Próba 5 frakcji SBRT prostaty w porównaniu z 5 frakcjami SBRT prostaty i węzłów chłonnych miednicy (PACE-NODES)
PACE-NODES. Randomizowane badanie III fazy 5 frakcji SBRT prostaty w porównaniu z 5 frakcjami SBRT prostaty i węzłów chłonnych miednicy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie będzie dotyczyć bezpieczeństwa leczniczej radioterapii gruczołu krokowego i węzłów chłonnych podczas 5 wizyt u mężczyzn z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka.
Celem badania jest przetestowanie zaawansowanego rodzaju radioterapii wiązkami zewnętrznymi, zwanej stereotaktyczną radioterapią ciała (znaną również jako SBRT), u 536 uczestników z miejscowym rakiem prostaty wysokiego ryzyka (tj. rakiem prostaty, który nie rozprzestrzenił się poza gruczoł krokowy, ale jest z dużym ryzykiem szybkiego wzrostu lub rozprzestrzeniania się). Co ważne, to leczenie zapewnia potencjalnie leczniczą dawkę radioterapii w zaledwie 5 zabiegach w ciągu dwóch tygodni. Połowa uczestników badania zostanie poddana radioterapii gruczołu krokowego, druga połowa zostanie poddana radioterapii gruczołu krokowego oraz okolicznych węzłów chłonnych. Badacze będą obserwować pacjentów w badaniu przez co najmniej trzy i pół roku, aby zobaczyć, które leczenie jest najlepsze. Badacze będą sprawdzać, czy stosowanie tego leczenia jest bezpieczne, oceniając wszelkie występujące skutki uboczne, a także oceniając, czy podanie SBRT do węzłów chłonnych i prostaty zmniejsza ryzyko nawrotu raka prostaty.
Leczenie odbędzie się w ośrodkach radioterapii NHS, które mają doświadczenie w wykonywaniu SBRT i radioterapii węzłów miednicy i mają zapewnioną jakość wykonywania tych zabiegów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: PACE-NODES Trial Manager
- Numer telefonu: 02087224000
- E-mail: pace-nodes-icrctsu@icr.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: PACE-NODES CTPM
- Numer telefonu: 02087224000
- E-mail: pace-nodes-icrctsu@icr.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
South Tees
-
Middlesbrough, South Tees, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- James Cook University Hospital
-
Kontakt:
- Darren Leaning
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat w chwili randomizacji
- Potwierdzenie histopatologiczne gruczolakoraka gruczołu krokowego z oceną grupy stopni Gleasona/ISUP w ciągu dwunastu miesięcy od randomizacji (o ile nie uzgodniono inaczej z CI lub kierownikami współklinicznymi)
- Pacjenci planowani na 12-36 miesięcy terapii deprywacji androgenów
Zlokalizowany rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, zdefiniowany przez
- Gleason 8-10 (klasy 4 i 5) i/lub
- Etap T3a/b lub T4 i/lub
- PSA > 20 ng/ml (lub > 10 ng/ml dla pacjentów stosujących inhibitory 5-alfa reduktazy)
- Wieloparametryczny MRI miednicy – w celu uwzględnienia co najmniej jednej funkcjonalnej sekwencji MRI oprócz obrazowania T2W w ciągu dwunastu miesięcy od randomizacji
- Stopień zaawansowania radiologicznego w celu wykluczenia choroby przerzutowej przed rozpoczęciem ADT za pomocą jednego z następujących badań: PSMA PET-CT, flucyklowina/cholina PET-CT, MRI całego ciała, scyntygrafia kości, TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy (metoda obrazowania wg. lokalna praktyka/standard opieki).
- Stan sprawności WHO 0-2
- Zdolność osoby badanej do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Choroba N1 lub M1
- PSA >50 ng/ml (lub >25 ng/ml dla pacjentów przyjmujących inhibitory 5-alfa reduktazy), chyba że wykonano badanie PET-CT w celu potwierdzenia choroby N0M0
- Wcześniejsze aktywne leczenie raka prostaty
- Pacjenci, u których SBRT jest przeciwwskazany: wcześniejsza radioterapia miednicy, nieswoiste zapalenie jelit, istotne objawy ze strony dolnego odcinka układu moczowego N.B. należy wykluczyć przypadki, w których pacjent wielokrotnie powtarzał badania obrazowe pokazujące, że jelito znajduje się blisko docelowych objętości, co sprawia, że radioterapia miednicy jest wysoce nieprawdopodobna.
- Przeciwwskazania do wprowadzenia znacznika odniesienia, jeśli jest stosowany – w tym zaburzenia krzepnięcia lub pacjenci z grupy wysokiego ryzyka po odstawieniu leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
- Obustronne protezy stawu biodrowego lub inne implanty/sprzęt, które wprowadzałyby znaczne artefakty CT i utrudniałyby planowanie węzłów miednicy.
- Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia radioterapii.
- Oczekiwana długość życia < 5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: P-SBRT
Uczestnicy, którym przydzielono P-SBRT, otrzymają 36,25 Gy w 5 frakcjach do prostaty i pęcherzyków nasiennych co drugi dzień (40 Gy do prostaty CTV).
|
Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PPN-SBRT
Uczestnicy, którym przydzielono PPN-SBRT, otrzymają 36,25 Gy w 5 frakcjach do gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych co drugi dzień (40 Gy do docelowej objętości klinicznej prostaty (CTV)) oraz 25 Gy w 5 frakcjach do węzłów chłonnych miednicy co drugi dzień.
|
Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do niepowodzenia biochemicznego lub klinicznego
Ramy czasowe: minimum 3,5 roku obserwacji po randomizacji
|
Czas do niepowodzenia biochemicznego lub klinicznego określony jako czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia progresji (niepowodzenia biochemiczne, nawrót miejscowy, nawrót do węzłów chłonnych/miednicy, przerzuty odległe, wznowienie terapii deprywacji androgenów lub zgon z powodu raka prostaty).
|
minimum 3,5 roku obserwacji po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność zgłaszana klinicznie
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Zgłoszona klinicznie toksyczność ostra i późna przy użyciu kryteriów CTCAE wersja 5.0 i RTOG.
Nacisk zostanie położony na toksyczność GU i GI stopnia 2 lub wyższego (G2+).
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Zgłoszona klinicznie późna toksyczność
Ramy czasowe: do 5 lat po randomizacji
|
Zgłoszona klinicznie toksyczność ostra i późna przy użyciu kryteriów CTCAE wersja 5.0 i RTOG.
Nacisk zostanie położony na toksyczność GU i GI stopnia 2 lub wyższego (G2+).
|
do 5 lat po randomizacji
|
|
Przeżycie bez nawrotów przerzutów
Ramy czasowe: do 5 lat po randomizacji
|
Czas od randomizacji do odległych przerzutów lub śmierci z powodu raka prostaty
|
do 5 lat po randomizacji
|
|
Przeżycie specyficzne dla raka prostaty
Ramy czasowe: do 5 lat po randomizacji
|
Czas od randomizacji do zgonu z powodu raka prostaty
|
do 5 lat po randomizacji
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat po randomizacji
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
do 5 lat po randomizacji
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: do 5 lat po randomizacji
|
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu połączonych danych z poniższych kwestionariuszy. Kwestionariusz IPSS: zatwierdzone narzędzie diagnostyczne stosowane do oceny nietrzymania moczu i stolca. IIEF-5: zatwierdzone narzędzie diagnostyczne do zaburzeń erekcji. Kwestionariusz EPIC: do oceny typowych objawów po radioterapii u chorych na raka prostaty. EQ-5D: powszechnie stosowany ogólny kwestionariusz do pomiaru QoL związanej ze zdrowiem, używany do oceny mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu, lęku/depresji oraz postrzegania przez osobę badaną własnego obecnego ogólnego stanu zdrowia. Plan analizy QoL zostanie opracowany w porozumieniu z TMG z kluczowymi punktami końcowymi dla każdego kwestionariusza. Standardowe algorytmy zostaną użyte do uzyskania wyników i obsługi brakujących danych. Zmiany od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym będą porównywane w obrębie grup, jak również pomiędzy grupami leczonymi (za pomocą porządkowych regresji logistycznych lub modeli ANCOVA). Można zastosować analizy uwzględniające długofalowy charakter danych. |
do 5 lat po randomizacji
|
|
Przestrzeganie protokołu radioterapii
Ramy czasowe: po zakończeniu leczenia
|
Jakościowa analiza przestrzegania wcześniej określonych ograniczeń dawek radioterapii z zapewnieniem jakości radioterapii w celu wykazania wykonalności w warunkach wieloośrodkowych.
|
po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR5545
- Prostate Cancer UK (Inny numer grantu/finansowania: MA-CT20-005)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .