Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание 5-фракционной SBRT предстательной железы по сравнению с 5-фракционной SBRT простаты и тазовых узлов (PACE-NODES)

10 ноября 2022 г. обновлено: Institute of Cancer Research, United Kingdom

УЗЛЫ ПАСЕ. Рандомизированное исследование III фазы 5-фракционной SBRT предстательной железы по сравнению с 5-фракционной SBRT простаты и тазовых узлов

В этом исследовании будет сравниваться безопасность и эффективность лечебной лучевой терапии предстательной железы и лимфатических узлов, проводимой за 5 посещений, с радиотерапией только предстательной железы, проводимой за 5 посещений, у мужчин с локализованным раком предстательной железы высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет рассмотрена безопасность лечебной лучевой терапии предстательной железы и лимфатических узлов, проводимой за 5 посещений у мужчин с локализованным раком предстательной железы высокого риска.

Целью исследования является тестирование усовершенствованного типа дистанционной лучевой терапии, называемой стереотаксической лучевой терапией тела (также известной как SBRT), у 536 участников с локализованным раком предстательной железы высокого риска (то есть раком предстательной железы, который не распространился за пределы предстательной железы, но с высоким риском быстрого роста или распространения). Важно отметить, что это лечение обеспечивает потенциально излечивающую дозу лучевой терапии всего за 5 процедур в течение двух недель. Половина участников исследования получит лучевую терапию простаты, другая половина получит лучевую терапию простаты, а также окружающих лимфатических узлов. Исследователи будут наблюдать за пациентами в течение не менее трех с половиной лет, чтобы определить, какое лечение лучше. Исследователи рассмотрят, безопасно ли проводить это лечение, изучив любые возникающие побочные эффекты, а также оценив, снижает ли проведение SBRT лимфатических узлов, а также простаты вероятность рецидива рака простаты.

Лечение будет проходить в центрах радиотерапии NHS, которые имеют опыт проведения SBRT и лучевой терапии тазовых узлов и имеют гарантированное качество для проведения этих процедур.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

536

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет на момент рандомизации
  2. Гистопатологическое подтверждение аденокарциномы предстательной железы с групповой оценкой по Глисону/ISUP в течение двенадцати месяцев после рандомизации (если иное не согласовано с CI или со-клиническими руководителями)
  3. Пациенты, которым запланирована 12-36-месячная андрогенная депривация.

  4. Локализованный рак предстательной железы высокого риска, как определено

    • Глисон 8-10 (группы 4 и 5) и/или
    • Стадия T3a/b или T4 и/или
    • ПСА > 20 нг/мл (или > 10 нг/мл для пациентов, принимающих ингибиторы 5-альфа-редуктазы)
  5. Многопараметрическая МРТ таза - включить по крайней мере одну функциональную последовательность МРТ в дополнение к изображениям T2W в течение двенадцати месяцев после рандомизации.
  6. Рентгенологическое стадирование для исключения метастатического заболевания до начала ГТ с использованием одного из следующих методов: ПЭТ-КТ с ПСМА, ПЭТ-КТ с флуцикловином/холином, МРТ всего тела, сканирование костей, КТ грудной клетки, брюшной полости и таза (метод визуализации согласно местная практика/стандарт медицинской помощи).
  7. Статус производительности ВОЗ 0-2
  8. Способность субъекта исследования дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Заболевание N1 или M1
  2. ПСА > 50 нг/мл (или > 25 нг/мл для пациентов, принимающих ингибиторы 5-альфа-редуктазы), за исключением случаев, когда для подтверждения заболевания N0M0 была выполнена ПЭТ-КТ.
  3. Предшествующее активное лечение рака предстательной железы
  4. Пациенты, которым противопоказана SBRT: предшествовавшая лучевая терапия органов малого таза, воспалительное заболевание кишечника, выраженные симптомы нижних мочевыводящих путей N.B. если у пациента есть повторные изображения, показывающие кишку в тесном контакте с целевыми объемами, что делает лучевую терапию малого таза маловероятной, следует исключить.
  5. Противопоказания к установке реперных маркеров, если они используются, включая нарушения свертываемости крови или пациентов с высоким риском при прекращении приема антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов.
  6. Двусторонние протезы тазобедренного сустава или любые другие имплантаты/оборудование, которые могут привести к существенным артефактам КТ и затруднить планирование тазовых узлов.
  7. Пациенты, прошедшие химиотерапию в течение 6 недель после начала лучевой терапии.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни < 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: P-SBRT
Участники, получившие P-SBRT, получат 36,25 Гр за 5 фракций на простату и семенные пузырьки через день (40 Гр на CTV простаты).
Радиация: СБРТ
Стереотаксическая лучевая терапия тела
Другие имена:
  • САБР
Экспериментальный: ППН-СБРТ
Участники, назначенные PPN-SBRT, получат 36,25 Гр за 5 фракций на простату и семенные пузырьки через день (40 Гр на клинический целевой объем простаты (CTV)) и 25 Гр за 5 фракций на тазовые узлы через день.
Радиация: СБРТ
Стереотаксическая лучевая терапия тела
Другие имена:
  • САБР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до биохимической или клинической неудачи
Временное ограничение: минимум 3,5 года наблюдения после рандомизации
Время до биохимической или клинической неудачи, определяемое временем от рандомизации до первого случая прогрессирования (биохимическая неудача, локальный рецидив, рецидив в лимфатических узлах/тазах, отдаленные метастазы, возобновление андрогенной депривационной терапии или смерть от рака предстательной железы).
минимум 3,5 года наблюдения после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически зарегистрированная острая токсичность
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Клинически сообщалось об острой и поздней токсичности с использованием критериев CTCAE версии 5.0 и RTOG. Основное внимание будет уделено токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного тракта 2 степени или выше (G2+).
12 недель после рандомизации
Клинически зарегистрированная поздняя токсичность
Временное ограничение: до 5 лет после рандомизации
Клинически сообщалось об острой и поздней токсичности с использованием критериев CTCAE версии 5.0 и RTOG. Основное внимание будет уделено токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного тракта 2 степени или выше (G2+).
до 5 лет после рандомизации
Метастатическая безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет после рандомизации
Время от рандомизации до отдаленных метастазов или смерти от рака предстательной железы
до 5 лет после рандомизации
Выживаемость при раке предстательной железы
Временное ограничение: до 5 лет после рандомизации
Время от рандомизации до смерти от рака предстательной железы
до 5 лет после рандомизации
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет после рандомизации
Время от рандомизации до смерти от любой причины
до 5 лет после рандомизации
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: до 5 лет после рандомизации

Качество жизни будет оцениваться с использованием комбинированных данных из следующих опросников. Опросник IPSS: утвержденный диагностический инструмент, используемый для оценки недержания мочи и кишечника.

IIEF-5: утвержденный диагностический инструмент для эректильной дисфункции. Опросник EPIC: для оценки типичных симптомов после лучевой терапии у больных раком предстательной железы. EQ-5D: широко используемый общий вопросник для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, используемый для оценки подвижности, самообслуживания, обычных занятий, боли/дискомфорта, беспокойства/депрессии и восприятия субъектом собственного текущего общего состояния здоровья. План анализа качества жизни будет разработан в консультации с TMG с ключевыми конечными точками для каждого вопросника. Для получения оценок и обработки отсутствующих данных будут использоваться стандартные алгоритмы. Изменения по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени будут сравниваться внутри групп, а также между группами лечения (с помощью порядковых логистических регрессий или моделей ANCOVA). Можно использовать анализ для учета лонгитюдного характера данных.
до 5 лет после рандомизации
Соблюдение протокола лучевой терапии
Временное ограничение: после завершения лечения
Качественный анализ соблюдения предварительно установленных граничных доз лучевой терапии с обеспечением качества лучевой терапии для демонстрации осуществимости в условиях нескольких центров.
после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Соавторы

Prostate Cancer UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCR5545
  • Prostate Cancer UK (Другой номер гранта/финансирования: MA-CT20-005)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СБРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться