Et forsøg med 5 fraktioner prostata SBRT versus 5 fraktioner prostata og bækken nodal SBRT (PACE-NODES)
PACE-NODER. Et fase III randomiseret forsøg med 5 fraktioner prostata SBRT versus 5 fraktioner prostata og bækken nodal SBRT
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil se på sikkerheden af helbredende strålebehandling til prostata og lymfekirtler givet i 5 besøg hos mænd med højrisiko lokaliseret prostatacancer.
Formålet med forskningen er at teste en avanceret type ekstern strålebehandling kaldet stereotaktisk kropsstrålebehandling (også kendt som SBRT) hos 536 deltagere med højrisiko lokaliseret prostatacancer (det vil sige prostatakræft, der ikke har spredt sig ud over prostatakirtlen, men er med høj risiko for at vokse hurtigt eller sprede sig). Det er vigtigt, at denne behandling giver en potentielt helbredende dosis strålebehandling på kun 5 behandlinger over to uger. Halvdelen af deltagerne i forsøget vil modtage strålebehandling til prostata, den anden halvdel vil have strålebehandling til prostata samt de omkringliggende lymfeknuder. Efterforskerne vil følge patienter i forsøget i mindst tre et halvt år for at se, hvilken behandling der er bedst. Efterforskerne vil se på, om det er sikkert at give denne behandling ved at gennemgå eventuelle bivirkninger, der opstår, og også vurdere, om det at give SBRT til lymfeknuderne såvel som prostata reducerer chancen for, at prostatakræft vender tilbage.
Behandlingen vil foregå på NHS strålebehandlingscentre, der har erfaring med at give SBRT og strålebehandling til bækkenknuderne, og som er blevet kvalitetssikret til at levere disse behandlinger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: PACE-NODES Trial Manager
- Telefonnummer: 02087224000
- E-mail: pace-nodes-icrctsu@icr.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: PACE-NODES CTPM
- Telefonnummer: 02087224000
- E-mail: pace-nodes-icrctsu@icr.ac.uk
Studiesteder
-
-
South Tees
-
Middlesbrough, South Tees, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- James Cook University Hospital
-
Kontakt:
- Darren Leaning
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år ved randomisering
- Histopatologisk bekræftelse af prostata-adenokarcinom med Gleason/ISUP-klassescore inden for tolv måneder efter randomisering (medmindre andet er diskuteret med CI eller co-Clinical Leads)
- Patienter planlagt til 12-36 måneders androgen-deprivationsterapi
Højrisiko lokaliseret prostatacancer som defineret af
- Gleason 8-10 (klassegruppe 4 og 5) og/eller
- Trin T3a/b eller T4 og/eller
- PSA > 20 ng/ml (eller > 10 ng/ml for patienter på 5-alfa-reduktasehæmmere)
- Multiparametrisk MR af bækkenet - for at inkludere mindst én funktionel MR-sekvens ud over T2W-billeddannelse inden for tolv måneder efter randomisering
- Radiologisk stadieinddeling for at udelukke metastatisk sygdom, før start af ADT, med en af følgende: PSMA PET-CT, fluciclovin/cholin PET-CT, helkrops-MR, knoglescanning, CT af bryst, abdomen og bækken (billeddannelsesmetode som pr. lokal praksis/plejestandard).
- WHO præstationsstatus 0-2
- Forskningsobjektets evne til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- N1 eller M1 sygdom
- PSA >50ng/ml (eller >25ng/ml for patienter på 5-alfa-reduktasehæmmere), medmindre PET-CT-billeddannelse er blevet udført for at bekræfte N0M0-sygdom
- Tidligere aktiv behandling af prostatakræft
- Patienter, hvor SBRT er kontraindiceret: tidligere bækkenstrålebehandling, inflammatorisk tarmsygdom, signifikante nedre urinvejssymptomer N.B. hvor patienten har gentaget billeddannelse, der viser tarm tæt på målvolumener, som ville gøre bækkenstrålebehandling højst usandsynligt at kunne leveres, bør udelukkes.
- Kontraindikationer til indsættelse af fiducial markør, hvor det anvendes - inklusive koagulationsforstyrrelser, eller patienter med høj risiko, når de stopper med antikoagulering eller trombocythæmmende medicin
- Bilaterale hofteproteser eller andre implantater/hardware, der ville introducere betydelige CT-artefakter og ville gøre bækkenknudeplanlægning vanskeligere.
- Patienter, der har fået kemoterapi inden for 6 uger efter påbegyndelse af strålebehandling.
- Forventet levetid < 5 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: P-SBRT
Deltagere tildelt P-SBRT vil modtage 36.25Gy i 5 fraktioner til prostata og sædblærer på skiftende dage (40Gy til prostata CTV).
|
Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PPN-SBRT
Deltagere tildelt PPN-SBRT vil modtage 36,25 Gy i 5 fraktioner til prostata og sædblærer på skiftende dage (40 Gy til prostata klinisk målvolumen (CTV)) og 25 Gy i 5 fraktioner til bækkenknuder på alternative dage.
|
Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til biokemisk eller klinisk svigt
Tidsramme: minimum 3,5 års opfølgning efter randomisering
|
Tid til biokemisk eller klinisk svigt som defineret af tiden fra randomisering til den første progressionshændelse (enten biokemisk svigt, lokalt tilbagefald, recidiv af lymfeknuder/bækken, fjernmetastaser, genoptagelse af behandling med androgendeprivation eller død på grund af prostatacancer).
|
minimum 3,5 års opfølgning efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk rapporteret akut toksicitet
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
|
Klinisk rapporteret akut og sen toksicitet ved brug af CTCAE version 5.0 og RTOG kriterier.
Fokus vil blive givet på GU og GI Grad 2 eller højere (G2+) toksiciteter
|
12 uger efter randomisering
|
|
Klinisk rapporteret sen toksicitet
Tidsramme: op til 5 år efter randomisering
|
Klinisk rapporteret akut og sen toksicitet ved brug af CTCAE version 5.0 og RTOG kriterier.
Fokus vil blive givet på GU og GI Grad 2 eller højere (G2+) toksiciteter
|
op til 5 år efter randomisering
|
|
Metastatisk tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år efter randomisering
|
Tid fra randomisering til fjernmetastaser eller død af prostatakræft
|
op til 5 år efter randomisering
|
|
Prostatakræft-specifik overlevelse
Tidsramme: op til 5 år efter randomisering
|
Tid fra randomisering til død på grund af prostatakræft
|
op til 5 år efter randomisering
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år efter randomisering
|
Tid fra randomisering til død uanset årsag
|
op til 5 år efter randomisering
|
|
Patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: op til 5 år efter randomisering
|
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af kombinerede data fra følgende spørgeskemaer. IPSS-spørgeskema: et valideret diagnostisk værktøj, der bruges til at vurdere urin- og tarminkontinens. IIEF-5: valideret diagnostisk værktøj til erektil dysfunktion. EPIC spørgeskema: til vurdering af typiske symptomer efter strålebehandling hos prostatacancerpatienter. EQ-5D: et almindeligt brugt generisk spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet, der bruges til at vurdere mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression og forsøgspersonens opfattelse af deres egen nuværende generelle sundhed. En QoL-analyseplan vil blive udviklet i samråd med TMG med centrale endepunkter for hvert spørgeskema. Standardalgoritmer vil blive brugt til at udlede score og håndtere manglende data. Ændringer fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet inden for grupper såvel som mellem behandlingsgrupper (ved hjælp af ordinære logistiske regressioner eller ANCOVA-modeller). Der kan anvendes analyser for at tage højde for dataenes longitudinelle karakter. |
op til 5 år efter randomisering
|
|
Overholdelse af strålebehandlingsprotokol
Tidsramme: efter endt behandling
|
Kvalitativ analyse af overholdelse af forudspecificerede stråleterapidosisbegrænsninger med strålebehandlingskvalitetssikring for at demonstrere gennemførlighed i en multicenter-indstilling.
|
efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR5545
- Prostate Cancer UK (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MA-CT20-005)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .