- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05613465
Adjuvant kjemoterapi Plus Codonopsis Pilosula Nnannf /Placebo
10. november 2022 oppdatert av: Zhejiang Provincial People's Hospital
En dobbeltblind, randomisert kontrollert studie av adjuvant kjemoterapi pluss Codonopsis Pilosula Nnannf /Placebo etter radikal kirurgi
Pasienter med bukspyttkjertelkarsinom fikk fordel av adjuvant behandling etter radikal kirurgi.
Gemcitabin kombinert med albumin-paklitaksel ble anbefalt som førstelinjeregime for adjuvant kjemoterapi av NCCNs retningslinjer.
De vanligste ikke-hematologiske bivirkningene assosiert med gemcitabin kombinert med albumin-paklitaksel-behandling var tretthet (54 %), etterfulgt av alopecia (50 %), og grad 3 eller høyere bivirkninger var hovedsakelig granulocytopeni, leukopeni, tretthet og perifer nerve. skader.
Kreftrelatert utmattelse (CRF) er det vanligste samtidige symptomet hos kreftpasienter, spesielt under kjemoterapi, som har en negativ innvirkning på pasientenes arbeid, sosiale relasjoner, følelser og daglige aktiviteter.
Derfor er det av stor klinisk betydning å forbedre CRF hos kreftpasienter.
Fra perspektivet til tradisjonell kinesisk medisin vil CRF-pasienter ha en rekke syndromer som lav funksjon av innvoller, generell svakhet og avmagring, som varer i mer enn 2 uker og påvirker pasientenes fysiologi og psykologi samtidig.
Codonopsis pilosula Nnannf kan gjenopprette den postoperative immunforsvaret til pasienter så snart som mulig etter kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: tao xia
- Telefonnummer: +8618653268208
- E-post: taoxiamd@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Other (Non U.s.)
-
Hangzhou, Other (Non U.s.), Kina, 314000
- Rekruttering
- ZheJiang Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- tao xia
- Telefonnummer: +8618653268208
- E-post: taoxiamd@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen ble bekreftet av patologi etter radikal reseksjon.
- Pasientene fikk adjuvant kjemoterapi etter operasjon, og kjemoterapiregimet var gemcitabin kombinert med albumin paklitaksel.
- ECOG-poengsum var mindre enn 2.
- Forventet overlevelsestid var mer enn 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene ble mottatt strålebehandling, kjemoterapi innen 4 uker.
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasienter var kjent for å være allergiske mot kuren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo
|
Placebo er pakket i samme pakke som legemidlet
|
Eksperimentell: innblanding
Codonopsis pilosula Nnannf
|
Codonopsis pilosula Nnannf er oral væske, som er godkjent for notering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: 9 uker
|
Den reviderte Piper fatigue scale (PFS⁃R) ble brukt for å få tilgang til kreftrelatert tretthet
|
9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunologisk funksjon
Tidsramme: 9 uker
|
Antall T-celle undergrupper, B-celler og NK-celler i plasma ble målt hver tredje uke
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZJPPHGIP-RCT202210
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkarsinom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på Codonopsis
-
Ewha Womans UniversityFullførtSubjektive minneklagerKorea, Republikken