Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av 5 fraksjon prostata SBRT versus 5 fraksjon prostata og bekken nodal SBRT (PACE-NODES)

10. november 2022 oppdatert av: Institute of Cancer Research, United Kingdom

PACE-NODER. En fase III randomisert studie av 5 fraksjon prostata SBRT versus 5 fraksjon prostata og bekken nodal SBRT

Denne studien vil sammenligne sikkerheten og effekten av kurativ strålebehandling med prostata og lymfekjertler gitt i 5 besøk med strålebehandling av prostata alene gitt i 5 besøk, hos menn med høyrisiko lokalisert prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil se på sikkerheten ved kurativ strålebehandling til prostata og lymfekjertler gitt i 5 besøk, hos menn med høyrisiko lokalisert prostatakreft.

Formålet med forskningen er å teste en avansert type ekstern strålebehandling kalt stereotaktisk kroppsstrålebehandling (også kjent som SBRT) hos 536 deltakere med høyrisiko lokalisert prostatakreft (det vil si prostatakreft som ikke har spredt seg utover prostatakjertelen, men er med høy risiko for å vokse raskt eller spre seg). Viktigere er at denne behandlingen gir en potensielt kurativ dose strålebehandling på bare 5 behandlinger over to uker. Halvparten av deltakerne i forsøket vil få strålebehandling mot prostata, den andre halvparten vil ha strålebehandling mot prostata samt lymfeknuter rundt. Etterforskerne vil følge pasienter i forsøket i minst tre og et halvt år for å se hvilken behandling som er best. Etterforskerne vil se på om det er trygt å gi denne behandlingen ved å gjennomgå eventuelle bivirkninger som oppstår og også vurdere om det å gi SBRT til lymfeknuter så vel som prostata reduserer sjansen for at prostatakreft kommer tilbake.

Behandlingen vil foregå ved NHS stråleterapisentre som har erfaring med å gi SBRT og strålebehandling til bekkennodene, og som er kvalitetssikret for å levere disse behandlingene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

536

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • South Tees
      • Middlesbrough, South Tees, Storbritannia
        • Rekruttering
        • James Cook University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Darren Leaning

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år ved randomisering
  2. Histopatologisk bekreftelse av prostataadenokarsinom med Gleason/ISUP-klassescore innen tolv måneder etter randomisering (med mindre annet er diskutert med CI eller co-Clinical Leads)
  3. Pasienter planlagt for 12-36 måneders androgen-deprivasjonsterapi

  4. Høyrisiko lokalisert prostatakreft som definert av

    • Gleason 8-10 (klassegruppe 4 og 5) og/eller
    • Trinn T3a/b eller T4 og/eller
    • PSA > 20 ng/ml (eller > 10 ng/ml for pasienter på 5-alfa-reduktasehemmere)
  5. Multiparametrisk MR av bekkenet - for å inkludere minst én funksjonell MR-sekvens i tillegg til T2W-avbildning innen tolv måneder etter randomisering
  6. Radiologisk stadieinndeling for å utelukke metastatisk sykdom, før oppstart av ADT, med en av følgende: PSMA PET-CT, fluciklovin/kolin PET-CT, MR av hele kroppen, beinskanning, CT av bryst, mage og bekken (bildemetode iht. lokal praksis/omsorgsstandard).
  7. WHO prestasjonsstatus 0-2
  8. Forskningsobjektets evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. N1 eller M1 sykdom
  2. PSA >50ng/ml (eller >25ng/ml for pasienter på 5-alfa-reduktasehemmere), med mindre PET-CT-avbildning er utført for å bekrefte N0M0-sykdom
  3. Tidligere aktiv behandling for prostatakreft
  4. Pasienter hvor SBRT er kontraindisert: tidligere bekkenstrålebehandling, inflammatorisk tarmsykdom, signifikante symptomer i nedre urinveier N.B. der pasienten har gjentatt bildebehandling som viser tarm i nær posisjon til målvolumer som ville gjøre bekkenstrålebehandling svært usannsynlig å bli levert, bør utelukkes.
  5. Kontraindikasjoner for innsetting av fiducial markør, der det brukes - inkludert koagulasjonsforstyrrelser, eller pasienter med høy risiko ved avslutning av antikoagulasjons- eller platehemmende medisiner
  6. Bilaterale hofteproteser eller andre implantater/maskinvare som vil introdusere betydelige CT-artefakter og vil gjøre planlegging av bekkenknute vanskeligere.
  7. Pasienter som har fått kjemoterapi innen 6 uker etter oppstart av strålebehandling.
  8. Forventet levealder < 5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: P-SBRT
Deltakere som er tildelt P-SBRT vil motta 36,25 Gy i 5 fraksjoner til prostata og sædblærer på alternative dager (40Gy til prostata CTV).
Stråling: SBRT
Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Andre navn:
  • SABR
Eksperimentell: PPN-SBRT
Deltakere som er tildelt PPN-SBRT vil motta 36,25 Gy i 5 fraksjoner til prostata og sædblærer på alternative dager (40 Gy til prostata klinisk målvolum (CTV)) og 25 Gy i 5 fraksjoner til bekkennoder på alternative dager.
Stråling: SBRT
Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Andre navn:
  • SABR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til biokjemisk eller klinisk svikt
Tidsramme: minimum 3,5 års oppfølging etter randomisering
Tid til biokjemisk eller klinisk svikt som definert av tiden fra randomisering til første progresjonshendelse (enten biokjemisk svikt, lokalt tilbakefall, tilbakefall av lymfeknute/bekken, fjernmetastaser, gjenoppstart av behandling med androgenmangel eller død på grunn av prostatakreft).
minimum 3,5 års oppfølging etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk rapportert akutt toksisitet
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Klinisk rapportert akutt og sen toksisitet ved bruk av CTCAE versjon 5.0 og RTOG-kriterier. Fokus vil bli gitt til GU og GI grad 2 eller høyere (G2+) toksisiteter
12 uker etter randomisering
Klinisk rapportert sen toksisitet
Tidsramme: opptil 5 år etter randomisering
Klinisk rapportert akutt og sen toksisitet ved bruk av CTCAE versjon 5.0 og RTOG-kriterier. Fokus vil bli gitt til GU og GI grad 2 eller høyere (G2+) toksisiteter
opptil 5 år etter randomisering
Metastatisk tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år etter randomisering
Tid fra randomisering til fjernmetastaser eller død av prostatakreft
opptil 5 år etter randomisering
Prostatakreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år etter randomisering
Tid fra randomisering til død på grunn av prostatakreft
opptil 5 år etter randomisering
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år etter randomisering
Tid fra randomisering til død uansett årsak
opptil 5 år etter randomisering
Pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: opptil 5 år etter randomisering

Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av kombinerte data fra følgende spørreskjemaer. IPSS spørreskjema: et validert diagnostisk verktøy som brukes til å vurdere urin- og tarminkontinens.

IIEF-5: validert diagnostisk verktøy for erektil dysfunksjon. EPIC spørreskjema: for å vurdere typiske symptomer etter strålebehandling hos prostatakreftpasienter. EQ-5D: et ofte brukt generisk spørreskjema for å måle helserelatert QoL som brukes til å vurdere mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon og personens oppfatning av sin egen nåværende generelle helse. En QoL-analyseplan vil bli utviklet i samråd med TMG med sentrale endepunkter for hvert spørreskjema. Standardalgoritmer vil bli brukt til å utlede poengsum og håndtere manglende data. Endringer fra baseline på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet innen grupper så vel som mellom behandlingsgrupper (ved hjelp av ordinære logistiske regresjoner eller ANCOVA-modeller). Analyser for å ta hensyn til dataenes longitudinelle karakter kan brukes.
opptil 5 år etter randomisering
Overholdelse av strålebehandlingsprotokoll
Tidsramme: etter avsluttet behandling
Kvalitativ analyse av overholdelse av forhåndsspesifiserte stråleterapidosebegrensninger med strålebehandlingskvalitetssikring for å demonstrere gjennomførbarhet i en multisenter-setting.
etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Samarbeidspartnere

Prostate Cancer UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCR5545
  • Prostate Cancer UK (Annet stipend/finansieringsnummer: MA-CT20-005)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere