- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05613465
Adjuvante Chemotherapie plus Codonopsis Pilosula Nnannf/Placebo
10. November 2022 aktualisiert von: Zhejiang Provincial People's Hospital
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur adjuvanten Chemotherapie plus Codonopsis Pilosula Nnannf / Placebo nach radikaler Operation
Patienten mit Pankreaskarzinom profitierten von einer adjuvanten Therapie nach radikaler Operation.
Gemäß den NCCN-Richtlinien wurde Gemcitabin in Kombination mit Albumin-Paclitaxel als First-Line-Schema für die adjuvante Chemotherapie empfohlen.
Die häufigsten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Gemcitabin in Kombination mit einer Albumin-Paclitaxel-Behandlung waren Müdigkeit (54 %), gefolgt von Alopezie (50 %), und Nebenwirkungen Grad 3 oder höher waren hauptsächlich Granulozytopenie, Leukopenie, Müdigkeit und periphere Nerven Schaden.
Cancer-related Fatigue (CNI) ist das häufigste Begleitsymptom bei Krebspatienten, insbesondere während einer Chemotherapie, das sich negativ auf die Arbeit, die sozialen Beziehungen, die Emotionen und die täglichen Aktivitäten der Patienten auswirkt.
Daher ist es von großer klinischer Bedeutung, CNI bei Krebspatienten zu verbessern.
Aus Sicht der traditionellen chinesischen Medizin haben CNI-Patienten eine Reihe von Syndromen, wie z. B. geringe Funktion der Eingeweide, allgemeine Schwäche und Abmagerung, die länger als 2 Wochen anhalten und gleichzeitig die Physiologie und Psychologie der Patienten beeinträchtigen.
Codonopsis pilosula Nnannf kann die postoperative Immunfähigkeit von Patienten so schnell wie möglich nach einer Chemotherapie wiederherstellen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: tao xia
- Telefonnummer: +8618653268208
- E-Mail: taoxiamd@hotmail.com
Studienorte
-
-
Other (Non U.s.)
-
Hangzhou, Other (Non U.s.), China, 314000
- Rekrutierung
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- tao xia
- Telefonnummer: +8618653268208
- E-Mail: taoxiamd@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom wurde durch Pathologie nach radikaler Resektion bestätigt.
- Die Patienten erhielten nach der Operation eine adjuvante Chemotherapie, und das Chemotherapieschema bestand aus Gemcitabin in Kombination mit Albumin-Paclitaxel.
- Der ECOG-Score war kleiner als 2.
- Die erwartete Überlebenszeit betrug mehr als 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten erhielten Strahlentherapie, Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Es war bekannt, dass die Patienten allergisch auf das Regime reagierten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo
|
Placebo ist in der gleichen Verpackung wie das Medikament verpackt
|
|
Experimental: Intervention
Codonopsis pilosula Nnannf
|
Codonopsis pilosula Nnannf ist eine orale Flüssigkeit, die für die Auflistung zugelassen wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: 9 Wochen
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Die überarbeitete Piper-Müdigkeitsskala (PFS⁃R) wurde für den Zugang zu krebsbedingter Erschöpfung verwendet
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9 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Immunologische Funktion
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Die Anzahl der T-Zell-Untergruppen, B-Zellen und NK-Zellen im Plasma wurden alle drei Wochen gemessen
|
9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZJPPHGIP-RCT202210
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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