Um teste de SBRT de próstata de 5 frações versus SBRT de próstata de 5 frações e SBRT nodal pélvico (PACE-NODES)
PACE-NODES. Um estudo randomizado de fase III de SBRT de próstata de 5 frações versus SBRT de próstata de 5 frações e SBRT nodal pélvico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo analisará a segurança da radioterapia curativa para a próstata e gânglios linfáticos administrada em 5 visitas, em homens com câncer de próstata localizado de alto risco.
O objetivo da pesquisa é testar um tipo avançado de radioterapia externa chamada radioterapia estereotáxica corporal (também conhecida como SBRT) em 536 participantes com câncer de próstata localizado de alto risco (ou seja, câncer de próstata que não se espalhou além da próstata, mas é com alto risco de crescimento rápido ou disseminação). É importante ressaltar que este tratamento oferece uma dose potencialmente curativa de radioterapia em apenas 5 tratamentos em duas semanas. Metade dos participantes do estudo receberá radioterapia na próstata, a outra metade receberá radioterapia na próstata e nos gânglios linfáticos circundantes. Os investigadores acompanharão os pacientes no estudo por pelo menos três anos e meio para ver qual tratamento é o melhor. Os investigadores estarão analisando se é seguro administrar este tratamento, revisando quaisquer efeitos colaterais que ocorram e também avaliando se administrar SBRT aos gânglios linfáticos, bem como à próstata, reduz a chance de retorno do câncer de próstata.
O tratamento será realizado em centros de radioterapia do NHS com experiência em administrar SBRT e radioterapia aos gânglios pélvicos e com garantia de qualidade para fornecer esses tratamentos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: PACE-NODES Trial Manager
- Número de telefone: 02087224000
- E-mail: pace-nodes-icrctsu@icr.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: PACE-NODES CTPM
- Número de telefone: 02087224000
- E-mail: pace-nodes-icrctsu@icr.ac.uk
Locais de estudo
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South Tees
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Middlesbrough, South Tees, Reino Unido
- Recrutamento
- James Cook University Hospital
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Contato:
- Darren Leaning
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos na randomização
- Confirmação histopatológica de adenocarcinoma de próstata com pontuação de grupo de grau Gleason/ISUP dentro de doze meses após a randomização (a menos que discutido de outra forma com o IC ou líderes co-clínicos)
- Pacientes planejados para terapia de privação androgênica de 12 a 36 meses
Câncer de próstata localizado de alto risco, conforme definido por
- Gleason 8-10 (grupos de série 4 e 5) e/ou
- Estágio T3a/b ou T4 e/ou
- PSA > 20ng/ml (ou >10 ng/ml para pacientes em uso de inibidores da 5-alfa redutase)
- RM multiparamétrica da pelve - para incluir pelo menos uma sequência de RM funcional além da imagem T2W dentro de doze meses após a randomização
- Estadiamento radiológico para excluir doença metastática, antes de iniciar ADT, com um dos seguintes: PSMA PET-CT, fluciclovina/colina PET-CT, ressonância magnética de corpo inteiro, cintilografia óssea, tomografia computadorizada de tórax, abdome e pelve (método de imagem conforme prática local/padrão de atendimento).
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Capacidade do sujeito da pesquisa de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença N1 ou M1
- PSA >50ng/ml (ou >25ng/ml para pacientes em uso de inibidores da 5-alfa redutase), a menos que PET-CT tenha sido realizada para confirmar a doença N0M0
- Tratamento ativo anterior para câncer de próstata
- Pacientes em que a SBRT é contraindicada: radioterapia pélvica prévia, doença inflamatória intestinal, sintomas significativos do trato urinário inferior N.B. onde o paciente tem imagens repetidas mostrando o intestino em estreita aposição aos volumes-alvo que tornariam a radioterapia pélvica altamente improvável de ser entregue, deve ser excluído.
- Contra-indicações para a inserção do marcador fiducial, quando usado - incluindo distúrbios de coagulação ou pacientes de alto risco ao interromper a anticoagulação ou medicamentos antiplaquetários
- Próteses de quadril bilaterais ou qualquer outro implante/hardware que introduziria artefatos substanciais de TC e tornaria o planejamento do linfonodo pélvico mais difícil.
- Pacientes que fizeram quimioterapia dentro de 6 semanas após o início da radioterapia.
- Expectativa de vida < 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: P-SBRT
Os participantes alocados no P-SBRT receberão 36,25Gy em 5 frações para a próstata e vesículas seminais em dias alternados (40Gy para próstata CTV).
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Radioterapia Estereotáxica Corporal
Outros nomes:
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Experimental: PPN-SBRT
Os participantes alocados no PPN-SBRT receberão 36,25Gy em 5 frações para a próstata e vesículas seminais em dias alternados (40Gy para o volume alvo clínico da próstata (CTV)) e 25Gy em 5 frações para os gânglios pélvicos em dias alternados.
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Radioterapia Estereotáxica Corporal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para falha bioquímica ou clínica
Prazo: mínimo de 3,5 anos de acompanhamento pós-randomização
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Tempo até a falha bioquímica ou clínica, conforme definido pelo tempo desde a randomização até o primeiro evento de progressão (seja falha bioquímica, recorrência local, recorrência de gânglio linfático/pélvico, metástases distantes, reinício da terapia de privação de androgênio ou morte devido a câncer de próstata).
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mínimo de 3,5 anos de acompanhamento pós-randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade aguda relatada clínica
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Toxicidade aguda e tardia relatada clinicamente usando critérios CTCAE versão 5.0 e RTOG.
O foco será dado às toxicidades GU e GI Grau 2 ou superior (G2+)
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12 semanas após a randomização
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Toxicidade tardia relatada clínica
Prazo: até 5 anos após a randomização
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Toxicidade aguda e tardia relatada clinicamente usando critérios CTCAE versão 5.0 e RTOG.
O foco será dado às toxicidades GU e GI Grau 2 ou superior (G2+)
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até 5 anos após a randomização
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Sobrevida livre de recidiva metastática
Prazo: até 5 anos após a randomização
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Tempo desde a randomização até metástases distantes ou morte por câncer de próstata
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até 5 anos após a randomização
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Sobrevida específica para câncer de próstata
Prazo: até 5 anos após a randomização
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Tempo desde a randomização até a morte por câncer de próstata
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até 5 anos após a randomização
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Sobrevida geral
Prazo: até 5 anos após a randomização
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Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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até 5 anos após a randomização
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Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: até 5 anos após a randomização
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A qualidade de vida será avaliada usando dados combinados dos seguintes questionários. Questionário IPSS: uma ferramenta de diagnóstico validada usada para avaliar a incontinência urinária e intestinal. IIEF-5: ferramenta de diagnóstico validada para disfunção erétil. Questionário EPIC: avaliar sintomas típicos após radioterapia em pacientes com câncer de próstata. EQ-5D: um questionário genérico comumente usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, usado para avaliar mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão e as percepções do sujeito sobre sua própria saúde geral atual. Um plano de análise de qualidade de vida será desenvolvido em consulta com o TMG com os principais pontos finais para cada questionário. Algoritmos padrão serão usados para derivar pontuações e lidar com dados ausentes. As alterações da linha de base em cada ponto de tempo serão comparadas dentro dos grupos, bem como entre os grupos de tratamento (por meio de regressões logísticas ordinais ou modelos ANCOVA). Análises para levar em conta a natureza longitudinal dos dados podem ser usadas. |
até 5 anos após a randomização
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Adesão ao protocolo de radioterapia
Prazo: após o término do tratamento
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Análise qualitativa da adesão a restrições de dose de radioterapia pré-especificadas com garantia de qualidade de radioterapia para demonstrar a viabilidade em um ambiente multicêntrico.
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após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR5545
- Prostate Cancer UK (Número de outro subsídio/financiamento: MA-CT20-005)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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