5 分割前立腺 SBRT と 5 分割前立腺および骨盤リンパ節 SBRT の試験 (PACE-NODES)
ペースノード。 5 分割前立腺 SBRT と 5 分割前立腺および骨盤リンパ節 SBRT の第 III 相ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、リスクの高い限局性前立腺がんの男性を対象に、5回の来院で前立腺とリンパ腺への根治的放射線療法の安全性を調べます。
この研究の目的は、高リスクの限局性前立腺がん（つまり、前立腺を超えて広がっていないが、急速に成長または拡大するリスクが高い)。 重要なことに、この治療法は、2 週間にわたってわずか 5 回の治療で根治の可能性がある線量の放射線療法を提供します。 試験参加者の半分は前立腺への放射線療法を受け、残りの半分は前立腺と周囲のリンパ節への放射線療法を受けます。 治験責任医師は、どの治療法が最適かを判断するために、少なくとも 3 年半にわたって患者を追跡します。 治験責任医師は、発生した副作用を確認し、前立腺だけでなくリンパ節にも SBRT を施すことで前立腺がんの再発の可能性が減少するかどうかを評価することで、この治療を行うことが安全かどうかを調べます。
治療は、SBRT と骨盤リンパ節への放射線療法の経験があり、これらの治療を提供するために品質が保証されている NHS 放射線療法センターで行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：PACE-NODES Trial Manager
- 電話番号：02087224000
- メール：pace-nodes-icrctsu@icr.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：PACE-NODES CTPM
- 電話番号：02087224000
- メール：pace-nodes-icrctsu@icr.ac.uk
研究場所
-
-
South Tees
-
Middlesbrough、South Tees、イギリス
- 募集
- James Cook University Hospital
-
コンタクト：
- Darren Leaning
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -無作為化で18歳以上
- -無作為化から12か月以内のグリーソン/ ISUPグレードグループスコアリングによる前立腺腺癌の病理組織学的確認（CIまたは共同臨床リードと別途議論されない限り）
- 12～36ヶ月のアンドロゲン除去療法を予定している患者
によって定義される高リスクの限局性前立腺がん
- Gleason 8-10 (グレードグループ 4 および 5) および/または
- ステージ T3a/b または T4 および/または
- -PSA > 20ng/ml (または > 5-α レダクターゼ阻害剤を使用している患者の場合は >10 ng/ml)
- 骨盤のマルチパラメトリック MRI-無作為化から 12 か月以内の T2W イメージングに加えて、少なくとも 1 つの機能的 MRI シーケンスを含める
- -ADTを開始する前に、次のいずれかによる転移性疾患を除外するための放射線病期分類：PSMA PET-CT、フルシクロビン/コリンPET-CT、全身MRI、骨スキャン、胸部、腹部および骨盤のCT（地域の診療/標準治療)。
- WHOパフォーマンスステータス0-2
- -書面によるインフォームドコンセントを与える研究対象者の能力
除外基準:
- N1またはM1疾患
- N0M0疾患を確認するためにPET-CT画像検査が実施されていない限り、PSAが50ng/mlを超える（5-αレダクターゼ阻害剤を使用している患者の場合は25ng/mlを超える）
- 前立腺がんに対する以前の積極的治療
- -SBRTが禁忌である患者：以前の骨盤放射線療法、炎症性腸疾患、重大な下部尿路症状N.B. 患者が画像検査を繰り返し、腸が標的体積に近接していることを示している場合、骨盤放射線療法が実施可能になる可能性は非常に低くなります。
- 凝固障害を含む基準マーカー挿入の禁忌、または抗凝固薬または抗血小板薬を中止する際のリスクが高い患者
- かなりの CT アーチファクトを導入し、骨盤リンパ節の計画をより困難にする両側股関節プロテーゼまたはその他のインプラント/ハードウェア。
- -放射線療法の開始から6週間以内に化学療法を受けた患者。
- 平均余命 < 5 年
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：P-SBRT
P-SBRTが割り当てられた参加者は、隔日で前立腺および精嚢に5分割で36.25Gyを受け取ります（前立腺CTVに40Gy）。
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体幹定位放射線治療
他の名前：
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実験的：PPN-SBRT
PPN-SBRT が割り当てられた参加者は、1 日おきに前立腺および精嚢に 5 分割で 36.25 Gy（前立腺の臨床目標体積（CTV）に 40 Gy）を、隔日に骨盤リンパ節に 5 分割で 25 Gy を受け取ります。
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体幹定位放射線治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学的または臨床的失敗までの時間
時間枠：無作為化後、最低3.5年間のフォローアップ
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無作為化から最初の進行イベントまでの時間によって定義される生化学的または臨床的失敗までの時間（生化学的失敗、局所再発、リンパ節/骨盤再発、遠隔転移、アンドロゲン除去療法の再開、または前立腺癌による死亡のいずれか）。
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無作為化後、最低3.5年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床報告された急性毒性
時間枠：無作為化後12週間
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CTCAE バージョン 5.0 および RTOG 基準を使用して臨床報告された急性および晩期毒性。
GU および GI グレード 2 以上 (G2+) の毒性に焦点を当てる
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無作為化後12週間
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臨床報告された遅発性毒性
時間枠：無作為化後最大5年間
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CTCAE バージョン 5.0 および RTOG 基準を使用して臨床報告された急性および晩期毒性。
GU および GI グレード 2 以上 (G2+) の毒性に焦点を当てる
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無作為化後最大5年間
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無転移無再発生存
時間枠：無作為化後最大5年間
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無作為化から遠隔転移または前立腺癌による死亡までの時間
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無作為化後最大5年間
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前立腺癌特異的生存率
時間枠：無作為化後最大5年間
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無作為化から前立腺癌による死亡までの時間
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無作為化後最大5年間
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全生存
時間枠：無作為化後最大5年間
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
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無作為化後最大5年間
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患者報告アウトカム指標
時間枠：無作為化後最大5年間
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生活の質は、以下のアンケートからのデータを組み合わせて評価されます。 IPSS アンケート: 尿失禁および腸失禁を評価するために使用される検証済みの診断ツール。 IIEF-5: 勃起不全の有効な診断ツール。 EPIC アンケート: 前立腺癌患者の放射線治療後の典型的な症状を評価します。 EQ-5D: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病、および被験者自身の現在の全体的な健康状態に対する認識を評価するために使用される、健康関連の QoL を測定するために一般的に使用される一般的なアンケート。 QoL 分析計画は、各アンケートの主要なエンドポイントを使用して、TMG と協議して作成されます。 標準アルゴリズムを使用して、スコアを導き出し、欠損データを処理します。 各時点でのベースラインからの変化は、グループ内および治療グループ間で比較されます（順序ロジスティック回帰またはANCOVAモデルによる）。 データの経時的な性質を説明するための分析が使用される場合があります。 |
無作為化後最大5年間
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放射線治療プロトコルの順守
時間枠：治療終了後
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多施設環境での実現可能性を実証するための放射線治療の品質保証を伴う、事前に指定された放射線治療の線量制限の順守の定性的分析。
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治療終了後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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