Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med 5 fraktioner prostata SBRT kontra 5 fraktioner prostata och bäcken nodal SBRT (PACE-NODES)

10 november 2022 uppdaterad av: Institute of Cancer Research, United Kingdom

PACE-NODER. En randomiserad fas III studie av 5 fraktioner prostata SBRT kontra 5 fraktioner prostata och bäcken nodal SBRT

Denna studie kommer att jämföra säkerheten och effekten av kurativ strålbehandling med prostata- och lymfkörtlarna som ges vid 5 besök med den för strålbehandling med enbart prostata som ges vid 5 besök, hos män med lokaliserad prostatacancer med hög risk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka säkerheten av läkande strålbehandling till prostata och lymfkörtlar vid 5 besök hos män med högrisk lokaliserad prostatacancer.

Syftet med forskningen är att testa en avancerad typ av extern strålbehandling som kallas stereotaktisk kroppsradioterapi (även känd som SBRT) hos 536 deltagare med högrisk lokaliserad prostatacancer (det vill säga prostatacancer som inte har spridit sig utanför prostatakörteln men som är med hög risk att växa snabbt eller spridas). Viktigt är att denna behandling ger en potentiellt botande dos av strålbehandling på endast 5 behandlingar under två veckor. Hälften av deltagarna i försöket kommer att få strålbehandling mot prostata, den andra hälften kommer att få strålbehandling mot prostata samt de omgivande lymfkörtlarna. Utredarna kommer att följa patienter i försöket i minst tre och ett halvt år för att se vilken behandling som är bäst. Utredarna kommer att undersöka om det är säkert att ge denna behandling genom att granska eventuella biverkningar som uppstår och även bedöma om att ge SBRT till lymfkörtlarna såväl som prostata minskar chansen att prostatacancer återkommer.

Behandlingen kommer att äga rum på NHS strålbehandlingscenter som har erfarenhet av att ge SBRT och strålbehandling till bäckenknutorna, och som har kvalitetssäkrats för att leverera dessa behandlingar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

536

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • South Tees
      • Middlesbrough, South Tees, Storbritannien
        • Rekrytering
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
          • Darren Leaning

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år vid randomisering
  2. Histopatologisk bekräftelse av prostataadenokarcinom med Gleason/ISUP-klassificering inom tolv månader efter randomisering (om inte annat diskuteras med CI eller co-Clinical Leads)
  3. Patienter planerade för 12-36 månaders androgenberövande terapi

  4. Högrisk lokaliserad prostatacancer enligt definition av

    • Gleason 8-10 (årskurs 4 och 5) och/eller
    • Steg T3a/b eller T4 och/eller
    • PSA > 20 ng/ml (eller > 10 ng/ml för patienter på 5-alfa-reduktashämmare)
  5. Multiparametrisk MRT av bäckenet- att inkludera minst en funktionell MRT-sekvens utöver T2W-avbildning inom tolv månader efter randomisering
  6. Radiologisk stadieindelning för att utesluta metastaserande sjukdom, före start av ADT, med något av följande: PSMA PET-CT, fluciklovin/kolin PET-CT, helkropps-MRT, benskanning, CT av bröst, buk och bäcken (avbildningsmetod enligt enl. lokal praxis/vårdstandard).
  7. WHO prestationsstatus 0-2
  8. Forskningssubjektets förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. N1 eller M1 sjukdom
  2. PSA >50ng/ml (eller >25ng/ml för patienter på 5-alfa-reduktashämmare), såvida inte PET-CT-avbildning har utförts för att bekräfta N0M0-sjukdom
  3. Tidigare aktiv behandling för prostatacancer
  4. Patienter där SBRT är kontraindicerat: tidigare bäckenstrålning, inflammatorisk tarmsjukdom, signifikanta symtom i de nedre urinvägarna N.B. Om patienten har upprepad bildtagning som visar tarm i nära anslutning till målvolymer som skulle göra bäckenstrålbehandling högst osannolikt att levereras bör uteslutas.
  5. Kontraindikationer för införande av referensmarkörer, där de används - inklusive koagulationsstörningar, eller patienter med hög risk när de avbryter antikoagulations- eller trombocythämmande läkemedel
  6. Bilaterala höftproteser eller andra implantat/hårdvara som skulle introducera betydande CT-artefakter och försvåra planering av bäckennod.
  7. Patienter som har genomgått kemoterapi inom 6 veckor efter påbörjad strålbehandling.
  8. Förväntad livslängd < 5 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: P-SBRT
Deltagare som tilldelas P-SBRT kommer att få 36,25 Gy i 5 fraktioner till prostata och sädesblåsor varannan dag (40Gy till prostata CTV).
Strålning: SBRT
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling
Andra namn:
  • SABR
Experimentell: PPN-SBRT
Deltagare som tilldelas PPN-SBRT kommer att få 36,25 Gy i 5 fraktioner till prostata och sädesblåsor varannan dag (40Gy till prostata klinisk målvolym (CTV)) och 25Gy i 5 fraktioner till bäckennoder varannan dag.
Strålning: SBRT
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling
Andra namn:
  • SABR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för biokemiskt eller kliniskt misslyckande
Tidsram: minst 3,5 års uppföljning efter randomisering
Tid till biokemiskt eller kliniskt misslyckande enligt definitionen av tiden från randomisering till den första progressionshändelsen (antingen biokemiskt misslyckande, lokalt återfall, återfall av lymfkörtel/bäcken, avlägsna metastaser, återupptagande av behandling med androgenbrist eller död på grund av prostatacancer).
minst 3,5 års uppföljning efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt rapporterad akut toxicitet
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Kliniskt rapporterad akut och sen toxicitet med användning av CTCAE version 5.0 och RTOG-kriterier. Fokus kommer att ges på GU och GI Grad 2 eller högre (G2+) toxiciteter
12 veckor efter randomisering
Kliniskt rapporterad sen toxicitet
Tidsram: upp till 5 år efter randomisering
Kliniskt rapporterad akut och sen toxicitet med användning av CTCAE version 5.0 och RTOG-kriterier. Fokus kommer att ges på GU och GI Grad 2 eller högre (G2+) toxiciteter
upp till 5 år efter randomisering
Metastatisk återfallsfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år efter randomisering
Tid från randomisering till fjärrmetastaser eller död i prostatacancer
upp till 5 år efter randomisering
Prostatacancer-specifik överlevnad
Tidsram: upp till 5 år efter randomisering
Tid från randomisering till död på grund av prostatacancer
upp till 5 år efter randomisering
Total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år efter randomisering
Tid från randomisering till död oavsett orsak
upp till 5 år efter randomisering
Patientrapporterade resultatmått
Tidsram: upp till 5 år efter randomisering

Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av kombinerade data från följande frågeformulär. IPSS frågeformulär: ett validerat diagnostiskt verktyg som används för att bedöma urin- och tarminkontinens.

IIEF-5: validerat diagnostiskt verktyg för erektil dysfunktion. EPIC frågeformulär: för att bedöma typiska symtom efter strålbehandling hos prostatacancerpatienter. EQ-5D: ett allmänt använt generiskt frågeformulär för att mäta hälsorelaterad QoL som används för att bedöma rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression och försökspersonens uppfattningar om sin egen nuvarande allmänna hälsa. En QoL-analysplan kommer att tas fram i samråd med TMG med viktiga slutpunkter för varje enkät. Standardalgoritmer kommer att användas för att härleda poäng och hantera saknad data. Förändringar från baslinjen vid varje tidpunkt kommer att jämföras inom grupper såväl som mellan behandlingsgrupper (med hjälp av ordinal logistiska regressioner eller ANCOVA-modeller). Analyser för att ta hänsyn till uppgifternas longitudinella karaktär kan användas.
upp till 5 år efter randomisering
Överensstämmelse med strålbehandlingsprotokoll
Tidsram: efter avslutad behandling
Kvalitativ analys av överensstämmelse med förspecificerade strålterapidosbegränsningar med strålbehandlingskvalitetssäkring för att visa genomförbarhet i en multicentermiljö.
efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Samarbetspartners

Prostate Cancer UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Första postat (Faktisk)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCR5545
  • Prostate Cancer UK (Annat bidrag/finansieringsnummer: MA-CT20-005)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SBRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera