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Adjuvante Chemotherapie plus Codonopsis Pilosula Nnannf/Placebo

10. November 2022 aktualisiert von: Zhejiang Provincial People's Hospital

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur adjuvanten Chemotherapie plus Codonopsis Pilosula Nnannf / Placebo nach radikaler Operation

Patienten mit Pankreaskarzinom profitierten von einer adjuvanten Therapie nach radikaler Operation. Gemäß den NCCN-Richtlinien wurde Gemcitabin in Kombination mit Albumin-Paclitaxel als First-Line-Schema für die adjuvante Chemotherapie empfohlen. Die häufigsten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Gemcitabin in Kombination mit einer Albumin-Paclitaxel-Behandlung waren Müdigkeit (54 %), gefolgt von Alopezie (50 %), und Nebenwirkungen Grad 3 oder höher waren hauptsächlich Granulozytopenie, Leukopenie, Müdigkeit und periphere Nerven Schaden. Cancer-related Fatigue (CNI) ist das häufigste Begleitsymptom bei Krebspatienten, insbesondere während einer Chemotherapie, das sich negativ auf die Arbeit, die sozialen Beziehungen, die Emotionen und die täglichen Aktivitäten der Patienten auswirkt. Daher ist es von großer klinischer Bedeutung, CNI bei Krebspatienten zu verbessern. Aus Sicht der traditionellen chinesischen Medizin haben CNI-Patienten eine Reihe von Syndromen, wie z. B. geringe Funktion der Eingeweide, allgemeine Schwäche und Abmagerung, die länger als 2 Wochen anhalten und gleichzeitig die Physiologie und Psychologie der Patienten beeinträchtigen. Codonopsis pilosula Nnannf kann die postoperative Immunfähigkeit von Patienten so schnell wie möglich nach einer Chemotherapie wiederherstellen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Other (Non U.s.)
      • Hangzhou, Other (Non U.s.), China, 314000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom wurde durch Pathologie nach radikaler Resektion bestätigt.
  • Die Patienten erhielten nach der Operation eine adjuvante Chemotherapie, und das Chemotherapieschema bestand aus Gemcitabin in Kombination mit Albumin-Paclitaxel.
  • Der ECOG-Score war kleiner als 2.
  • Die erwartete Überlebenszeit betrug mehr als 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten Strahlentherapie, Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Es war bekannt, dass die Patienten allergisch auf das Regime reagierten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo
Placebo ist in der gleichen Verpackung wie das Medikament verpackt
Experimental: Intervention
Codonopsis pilosula Nnannf
Codonopsis pilosula Nnannf ist eine orale Flüssigkeit, die für die Auflistung zugelassen wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: 9 Wochen
Die überarbeitete Piper-Müdigkeitsskala (PFS⁃R) wurde für den Zugang zu krebsbedingter Erschöpfung verwendet
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Funktion
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Anzahl der T-Zell-Untergruppen, B-Zellen und NK-Zellen im Plasma wurden alle drei Wochen gemessen
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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