Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoterapi Plus Codonopsis Pilosula Nnannf /Placebo

10. november 2022 opdateret af: Zhejiang Provincial People's Hospital

En dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse af adjuverende kemoterapi plus Codonopsis Pilosula Nnannf/Placebo efter radikal kirurgi

Pancreascarcinompatienter fik gavn af adjuverende terapi efter radikal kirurgi. Gemcitabin kombineret med albumin-paclitaxel blev anbefalet som førstelinjebehandling for adjuverende kemoterapi af NCCN-retningslinjer. De mest almindelige ikke-hæmatologiske bivirkninger forbundet med gemcitabin kombineret med albumin-paclitaxel behandling var træthed (54%), efterfulgt af alopeci (50%), og grad 3 eller højere bivirkninger var hovedsageligt granulocytopeni, leukopeni, træthed og perifer nerve. skade. Kræftrelateret træthed (CRF) er det mest almindelige ledsagesymptom hos kræftpatienter, især under kemoterapi, hvilket har en negativ indvirkning på patienternes arbejde, sociale relationer, følelser og daglige aktiviteter. Derfor er det af stor klinisk betydning at forbedre CRF hos cancerpatienter. Fra traditionel kinesisk medicins perspektiv vil CRF-patienter have en række syndromer såsom lav funktion af indvolde, generel svaghed og afmagring, som varer i mere end 2 uger og påvirker patienternes fysiologi og psykologi på samme tid. Codonopsis pilosula Nnannf kan genoprette den postoperative immunforsvar hos patienter så hurtigt som muligt efter kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Other (Non U.s.)
      • Hangzhou, Other (Non U.s.), Kina, 314000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med pancreas adenocarcinom blev bekræftet af patologi efter radikal resektion.
  • Patienterne modtog adjuverende kemoterapi efter operationen, og kemoterapiregimet var gemcitabin kombineret med albumin paclitaxel.
  • ECOG-score var mindre end 2.
  • Den forventede overlevelsestid var mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne fik strålebehandling, kemoterapi inden for 4 uger.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Patienter var kendt for at være allergiske over for kuren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo er pakket i samme pakning som lægemidlet
Eksperimentel: intervention
Codonopsis pilosula Nnannf
Medicin: Codonopsis
Codonopsis pilosula Nnannf er oral væske, som er godkendt til notering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: 9 uger
Den reviderede Piper-træthedsskala (PFS⁃R) blev brugt til at få adgang til kræftrelateret træthed
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk funktion
Tidsramme: 9 uger
Antal T-celle undergrupper, B-celler og NK-celler i plasma blev målt hver tredje uge
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJPPHGIP-RCT202210

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner