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Quimioterapia adyuvante más Codonopsis pilosula Nnannf /placebo

10 de noviembre de 2022 actualizado por: Zhejiang Provincial People's Hospital

Un estudio controlado aleatorizado, doble ciego de quimioterapia adyuvante más Codonopsis pilosula Nnannf/placebo después de la cirugía radical

Los pacientes con carcinoma de páncreas se beneficiaron de la terapia adyuvante después de la cirugía radical. Las pautas de NCCN recomendaron gemcitabina combinada con albúmina-paclitaxel como régimen de primera línea para la quimioterapia adyuvante. Los eventos adversos no hematológicos más comunes asociados con gemcitabina combinada con el tratamiento con albúmina-paclitaxel fueron fatiga (54 %), seguida de alopecia (50 %) y los eventos adversos de grado 3 o superior fueron principalmente granulocitopenia, leucopenia, fatiga y nervio periférico. daño. La fatiga relacionada con el cáncer (CRF) es el síntoma concomitante más común en pacientes con cáncer, especialmente durante la quimioterapia, lo que tiene un impacto negativo en el trabajo, las relaciones sociales, las emociones y las actividades diarias de los pacientes. Por lo tanto, es de gran importancia clínica mejorar la CRF en pacientes con cáncer. Desde la perspectiva de la medicina tradicional china, los pacientes con IRC presentarán una serie de síndromes como baja función de las vísceras, debilidad general y emaciación, que duran más de 2 semanas y afectan al mismo tiempo a la fisiología y psicología de los pacientes. Codonopsis pilosula Nnannf puede restaurar la capacidad inmunológica posoperatoria de los pacientes lo antes posible después de la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Other (Non U.s.)
      • Hangzhou, Other (Non U.s.), Porcelana, 314000
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con adenocarcinoma de páncreas fueron confirmados por patología después de la resección radical.
  • Los pacientes recibieron quimioterapia adyuvante después de la cirugía y el régimen de quimioterapia fue gemcitabina combinada con albúmina paclitaxel.
  • La puntuación ECOG fue inferior a 2.
  • El tiempo de supervivencia esperado fue de más de 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes recibieron radioterapia, quimioterapia dentro de las 4 semanas.
  • Mujeres embarazadas y lactantes.
  • Se sabía que los pacientes eran alérgicos al régimen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo
El placebo se envasa en el mismo envase que el fármaco.
Experimental: intervención
Codonopsis pilosula Nnannf
Codonopsis pilosula Nnannf es un líquido oral, que ha sido aprobado para su inclusión en la lista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: 9 semanas
Se utilizó la escala de fatiga de Piper revisada (PFS⁃R) para acceder a la fatiga relacionada con el cáncer
9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función inmunológica
Periodo de tiempo: 9 semanas
Número de subgrupos de células T, recuento de células B y células NK en plasma cada tres semanas
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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