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5분획 전립선 SBRT 대 5분획 전립선 및 골반 결절 SBRT의 시험 (PACE-NODES)

2022년 11월 10일 업데이트: Institute of Cancer Research, United Kingdom

페이스 노드. 5분획 전립선 SBRT 대 5분획 전립선 및 골반 결절 SBRT의 3상 무작위 시험

이 연구는 국소 전립선암 위험이 높은 남성을 대상으로 5회 방문에서 전립선 및 림프절에 대한 근치적 방사선 요법의 안전성과 효능을 5회 방문에서 전립선 단독 방사선 요법과 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 국소 전립선암 위험이 높은 남성을 대상으로 5회 방문하여 전립선 및 림프선에 대한 치유적 방사선 요법의 안전성을 조사할 것입니다.

이 연구의 목적은 고위험 국소 전립선암(즉, 전립선 밖으로 퍼지지 않았지만 빠르게 성장하거나 퍼질 위험이 높음). 중요한 점은 이 치료가 2주 동안 단 5번의 치료로 방사선 치료의 잠재적 치료 용량을 제공한다는 것입니다. 시험 참가자의 절반은 전립선에 대한 방사선 요법을 받고, 나머지 절반은 전립선 및 주변 림프절에 대한 방사선 요법을 받게 됩니다. 연구자들은 어떤 치료법이 가장 좋은지 알아보기 위해 적어도 3년 반 동안 임상시험에서 환자를 추적할 것입니다. 연구자들은 발생하는 부작용을 검토하고 림프절과 전립선에 SBRT를 투여하면 전립선암이 재발할 가능성이 감소하는지 여부를 평가하여 이 치료를 제공하는 것이 안전한지 여부를 조사할 것입니다.

치료는 골반 결절에 대한 SBRT 및 방사선 치료 경험이 있고 이러한 치료를 제공할 수 있는 품질이 보장된 NHS 방사선 치료 센터에서 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

536

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • South Tees
      • Middlesbrough, South Tees, 영국
        • 모병
        • James Cook University Hospital
        • 연락하다:
          • Darren Leaning

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 무작위 배정 시 18세 이상
  2. 무작위 배정 후 12개월 이내에 Gleason/ISUP 등급 그룹 점수로 전립선 선암종의 조직병리학적 확인(CI 또는 공동 임상 리드와 달리 논의되지 않는 한)
  3. 12-36개월 동안 안드로겐 박탈 요법을 계획한 환자

  4. 다음에 의해 정의된 고위험 국소 전립선암

    • Gleason 8-10(등급 그룹 4 및 5) 및/또는
    • T3a/b기 또는 T4기 및/또는
    • PSA > 20ng/ml(또는 5-알파 환원효소 억제제를 사용하는 환자의 경우 >10ng/ml)
  5. 골반의 다중 파라메트릭 MRI - 무작위화 12개월 이내에 T2W 이미징에 추가하여 최소 하나의 기능적 MRI 시퀀스 포함
  6. ADT를 시작하기 전에 다음 중 하나를 사용하여 전이성 질환을 배제하기 위한 방사선학적 병기 결정: PSMA PET-CT, 플루시클로빈/콜린 PET-CT, 전신 MRI, 뼈 스캔, 흉부, 복부 및 골반 CT(영상 방법에 따라 현지 관행/치료 표준).
  7. WHO 실적 상태 0-2
  8. 연구 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. N1 또는 M1 질병
  2. PSA >50ng/ml(또는 5-알파 환원 효소 억제제를 사용하는 환자의 경우 >25ng/ml), N0M0 질병을 확인하기 위해 PET-CT 영상을 수행하지 않은 경우
  3. 전립선암에 대한 이전의 적극적인 치료
  4. SBRT가 금기인 환자: 이전 골반 방사선 요법, 염증성 장 질환, 현저한 하부 요로 증상 N.B. 환자가 골반 방사선 요법이 전달될 가능성이 거의 없게 만드는 목표 용적에 근접한 위치에 있는 장을 보여주는 반복적인 영상 촬영을 하는 경우는 제외되어야 합니다.
  5. 항응고제 또는 항혈소판제를 중단할 때 응고 장애 또는 위험이 높은 환자를 포함하여 기준 마커 삽입에 대한 금기 사항
  6. 상당한 CT 인공물을 도입하고 골반 결절 계획을 더 어렵게 만드는 양측 고관절 보철물 또는 기타 임플란트/하드웨어.
  7. 방사선 치료 시작 후 6주 이내에 화학 요법을 받은 환자.
  8. 기대 수명 < 5년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: P-SBRT
P-SBRT가 할당된 참가자는 격일로 전립선과 정낭에 36.25Gy를 5분할로 받습니다(전립선 CTV에 40Gy).
방사능: SBRT
정위 신체 방사선 요법
다른 이름들:
  • SABR
실험적: PPN-SBRT
PPN-SBRT가 할당된 참가자는 격일에 전립선과 정낭에 36.25Gy를 5분할(전립선 CTV(Clinical Target Volume)에 40Gy), 골반 결절에 5분할로 25Gy를 격일에 받습니다.
방사능: SBRT
정위 신체 방사선 요법
다른 이름들:
  • SABR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 또는 임상적 실패까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 최소 3.5년 추적
무작위 배정에서 첫 번째 진행 사례(생화학적 실패, 국소 재발, 림프절/골반 재발, 원격 전이, 안드로겐 차단 요법의 재개 또는 전립선암으로 인한 사망)까지의 시간으로 정의된 생화학적 또는 임상적 실패까지의 시간.
무작위 배정 후 최소 3.5년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 보고된 급성 독성
기간: 무작위화 후 12주
CTCAE 버전 5.0 및 RTOG 기준을 사용하여 임상적으로 보고된 급성 및 후기 독성. GU 및 GI 등급 2 이상(G2+) 독성에 중점을 둡니다.
무작위화 후 12주
임상적으로 보고된 후기 독성
기간: 무작위화 후 최대 5년
CTCAE 버전 5.0 및 RTOG 기준을 사용하여 임상적으로 보고된 급성 및 후기 독성. GU 및 GI 등급 2 이상(G2+) 독성에 중점을 둡니다.
무작위화 후 최대 5년
전이성 재발 없는 생존
기간: 무작위화 후 최대 5년
무작위 배정에서 전립선암으로 인한 원격 전이 또는 사망까지의 시간
무작위화 후 최대 5년
전립선 암 관련 생존
기간: 무작위화 후 최대 5년
무작위배정에서 전립선암으로 인한 사망까지의 시간
무작위화 후 최대 5년
전반적인 생존
기간: 무작위화 후 최대 5년
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
무작위화 후 최대 5년
환자가 보고한 결과 측정
기간: 무작위화 후 최대 5년

삶의 질은 다음 설문지의 결합된 데이터를 사용하여 평가됩니다. IPSS 설문지: 요실금 및 장 실금을 평가하는 데 사용되는 검증된 진단 도구입니다.

IIEF-5: 발기부전에 대한 검증된 진단 도구. EPIC 설문지: 전립선암 환자에서 방사선 치료 후 전형적인 증상을 평가하기 위해. EQ-5D: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 및 자신의 현재 전반적인 건강에 대한 피험자의 인식을 평가하는 데 사용되는 건강 관련 QoL을 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 일반 설문지입니다. QoL 분석 계획은 TMG와 협의하여 각 설문지의 주요 끝점과 함께 개발됩니다. 표준 알고리즘을 사용하여 점수를 도출하고 누락된 데이터를 처리합니다. 각 시점에서 기준선으로부터의 변화는 그룹 내에서 뿐만 아니라 처리 그룹 간에 비교됩니다(서수 로지스틱 회귀 분석 또는 ANCOVA 모델에 의해). 데이터의 종단 특성을 설명하기 위한 분석이 사용될 수 있습니다.
무작위화 후 최대 5년
방사선 치료 프로토콜 준수
기간: 치료 완료 후
다중 센터 환경에서 타당성을 입증하기 위해 방사선 치료 품질 보증을 통해 미리 지정된 방사선 치료 선량 제약 준수에 대한 정성적 분석.
치료 완료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Cancer Research, United Kingdom

협력자

Prostate Cancer UK

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 9일

기본 완료 (예상)

2028년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCR5545
  • Prostate Cancer UK (기타 보조금/기금 번호: MA-CT20-005)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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