy
    • PSA > 20 ng/ml (vagy >10 ng/ml 5-alfa-reduktáz inhibitort szedő betegeknél)
  5. A medence többparaméteres MRI-vizsgálata – legalább egy funkcionális MRI-szekvenciát tartalmazzon a T2W képalkotáson kívül a randomizálást követő tizenkét hónapon belül
  6. Radiológiai staging a metasztatikus betegség kizárására, az ADT megkezdése előtt, a következők egyikével: PSMA PET-CT, fluciklovin/kolin PET-CT, teljes test MRI, csontvizsgálat, mellkas, has és medence CT (képalkotó módszer a pont szerint). helyi gyakorlat/ellátási standard).
  7. WHO teljesítmény állapota 0-2
  8. A kutatás alanya képes írásos beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  1. N1 vagy M1 betegség
  2. PSA >50ng/ml (vagy >25ng/ml 5-alfa-reduktáz inhibitort szedő betegeknél), kivéve, ha PET-CT-vizsgálatot végeztek az N0M0 betegség igazolására
  3. A prosztatarák korábbi aktív kezelése
  4. Betegek, akiknél az SBRT ellenjavallt: korábbi kismedencei sugárkezelés, gyulladásos bélbetegség, jelentős alsó húgyúti tünetek N.B. Ki kell zárni, ha a beteg ismételt képalkotó vizsgálata során a bél a céltérfogatokhoz szorosan illeszkedik, ami miatt a kismedencei sugárkezelés nagyon valószínűtlenné válik.
  5. Ellenjavallatok a fiduciális marker beszúrásához, ahol alkalmazzák – beleértve a véralvadási zavarokat vagy a magas kockázatú betegeket, amikor abbahagyják az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek szedését
  6. Kétoldali csípőprotézisek vagy bármilyen más olyan implantátum/hardver, amely jelentős CT műtermékeket tartalmazna, és megnehezítené a kismedencei csomópontok tervezését.
  7. Azok a betegek, akik a sugárkezelés megkezdését követő 6 héten belül kemoterápiában részesültek.
  8. Várható élettartam < 5 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: P-SBRT
A P-SBRT-vel kiosztott résztvevők 36,25 Gy-t kapnak 5 frakcióban a prosztatába és az ondóhólyagokba másnapokon (40 Gy a prosztata CTV-re).
Sugárzás: SBRT
Sztereotaktikus testsugárterápia
Más nevek:
  • SABR
Kísérleti: PPN-SBRT
A PPN-SBRT-vel kiosztott résztvevők 36,25 Gy-t kapnak 5 frakcióban a prosztatába és az ondóhólyagokba másnapokon (40 Gy a prosztata klinikai céltérfogatához (CTV)), és 25 Gy-t kapnak 5 frakcióban a kismedencei csomópontokhoz másnapokon.
Sugárzás: SBRT
Sztereotaktikus testsugárterápia
Más nevek:
  • SABR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a biokémiai vagy klinikai kudarcig
Időkeret: legalább 3,5 éves követési idő a randomizálást követően
A biokémiai vagy klinikai kudarcig eltelt idő a randomizációtól az első progressziós eseményig (biokémiai kudarc, lokális recidíva, nyirokcsomó/kismedencei recidíva, távoli metasztázisok, androgénmegvonásos terápia újrakezdése vagy prosztatarák okozta halálozás) eltelt idő határozza meg.
legalább 3,5 éves követési idő a randomizálást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentett akut toxicitás
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
Klinikailag jelentett akut és késői toxicitás a CTCAE 5.0 verziója és az RTOG kritériumok alapján. Fókuszban a GU és GI 2. vagy magasabb fokozatú (G2+) toxicitások állnak
12 héttel a randomizálás után
Klinikai késői toxicitásról számoltak be
Időkeret: a véletlenszerűsítést követő 5 évig
Klinikailag jelentett akut és késői toxicitás a CTCAE 5.0 verziója és az RTOG kritériumok alapján. Fókuszban a GU és GI 2. vagy magasabb fokozatú (G2+) toxicitások állnak
a véletlenszerűsítést követő 5 évig
Áttétes relapszusmentes túlélés
Időkeret: a véletlenszerűsítést követő 5 évig
A randomizálástól a távoli áttétekig vagy a prosztatarák okozta halálozásig eltelt idő
a véletlenszerűsítést követő 5 évig
Prosztatarák-specifikus túlélés
Időkeret: a véletlenszerűsítést követő 5 évig
A randomizálástól a prosztatarák miatti halálig eltelt idő
a véletlenszerűsítést követő 5 évig
Általános túlélés
Időkeret: a véletlenszerűsítést követő 5 évig
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
a véletlenszerűsítést követő 5 évig
A betegek által bejelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések
Időkeret: a véletlenszerűsítést követő 5 évig

Az életminőséget a következő kérdőívek kombinált adatai alapján értékeljük. IPSS kérdőív: validált diagnosztikai eszköz a vizelet- és bélinkontinencia felmérésére.

IIEF-5: validált diagnosztikai eszköz a merevedési zavarok kezelésére. EPIC kérdőív: prosztatarákos betegek radioterápia utáni tipikus tüneteinek felmérésére. EQ-5D: egy általánosan használt általános kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére, amellyel felmérhető a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kényelmetlenség, a szorongás/depresszió és az alany saját jelenlegi általános egészségi állapotáról alkotott felfogása. A TMG-vel konzultálva életminőség-elemzési tervet dolgoznak ki az egyes kérdőívek legfontosabb végpontjaival. Szabványos algoritmusokat használunk a pontszámok származtatására és a hiányzó adatok kezelésére. A kiindulási értékhez képest minden egyes időpontban bekövetkezett változásokat a csoportokon belül, valamint a kezelési csoportok között összehasonlítják (ordinális logisztikus regresszió vagy ANCOVA modellek segítségével). Az adatok longitudinális jellegét figyelembe vevő elemzések használhatók.
a véletlenszerűsítést követő 5 évig
A sugárterápiás protokoll betartása
Időkeret: a kezelés befejezése után
Az előre meghatározott sugárterápiás dóziskorlátok betartásának kvalitatív elemzése sugárterápiás minőségbiztosítással, hogy demonstrálja a megvalósíthatóságot többközpontú környezetben.
a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Együttműködők

Prostate Cancer UK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCR5545
  • Prostate Cancer UK (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: MA-CT20-005)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a SBRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel