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Ein Versuch mit 5-Fraktionen-SBRT der Prostata im Vergleich zu 5-Fraktionen der Prostata- und Beckenknoten-SBRT (PACE-NODES)

10. November 2022 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Tempo-Knoten. Eine randomisierte Phase-III-Studie mit 5-Fraktionen-SBRT der Prostata im Vergleich zu 5-Fraktionen der Prostata und Beckenknoten-SBRT

Diese Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit der kurativen Strahlentherapie der Prostata und der Lymphdrüsen, die in 5 Besuchen verabreicht wird, mit der alleinigen Strahlentherapie der Prostata, die in 5 Besuchen bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem Risiko durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit einer kurativen Strahlentherapie der Prostata und der Lymphdrüsen untersuchen, die in 5 Besuchen bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem Risiko durchgeführt wird.

Der Zweck der Forschung besteht darin, eine fortschrittliche Form der externen Strahlentherapie namens stereotaktische Körperstrahlentherapie (auch bekannt als SBRT) bei 536 Teilnehmern mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs (d. h. Prostatakrebs, der sich nicht über die Prostata hinaus ausgebreitet hat, aber ist) zu testen mit hohem Risiko, schnell zu wachsen oder sich auszubreiten). Wichtig ist, dass diese Behandlung in nur 5 Behandlungen über zwei Wochen eine potenziell heilende Strahlentherapiedosis liefert. Die Hälfte der Studienteilnehmer erhält eine Strahlentherapie der Prostata, die andere Hälfte eine Strahlentherapie der Prostata sowie der umliegenden Lymphknoten. Die Forscher werden die Patienten in der Studie mindestens dreieinhalb Jahre lang begleiten, um herauszufinden, welche Behandlung am besten ist. Die Ermittler werden prüfen, ob diese Behandlung sicher ist, indem sie alle auftretenden Nebenwirkungen überprüfen und auch beurteilen, ob die Verabreichung von SBRT an den Lymphknoten sowie an der Prostata die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von Prostatakrebs verringert.

Die Behandlung findet in NHS-Strahlentherapiezentren statt, die Erfahrung in der Durchführung von SBRT und Strahlentherapie an den Beckenknoten haben und für die Durchführung dieser Behandlungen qualitätsgesichert sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

536

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Tees
      • Middlesbrough, South Tees, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
          • Darren Leaning

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre bei Randomisierung
  2. Histopathologische Bestätigung des Prostata-Adenokarzinoms mit Gleason/ISUP-Gradgruppen-Scoring innerhalb von zwölf Monaten nach Randomisierung (sofern nicht anders mit dem CI oder den co-klinischen Leads besprochen)
  3. Patienten, die für 12-36 Monate Androgenentzugstherapie geplant sind

  4. Lokalisierter Prostatakrebs mit hohem Risiko, wie definiert durch

    • Gleason 8-10 (Klassengruppen 4 und 5) und/oder
    • Stadium T3a/b oder T4 und/oder
    • PSA > 20 ng/ml (oder > 10 ng/ml bei Patienten unter 5-Alpha-Reduktase-Hemmern)
  5. Multiparametrische MRT des Beckens – mindestens eine funktionelle MRT-Sequenz zusätzlich zur T2W-Bildgebung innerhalb von zwölf Monaten nach Randomisierung
  6. Radiologisches Staging zum Ausschluss einer Metastasierung vor Beginn der ADT mit einem der folgenden Verfahren: PSMA-PET-CT, Fluciclovin/Cholin-PET-CT, Ganzkörper-MRT, Knochenszintigraphie, CT von Thorax, Abdomen und Becken (Bildgebendes Verfahren gem lokale Praxis/Versorgungsstandard).
  7. WHO-Leistungsstatus 0-2
  8. Fähigkeit des Forschungssubjekts, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. N1- oder M1-Krankheit
  2. PSA > 50 ng/ml (oder > 25 ng/ml bei Patienten unter 5-Alpha-Reduktase-Hemmern), es sei denn, es wurde eine PET-CT-Bildgebung zur Bestätigung der N0M0-Erkrankung durchgeführt
  3. Frühere aktive Behandlung von Prostatakrebs
  4. Patienten, bei denen SBRT kontraindiziert ist: vorherige Strahlentherapie des Beckens, entzündliche Darmerkrankung, signifikante Symptome der unteren Harnwege bei Patienten mit wiederholter Bildgebung, die den Darm in enger Annäherung an die Zielvolumina zeigen, die eine Strahlentherapie des Beckens höchst unwahrscheinlich machen würden, sollte ausgeschlossen werden.
  5. Kontraindikationen für das Einsetzen von Bezugsmarkern, sofern verwendet, einschließlich Gerinnungsstörungen oder Patienten mit hohem Risiko beim Absetzen von Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmern
  6. Bilaterale Hüftprothesen oder andere Implantate/Hardware, die erhebliche CT-Artefakte einführen und die Beckenknotenplanung erschweren würden.
  7. Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie eine Chemotherapie erhalten haben.
  8. Lebenserwartung < 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: P-SBRT
Teilnehmer, denen P-SBRT zugeteilt wurde, erhalten an abwechselnden Tagen 36,25 Gy in 5 Fraktionen an die Prostata und Samenbläschen (40 Gy an Prostata-CTV).
Strahlung: SBRT
Stereotaktische Körperbestrahlung
Andere Namen:
  • SABR
Experimental: PPN-SBRT
Teilnehmer, denen PPN-SBRT zugeteilt wurde, erhalten an jedem zweiten Tag 36,25 Gy in 5 Fraktionen in die Prostata und die Samenbläschen (40 Gy in das klinische Zielvolumen der Prostata (CTV)) und 25 Gy in 5 Fraktionen in die Beckenknoten an abwechselnden Tagen.
Strahlung: SBRT
Stereotaktische Körperbestrahlung
Andere Namen:
  • SABR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum biochemischen oder klinischen Versagen
Zeitfenster: Mindestens 3,5 Jahre Follow-up nach der Randomisierung
Zeit bis zum biochemischen oder klinischen Versagen, definiert durch die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Progressionsereignis (entweder biochemisches Versagen, Lokalrezidiv, Lymphknoten-/Beckenrezidiv, Fernmetastasen, Wiederaufnahme der Androgendeprivationstherapie oder Tod aufgrund von Prostatakrebs).
Mindestens 3,5 Jahre Follow-up nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch berichtete akute Toxizität
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Klinisch berichtete akute und späte Toxizität unter Verwendung von CTCAE Version 5.0 und RTOG-Kriterien. Der Schwerpunkt liegt auf Toxizitäten von GU und GI Grad 2 oder höher (G2+).
12 Wochen nach Randomisierung
Klinisch berichtete späte Toxizität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Klinisch berichtete akute und späte Toxizität unter Verwendung von CTCAE Version 5.0 und RTOG-Kriterien. Der Schwerpunkt liegt auf Toxizitäten von GU und GI Grad 2 oder höher (G2+).
bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Metastasiertes rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zu Fernmetastasen oder Tod durch Prostatakrebs
bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Prostatakrebs-spezifisches Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch Prostatakrebs
bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Randomisierung

Die Lebensqualität wird anhand kombinierter Daten aus den folgenden Fragebögen bewertet. IPSS-Fragebogen: ein validiertes Diagnosetool zur Beurteilung von Harn- und Darminkontinenz.

IIEF-5: validiertes Diagnosetool für erektile Dysfunktion. EPIC-Fragebogen: zur Beurteilung typischer Symptome nach Strahlentherapie bei Patienten mit Prostatakrebs. EQ-5D: ein häufig verwendeter generischer Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen QoL, der verwendet wird, um Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression und die Wahrnehmung des Probanden über seine eigene aktuelle allgemeine Gesundheit zu bewerten. In Absprache mit der TMG wird ein QoL-Analyseplan mit den wichtigsten Endpunkten für jeden Fragebogen entwickelt. Standardalgorithmen werden verwendet, um Bewertungen abzuleiten und fehlende Daten zu handhaben. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden sowohl innerhalb der Gruppen als auch zwischen den Behandlungsgruppen (mittels ordinaler logistischer Regression oder ANCOVA-Modellen) verglichen. Analysen zur Berücksichtigung des Längsschnittcharakters der Daten können verwendet werden.
bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Einhaltung des Strahlentherapieprotokolls
Zeitfenster: nach Abschluss der Behandlung
Qualitative Analyse der Einhaltung vorgegebener Dosisbeschränkungen für die Strahlentherapie mit Qualitätssicherung der Strahlentherapie, um die Machbarkeit in einem multizentrischen Umfeld zu demonstrieren.
nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Mitarbeiter

Prostate Cancer UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR5545
  • Prostate Cancer UK (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MA-CT20-005)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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