Una prova di SBRT prostatico a 5 frazioni rispetto a SBRT prostatico a 5 frazioni e nodale pelvico (PACE-NODES)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni alla randomizzazione
2. Conferma istopatologica di adenocarcinoma prostatico con punteggio di gruppo di grado Gleason/ISUP entro dodici mesi dalla randomizzazione (se non diversamente discusso con l'IC o i responsabili co-clinici)
3. Pazienti pianificati per 12-36 mesi di terapia di deprivazione androgenica

4. Carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio come definito da

   • Gleason 8-10 (classi 4 e 5) e/o
   • Stadio T3a/b o T4 e/o
   • PSA > 20 ng/ml (o > 10 ng/ml per pazienti in terapia con inibitori della 5-alfa reduttasi)
5. Risonanza magnetica multiparametrica del bacino: includere almeno una sequenza di risonanza magnetica funzionale oltre all'imaging T2W entro dodici mesi dalla randomizzazione
6. Stadiazione radiologica per escludere la malattia metastatica, prima di iniziare l'ADT, con uno dei seguenti: PSMA PET-TC, PET-TC con fluciclovina/colina, MRI di tutto il corpo, scintigrafia ossea, TC del torace, dell'addome e del bacino (metodo di imaging come da pratica locale/standard di cura).
7. Performance status dell'OMS 0-2
8. Capacità del soggetto di ricerca di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Malattia N1 o M1
2. PSA >50 ng/ml (o >25 ng/ml per i pazienti in terapia con inibitori della 5-alfa reduttasi), a meno che non sia stata eseguita l'imaging PET-TC per confermare la malattia N0M0
3. Precedente trattamento attivo per il cancro alla prostata
4. Pazienti in cui SBRT è controindicato: precedente radioterapia pelvica, malattia infiammatoria intestinale, sintomi significativi del tratto urinario inferiore N.B. in cui il paziente ha ripetuto l'imaging che mostra l'intestino in stretta apposizione ai volumi target che renderebbero altamente improbabile la somministrazione della radioterapia pelvica dovrebbe essere escluso.
5. Controindicazioni all'inserimento del marcatore fiduciario, se utilizzato, compresi i disturbi della coagulazione o i pazienti ad alto rischio quando si interrompono i farmaci anticoagulanti o antipiastrinici
6. Protesi bilaterali dell'anca o qualsiasi altro impianto/hardware che introdurrebbe artefatti TC sostanziali e renderebbe più difficile la pianificazione del nodo pelvico.
7. Pazienti sottoposti a chemioterapia entro 6 settimane dall'inizio della radioterapia.
8. Aspettativa di vita < 5 anni