- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05613465
Quimioterapia adyuvante más Codonopsis pilosula Nnannf /placebo
10 de noviembre de 2022 actualizado por: Zhejiang Provincial People's Hospital
Un estudio controlado aleatorizado, doble ciego de quimioterapia adyuvante más Codonopsis pilosula Nnannf/placebo después de la cirugía radical
Los pacientes con carcinoma de páncreas se beneficiaron de la terapia adyuvante después de la cirugía radical.
Las pautas de NCCN recomendaron gemcitabina combinada con albúmina-paclitaxel como régimen de primera línea para la quimioterapia adyuvante.
Los eventos adversos no hematológicos más comunes asociados con gemcitabina combinada con el tratamiento con albúmina-paclitaxel fueron fatiga (54 %), seguida de alopecia (50 %) y los eventos adversos de grado 3 o superior fueron principalmente granulocitopenia, leucopenia, fatiga y nervio periférico. daño.
La fatiga relacionada con el cáncer (CRF) es el síntoma concomitante más común en pacientes con cáncer, especialmente durante la quimioterapia, lo que tiene un impacto negativo en el trabajo, las relaciones sociales, las emociones y las actividades diarias de los pacientes.
Por lo tanto, es de gran importancia clínica mejorar la CRF en pacientes con cáncer.
Desde la perspectiva de la medicina tradicional china, los pacientes con IRC presentarán una serie de síndromes como baja función de las vísceras, debilidad general y emaciación, que duran más de 2 semanas y afectan al mismo tiempo a la fisiología y psicología de los pacientes.
Codonopsis pilosula Nnannf puede restaurar la capacidad inmunológica posoperatoria de los pacientes lo antes posible después de la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: tao xia
- Número de teléfono: +8618653268208
- Correo electrónico: taoxiamd@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Other (Non U.s.)
-
Hangzhou, Other (Non U.s.), Porcelana, 314000
- Reclutamiento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contacto:
- tao xia
- Número de teléfono: +8618653268208
- Correo electrónico: taoxiamd@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con adenocarcinoma de páncreas fueron confirmados por patología después de la resección radical.
- Los pacientes recibieron quimioterapia adyuvante después de la cirugía y el régimen de quimioterapia fue gemcitabina combinada con albúmina paclitaxel.
- La puntuación ECOG fue inferior a 2.
- El tiempo de supervivencia esperado fue de más de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes recibieron radioterapia, quimioterapia dentro de las 4 semanas.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Se sabía que los pacientes eran alérgicos al régimen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo
|
El placebo se envasa en el mismo envase que el fármaco.
|
Experimental: intervención
Codonopsis pilosula Nnannf
|
Codonopsis pilosula Nnannf es un líquido oral, que ha sido aprobado para su inclusión en la lista
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Se utilizó la escala de fatiga de Piper revisada (PFS⁃R) para acceder a la fatiga relacionada con el cáncer
|
9 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función inmunológica
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Número de subgrupos de células T, recuento de células B y células NK en plasma cada tres semanas
|
9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZJPPHGIP-RCT202210
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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