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Chemioterapia adiuvante più Codonopsis Pilosula Nnannf/Placebo

10 novembre 2022 aggiornato da: Zhejiang Provincial People's Hospital

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sulla chemioterapia adiuvante più Codonopsis Pilosula Nnannf / Placebo dopo chirurgia radicale

I pazienti affetti da carcinoma pancreatico hanno beneficiato della terapia adiuvante dopo chirurgia radicale. La gemcitabina combinata con albumina-paclitaxel è stata raccomandata come regime di prima linea per la chemioterapia adiuvante dalle linee guida del NCCN. Gli eventi avversi non ematologici più comuni associati alla gemcitabina in combinazione con il trattamento con albumina-paclitaxel sono stati affaticamento (54%), seguito da alopecia (50%) e gli eventi avversi di grado 3 o superiore sono stati principalmente granulocitopenia, leucopenia, affaticamento e nervi periferici danno. La stanchezza correlata al cancro (CRF) è il sintomo concomitante più comune nei pazienti oncologici, specialmente durante la chemioterapia, che ha un impatto negativo sul lavoro, sulle relazioni sociali, sulle emozioni e sulle attività quotidiane dei pazienti. Pertanto, è di grande importanza clinica migliorare la CRF nei pazienti oncologici. Dal punto di vista della medicina tradizionale cinese, i pazienti con IRC presenteranno una serie di sindromi come una ridotta funzionalità dei visceri, debolezza generale ed emaciazione, che durano per più di 2 settimane e influenzano contemporaneamente la fisiologia e la psicologia dei pazienti. Codonopsis pilosula Nnannf può ripristinare la capacità immunitaria postoperatoria dei pazienti il ​​prima possibile dopo la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Other (Non U.s.)
      • Hangzhou, Other (Non U.s.), Cina, 314000
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con adenocarcinoma pancreatico sono stati confermati dalla patologia dopo resezione radicale.
  • I pazienti hanno ricevuto chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico e il regime chemioterapico era gemcitabina combinato con albumina paclitaxel.
  • Il punteggio ECOG era inferiore a 2.
  • Il tempo di sopravvivenza atteso era superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati sottoposti a radioterapia, chemioterapia entro 4 settimane.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • I pazienti erano noti per essere allergici al regime.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo
Il placebo è confezionato nella stessa confezione del farmaco
Sperimentale: intervento
Codonopsis pilosula Nnannf
Codonopsis pilosula Nnannf è un liquido orale, che è stato approvato per l'elenco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stanchezza correlata al cancro
Lasso di tempo: 9 settimane
La scala di fatica Piper rivista (PFS⁃R) è stata utilizzata per accedere alla fatica correlata al cancro
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione immunologica
Lasso di tempo: 9 settimane
Il numero di sottogruppi di cellule T, le cellule B e la conta delle cellule NK nel plasma sono state misurate ogni tre settimane
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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