Adjuvantní chemoterapie Plus Codonopsis Pilosula Nnannf /Placebo
10. listopadu 2022 aktualizováno: Zhejiang Provincial People's Hospital
Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie adjuvantní chemoterapie plus Codonopsis Pilosula Nnannf /Placebo po radikální chirurgii
Pacienti s karcinomem pankreatu měli prospěch z adjuvantní terapie po radikální operaci.
Gemcitabin v kombinaci s albuminem-paklitaxelem byl doporučen jako režim první volby pro adjuvantní chemoterapii podle doporučení NCCN.
Nejčastějšími nehematologickými nežádoucími účinky spojenými s gemcitabinem v kombinaci s léčbou albumin-paklitaxelem byla únava (54 %), následovaná alopecie (50 %) a nežádoucími účinky stupně 3 nebo vyšší byly hlavně granulocytopenie, leukopenie, únava a periferní nervy poškození.
Únava související s rakovinou (CRF) je nejčastějším doprovodným příznakem u pacientů s rakovinou, zejména během chemoterapie, což má negativní dopad na práci pacientů, sociální vztahy, emoce a každodenní aktivity.
Proto má velký klinický význam zlepšit CRF u pacientů s rakovinou.
Z pohledu tradiční čínské medicíny budou mít pacienti s CRF řadu syndromů, jako je nízká funkce vnitřností, celková slabost a vyhublost, které trvají déle než 2 týdny a současně ovlivňují fyziologii a psychologii pacientů.
Codonopsis pilosula Nnannf dokáže obnovit pooperační imunitní schopnost pacientů co nejdříve po chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: tao xia
- Telefonní číslo: +8618653268208
- E-mail: taoxiamd@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Other (Non U.s.)
-
Hangzhou, Other (Non U.s.), Čína, 314000
- Nábor
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- tao xia
- Telefonní číslo: +8618653268208
- E-mail: taoxiamd@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů s adenokarcinomem pankreatu byla patologie potvrzena po radikální resekci.
- Pacienti po operaci dostávali adjuvantní chemoterapii a chemoterapeutickým režimem byl gemcitabin kombinovaný s albumin-paclitaxelem.
- ECOG skóre bylo menší než 2.
- Očekávaná doba přežití byla více než 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dostávali radioterapii, chemoterapii do 4 týdnů.
- Těhotné a kojící ženy.
- Bylo známo, že pacienti byli alergičtí na režim.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo
|
Placebo je baleno ve stejném balení jako lék
|
|
Experimentální: zásah
Codonopsis pilosula Nnannf
|
Codonopsis pilosula Nnannf je perorální tekutina, která byla schválena k zařazení na seznam
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava související s rakovinou
Časové okno: 9 týdnů
|
Revidovaná Piperova stupnice únavy (PFS⁃R) byla použita pro přístup k únavě související s rakovinou
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunologická funkce
Časové okno: 9 týdnů
|
Počet podskupin T buněk, počet B buněk a NK buněk v plazmě byl měřen každé tři týdny
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZJPPHGIP-RCT202210
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .