- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05613465
Chimiothérapie Adjuvante Plus Codonopsis Pilosula Nnannf /Placebo
10 novembre 2022 mis à jour par: Zhejiang Provincial People's Hospital
Une étude contrôlée randomisée en double aveugle sur la chimiothérapie adjuvante plus codonopsis pilosula nnannf/placebo après une chirurgie radicale
Les patients atteints de cancer du pancréas ont bénéficié d'un traitement adjuvant après une chirurgie radicale.
La gemcitabine associée à l'albumine-paclitaxel a été recommandée comme schéma thérapeutique de première ligne pour la chimiothérapie adjuvante par les directives du NCCN.
Les événements indésirables non hématologiques les plus fréquents associés à la gemcitabine associée au traitement à l'albumine-paclitaxel étaient la fatigue (54 %), suivie de l'alopécie (50 %), et les événements indésirables de grade 3 ou plus étaient principalement la granulocytopénie, la leucopénie, la fatigue et le nerf périphérique. endommager.
La fatigue liée au cancer (CRF) est le symptôme concomitant le plus courant chez les patients atteints de cancer, en particulier pendant la chimiothérapie, ce qui a un impact négatif sur le travail, les relations sociales, les émotions et les activités quotidiennes des patients.
Par conséquent, il est d'une grande importance clinique d'améliorer le CRF chez les patients cancéreux.
Du point de vue de la médecine traditionnelle chinoise, les patients atteints d'IRC auront une série de syndromes tels qu'une faible fonction des viscères, une faiblesse générale et une émaciation, qui durent plus de 2 semaines et affectent la physiologie et la psychologie des patients en même temps.
Codonopsis pilosula Nnannf peut restaurer la capacité immunitaire postopératoire des patients dès que possible après la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: tao xia
- Numéro de téléphone: +8618653268208
- E-mail: taoxiamd@hotmail.com
Lieux d'étude
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Other (Non U.s.)
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Hangzhou, Other (Non U.s.), Chine, 314000
- Recrutement
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contact:
- tao xia
- Numéro de téléphone: +8618653268208
- E-mail: taoxiamd@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique a été confirmé par la pathologie après résection radicale.
- Les patients ont reçu une chimiothérapie adjuvante après la chirurgie, et le schéma de chimiothérapie était la gemcitabine associée à l'albumine paclitaxel.
- Le score ECOG était inférieur à 2.
- La durée de survie attendue était supérieure à 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont reçu une radiothérapie, une chimiothérapie dans les 4 semaines.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Les patients étaient connus pour être allergiques au régime.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Placebo
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Le placebo est conditionné dans le même emballage que le médicament
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Expérimental: intervention
Codonopsis pilosula Nnannf
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Codonopsis pilosula Nnannf est un liquide oral dont l'inscription a été approuvée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fatigue liée au cancer
Délai: 9 semaines
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L'échelle de fatigue Piper révisée (PFS⁃R) a été utilisée pour accéder à la fatigue liée au cancer
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9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction immunologique
Délai: 9 semaines
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Nombre de sous-groupes de cellules T、Le nombre de cellules B et de cellules NK dans le plasma a été mesuré toutes les trois semaines
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Première publication (Réel)
14 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZJPPHGIP-RCT202210
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .