Kokeilu 5-fraktion eturauhasen SBRT:stä versus 5-fraktion eturauhasen ja lantion solmukkeen SBRT (PACE-NODES)
PACE-SOMU. Kolmannen vaiheen satunnaistettu koe 5-fraktion eturauhasen SBRT:stä vs. 5-fraktion eturauhasen ja lantion solmukudoksen SBRT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 5 käynnillä annetun eturauhasen ja imusolmukkeiden parantavan sädehoidon turvallisuutta miehillä, joilla on korkea riski paikallinen eturauhassyöpä.
Tutkimuksen tarkoituksena on testata kehittynyttä ulkoisen sädehoidon tyyppiä, jota kutsutaan stereotaktiseksi kehon sädehoidoksi (tunnetaan myös nimellä SBRT) 536 osallistujalla, joilla on korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä (eli eturauhassyöpä, joka ei ole levinnyt eturauhasen ulkopuolelle, mutta on suuri riski kasvaa nopeasti tai levitä). Tärkeää on, että tämä hoito antaa mahdollisesti parantavan annoksen sädehoitoa vain viidessä hoidossa kahden viikon aikana. Puolet tutkimukseen osallistuneista saa sädehoitoa eturauhaseen, toinen puoli eturauhaseen sekä ympäröiviin imusolmukkeisiin. Tutkijat seuraavat tutkimuksessa olevia potilaita vähintään kolmen ja puolen vuoden ajan nähdäkseen, mikä hoito on paras. Tutkijat tarkastelevat, onko tämän hoidon turvallista, tarkistamalla mahdolliset sivuvaikutukset ja arvioimalla myös, vähentääkö SBRT:n antaminen imusolmukkeille ja eturauhaselle eturauhassyövän uusiutumisen mahdollisuutta.
Hoito suoritetaan NHS:n sädehoitokeskuksissa, joilla on kokemusta SBRT:n ja sädehoidon antamisesta lantion solmukkeille ja joilla on laatuvarmistettu näiden hoitojen toimittaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: PACE-NODES Trial Manager
- Puhelinnumero: 02087224000
- Sähköposti: pace-nodes-icrctsu@icr.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: PACE-NODES CTPM
- Puhelinnumero: 02087224000
- Sähköposti: pace-nodes-icrctsu@icr.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
South Tees
-
Middlesbrough, South Tees, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- James Cook University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Darren Leaning
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta satunnaistuksen yhteydessä
- Eturauhasen adenokarsinooman histopatologinen vahvistus Gleason/ISUP-luokan ryhmäpisteillä 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta (ellei toisin ole keskusteltu CI:n tai muiden kliinisten johtajien kanssa)
- Potilaille suunniteltu 12-36 kuukauden androgeenideprivaatiohoito
Suuren riskin paikallinen eturauhassyöpä määritelmän mukaan
- Gleason 8-10 (luokkaryhmät 4 ja 5) ja/tai
- Vaihe T3a/b tai T4 ja/tai
- PSA > 20 ng/ml (tai >10 ng/ml potilailla, jotka käyttävät 5-alfa-reduktaasin estäjiä)
- Lantion moniparametrinen MRI - sisältää vähintään yhden toiminnallisen MRI-sekvenssin T2W-kuvauksen lisäksi 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Radiologinen määritys metastaattisen taudin poissulkemiseksi ennen ADT:n aloittamista jollakin seuraavista: PSMA PET-CT, flusikloviini/koliini PET-CT, koko kehon MRI, luukuvaus, rintakehän, vatsan ja lantion TT (kuvausmenetelmä paikallinen käytäntö/hoitostandardi).
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Tutkittavan kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- N1- tai M1-sairaus
- PSA > 50 ng/ml (tai > 25 ng/ml potilailla, jotka saavat 5-alfa-reduktaasin estäjiä), ellei PET-CT-kuvausta ole tehty N0M0-taudin vahvistamiseksi
- Aiempi eturauhassyövän aktiivinen hoito
- Potilaat, joille SBRT on vasta-aiheinen: aiempi lantion alueen sädehoito, tulehduksellinen suolistosairaus, merkittävät alempien virtsateiden oireet N.B. Jos potilaalla on toistuvasti kuvattu suolisto lähellä kohdetilavuutta, joka tekisi lantion sädehoidon erittäin epätodennäköiseksi, tulee sulkea pois.
- Vasta-aiheet laskennallisen markkerin asettamiselle, kun niitä käytetään – mukaan lukien hyytymishäiriöt tai potilaat, joilla on suuri riski, kun antikoagulaatio- tai verihiutaleiden käyttö lopetetaan
- Kahdenväliset lonkkaproteesit tai muut implantit/laitteistot, jotka aiheuttaisivat merkittäviä TT-artefakteja ja vaikeuttaisivat lantion solmukkeiden suunnittelua.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 6 viikon sisällä sädehoidon aloittamisesta.
- Elinajanodote < 5 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: P-SBRT
Osallistujat, joille on myönnetty P-SBRT, saavat 36,25 Gy 5 jakeessa eturauhaseen ja siemenrakkuloihin vuorotellen (40 Gy eturauhasen CTV:hen).
|
Stereotaktinen kehon sädehoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PPN-SBRT
Osallistujat, joille on myönnetty PPN-SBRT, saavat 36,25 Gy 5 jakeessa eturauhaseen ja siemenrakkuloihin vuorotellen (40 Gy eturauhasen kliiniseen tavoitetilavuuteen (CTV)) ja 25 Gy 5 fraktiossa lantion solmukkeisiin vuorotellen.
|
Stereotaktinen kehon sädehoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika biokemialliseen tai kliiniseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: vähintään 3,5 vuoden seuranta satunnaistamisen jälkeen
|
Aika biokemialliseen tai kliiniseen epäonnistumiseen määritettynä aika satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemistapahtumaan (joko biokemiallinen epäonnistuminen, paikallinen uusiutuminen, imusolmukkeiden/lantion uusiutuminen, etäpesäkkeet, androgeenideprivaatio-hoidon uudelleen aloittaminen tai eturauhassyövän aiheuttama kuolema).
|
vähintään 3,5 vuoden seuranta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raportoitu akuutti toksisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kliininen raportoitu akuutti ja myöhäinen toksisuus käyttäen CTCAE-versiota 5.0 ja RTOG-kriteerejä.
Keskitytään GU- ja GI-asteelle 2 tai korkeampaan toksisuuteen (G2+).
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kliinisesti raportoitu myöhäinen toksisuus
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Kliininen raportoitu akuutti ja myöhäinen toksisuus käyttäen CTCAE-versiota 5.0 ja RTOG-kriteerejä.
Keskitytään GU- ja GI-asteelle 2 tai korkeampaan toksisuuteen (G2+).
|
enintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Metastaattinen relapsivapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Aika satunnaistamisesta kaukaisiin etäpesäkkeisiin tai kuolemaan eturauhassyöpään
|
enintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Aika satunnaistamisesta eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan
|
enintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
enintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittamat tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan seuraavien kyselylomakkeiden yhdistetyillä tiedoilla. IPSS-kyselylomake: validoitu diagnostinen työkalu virtsan- ja suolenpidätyskyvyttömyyden arvioimiseen. IIEF-5: validoitu diagnostinen työkalu erektiohäiriöiden hoitoon. EPIC-kysely: arvioida tyypillisiä oireita sädehoidon jälkeen eturauhassyöpäpotilailla. EQ-5D: yleisesti käytetty yleinen kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen, jota käytetään arvioimaan liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta, ahdistusta/masennusta ja koehenkilön käsitystä omasta tämänhetkisestä yleisterveydestään. TMG:n kanssa yhteistyössä laaditaan QoL-analyysisuunnitelma, joka sisältää kunkin kyselylomakkeen keskeiset päätepisteet. Pisteiden johtamiseen ja puuttuvien tietojen käsittelemiseen käytetään vakioalgoritmeja. Muutoksia lähtötilanteesta kullakin aikapisteellä verrataan ryhmien sisällä sekä hoitoryhmien välillä (järjestyslogististen regressioiden tai ANCOVA-mallien avulla). Voidaan käyttää analyyseja tietojen pitkittäisluonteen huomioon ottamiseksi. |
enintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sädehoitoprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: hoidon päättymisen jälkeen
|
Ennalta määritettyjen sädehoidon annosrajoitusten noudattamisen kvalitatiivinen analyysi sädehoidon laadunvarmistuksella, jotta voidaan osoittaa toteutettavuus monikeskusympäristössä.
|
hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR5545
- Prostate Cancer UK (Muu apuraha/rahoitusnumero: MA-CT20-005)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .