Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia uzupełniająca Plus Codonopsis Pilosula Nnannf /Placebo

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Zhejiang Provincial People's Hospital

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie uzupełniającej chemioterapii plus Codonopsis Pilosula Nnannf /Placebo po radykalnej operacji

Chorzy na raka trzustki odnieśli korzyść z leczenia uzupełniającego po radykalnej operacji. Gemcytabina w połączeniu z albuminą-paklitakselem była zalecana jako schemat pierwszego rzutu chemioterapii adjuwantowej przez wytyczne NCCN. Najczęstszymi niehematologicznymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem gemcytabiną w skojarzeniu z albuminą i paklitakselem były zmęczenie (54%), następnie łysienie (50%), a zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub wyższego były głównie granulocytopenia, leukopenia, zmęczenie i nerwoból obwodowy szkoda. Zmęczenie związane z chorobą nowotworową (CRF) jest najczęstszym objawem towarzyszącym u pacjentów z chorobą nowotworową, zwłaszcza w trakcie chemioterapii, co ma negatywny wpływ na pracę, relacje społeczne, emocje i codzienne czynności pacjentów. Dlatego też poprawa CRF u pacjentów z rakiem ma ogromne znaczenie kliniczne. Z punktu widzenia tradycyjnej medycyny chińskiej u pacjentów z CRF występuje szereg zespołów, takich jak niska funkcja trzewi, ogólne osłabienie i wycieńczenie, które trwają ponad 2 tygodnie i jednocześnie wpływają na fizjologię i psychikę pacjenta. Codonopsis pilosula Nnannf może przywrócić pooperacyjną zdolność immunologiczną pacjentów tak szybko, jak to możliwe po chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Other (Non U.s.)
      • Hangzhou, Other (Non U.s.), Chiny, 314000
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na gruczolakoraka trzustki potwierdzono patologicznie po radykalnej resekcji.
  • Pacjenci otrzymywali chemioterapię adjuwantową po operacji, a schemat chemioterapii obejmował gemcytabinę w skojarzeniu z albuminą paklitakselem.
  • Wynik ECOG był niższy niż 2.
  • Przewidywany czas przeżycia wynosił ponad 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymywali radioterapię, chemioterapię w ciągu 4 tygodni.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Wiadomo, że pacjenci byli uczuleni na ten schemat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo
Lek: Placebo
Placebo jest pakowane w to samo opakowanie co lek
Eksperymentalny: interwencja
Codonopsis pilosula Nnannf
Lek: Codonopsis
Codonopsis pilosula Nnannf to płyn doustny, który został dopuszczony do umieszczenia w wykazie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: 9 tygodni
Zmieniona skala zmęczenia Pipera (PFS⁃R) została wykorzystana do uzyskania dostępu do zmęczenia związanego z rakiem
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja immunologiczna
Ramy czasowe: 9 tygodni
Liczbę podgrup komórek T, komórki B i liczbę komórek NK w osoczu mierzono co trzy tygodnie
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJPPHGIP-RCT202210

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj