Адъювантная химиотерапия плюс Codonopsis Pilosula Nnannf / плацебо
10 ноября 2022 г. обновлено: Zhejiang Provincial People's Hospital
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование адъювантной химиотерапии плюс Codonopsis Pilosula Nnannf/плацебо после радикальной операции
Больным раком поджелудочной железы показана адъювантная терапия после радикального хирургического вмешательства.
Гемцитабин в сочетании с альбумином-паклитакселом был рекомендован в качестве схемы первой линии для адъювантной химиотерапии в руководствах NCCN.
Наиболее частыми негематологическими нежелательными явлениями, связанными с гемцитабином в сочетании с терапией альбумином-паклитакселом, были утомляемость (54%), за которой следовала алопеция (50%), а нежелательные явления 3-й степени или выше включали главным образом гранулоцитопению, лейкопению, утомляемость и поражение периферических нервов. наносить ущерб.
Раковая усталость (CRF) является наиболее частым сопутствующим симптомом у онкологических больных, особенно во время химиотерапии, который оказывает негативное влияние на работу пациентов, социальные отношения, эмоции и повседневную деятельность.
Таким образом, улучшение ХПН у онкологических больных имеет большое клиническое значение.
С точки зрения традиционной китайской медицины, пациенты с ХПН будут иметь ряд синдромов, таких как низкая функция внутренних органов, общая слабость и истощение, которые длятся более 2 недель и одновременно влияют на физиологию и психологию пациентов.
Codonopsis pilosula Nnannf может восстановить послеоперационную иммунную способность пациентов в кратчайшие сроки после химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: tao xia
- Номер телефона: +8618653268208
- Электронная почта: taoxiamd@hotmail.com
Места учебы
-
-
Other (Non U.s.)
-
Hangzhou, Other (Non U.s.), Китай, 314000
- Рекрутинг
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- tao xia
- Номер телефона: +8618653268208
- Электронная почта: taoxiamd@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У больных с аденокарциномой поджелудочной железы подтверждена патология после радикальной резекции.
- Пациенты получали адъювантную химиотерапию после операции, и режим химиотерапии представлял собой гемцитабин в сочетании с альбумином паклитакселом.
- Оценка по шкале ECOG была менее 2.
- Ожидаемое время выживания составило более 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Больные получали лучевую терапию, химиотерапию в течение 4 нед.
- Беременные и кормящие женщины.
- Известно, что у пациентов была аллергия на этот режим.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо
|
Плацебо расфасовано в ту же упаковку, что и лекарство
|
|
Экспериментальный: вмешательство
Кодонопсис волосистый Nnannf
|
Codonopsis pilosula Nnannf — жидкость для перорального применения, одобренная для включения в список
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость, связанная с раком
Временное ограничение: 9 недель
|
Пересмотренная шкала утомляемости Пайпера (PFS⁃R) использовалась для доступа к утомляемости, связанной с раком.
|
9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунологическая функция
Временное ограничение: 9 недель
|
Количество подгрупп Т-клеток, В-клеток и количество NK-клеток в плазме измеряли каждые три недели.
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZJPPHGIP-RCT202210
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .