- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05613465
Chemioterapia adiuvante più Codonopsis Pilosula Nnannf/Placebo
10 novembre 2022 aggiornato da: Zhejiang Provincial People's Hospital
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sulla chemioterapia adiuvante più Codonopsis Pilosula Nnannf / Placebo dopo chirurgia radicale
I pazienti affetti da carcinoma pancreatico hanno beneficiato della terapia adiuvante dopo chirurgia radicale.
La gemcitabina combinata con albumina-paclitaxel è stata raccomandata come regime di prima linea per la chemioterapia adiuvante dalle linee guida del NCCN.
Gli eventi avversi non ematologici più comuni associati alla gemcitabina in combinazione con il trattamento con albumina-paclitaxel sono stati affaticamento (54%), seguito da alopecia (50%) e gli eventi avversi di grado 3 o superiore sono stati principalmente granulocitopenia, leucopenia, affaticamento e nervi periferici danno.
La stanchezza correlata al cancro (CRF) è il sintomo concomitante più comune nei pazienti oncologici, specialmente durante la chemioterapia, che ha un impatto negativo sul lavoro, sulle relazioni sociali, sulle emozioni e sulle attività quotidiane dei pazienti.
Pertanto, è di grande importanza clinica migliorare la CRF nei pazienti oncologici.
Dal punto di vista della medicina tradizionale cinese, i pazienti con IRC presenteranno una serie di sindromi come una ridotta funzionalità dei visceri, debolezza generale ed emaciazione, che durano per più di 2 settimane e influenzano contemporaneamente la fisiologia e la psicologia dei pazienti.
Codonopsis pilosula Nnannf può ripristinare la capacità immunitaria postoperatoria dei pazienti il prima possibile dopo la chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: tao xia
- Numero di telefono: +8618653268208
- Email: taoxiamd@hotmail.com
Luoghi di studio
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Other (Non U.s.)
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Hangzhou, Other (Non U.s.), Cina, 314000
- Reclutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contatto:
- tao xia
- Numero di telefono: +8618653268208
- Email: taoxiamd@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con adenocarcinoma pancreatico sono stati confermati dalla patologia dopo resezione radicale.
- I pazienti hanno ricevuto chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico e il regime chemioterapico era gemcitabina combinato con albumina paclitaxel.
- Il punteggio ECOG era inferiore a 2.
- Il tempo di sopravvivenza atteso era superiore a 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati sottoposti a radioterapia, chemioterapia entro 4 settimane.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- I pazienti erano noti per essere allergici al regime.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo
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Il placebo è confezionato nella stessa confezione del farmaco
|
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Sperimentale: intervento
Codonopsis pilosula Nnannf
|
Codonopsis pilosula Nnannf è un liquido orale, che è stato approvato per l'elenco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stanchezza correlata al cancro
Lasso di tempo: 9 settimane
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La scala di fatica Piper rivista (PFS⁃R) è stata utilizzata per accedere alla fatica correlata al cancro
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9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione immunologica
Lasso di tempo: 9 settimane
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Il numero di sottogruppi di cellule T, le cellule B e la conta delle cellule NK nel plasma sono state misurate ogni tre settimane
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9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 ottobre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZJPPHGIP-RCT202210
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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