Účinnost radiální mimotělní terapie rázovou vlnou jako další léčebná modalita pro spastickou deformitu equinu u pacientů s chronickou hemiplegií

Design studie a výběr účastníků:

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, která bude provedena od října 2022 do března 2023 na 112 po sobě jdoucích dospělých pacientech s ischemickou nebo hemoragickou hemiplegickou cévní mozkovou příhodou se spasticitou lýtkových svalů (stupeň 1-4) podle modifikované Ashworthovy škály (MAS). kteří budou rekrutováni z naší pacientské kliniky Revmatologického, rehabilitačního a tělovýchovného oddělení Fakultní nemocnice Tanta a budou posouzeni z hlediska způsobilosti ke studiu.

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti, kteří vykazovali známky jednostranné spastické equinus nohy po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením do studie, budou vybráni, aby se snížil matoucí účinek přirozeného zotavení.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s fixními kontrakturami nebo deformitami kotníku, zlomeninami, kognitivními poruchami, různými typy neuropatií nebo myopatií, implantovaným kardiostimulátorem a předchozí/nebo plánovanou léčbou pomocí antispastických léků (tj. intratekální baklofen nebo botoxová injekce) nebo chemo-denervace (fenolový nebo alkoholový nerv bloky ) za posledních 6 měsíců před studiem, budou vyloučeny.

Randomizace:

Randomizační metoda s uzavřenou obálkou bude použita pro randomizaci pacientů, kteří budou rovněž zaslepeni vůči rozdělení do skupin.

Po testování způsobilosti a randomizaci budou pacienti rozděleni do dvou skupin:

Skupina I: bude vystavena rESWT jednou týdně po dobu jednoho měsíce Skupina II: bude vystavena simulovanému rESWT jednou týdně po dobu jednoho měsíce. Během období studie budou obě skupiny podobně podávány perorální antispastické léky a protahovací cvičení. Tizanidin hydrochlorid bude perorální antispastikum používané v denní dávce 2 mg po dobu prvních 4 dnů a poté 4 mg až do konce období sledování. Během léčebného období budou zahrnuta protahovací cvičení, která se budou podávat 30 minut/den v 5 sezeních týdně. Protahovací cvičení i rESWT bude zajišťovat stejný zaslepený dobře trénovaný fyziatr a pacientům v obou skupinách nebude v průběhu studie umožněno měnit dávku antispastické medikace.

Použitá hodnotící opatření budou vysvětlena všem pacientům předtím, než obdrží jejich písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.

Všechna data a výsledky výzkumu budou použity pro vědecké účely se zajištěním soukromí pacienta.

Protokol hodnocení a měření výsledků:

Každý pacient bude hodnocen stejným dobře vyškoleným fyzioterapeutem pro klinické, elektrofyziologické a muskuloskeletální ultrazvukové (MSKUS) hodnocení na začátku (t0), po 1 měsíci (t1) a po 2 měsících (t2).

A. Klinické hodnocení:

1. Spasticita plantárně-flexorových svalů: bude hodnocena modifikovanou Ashworthovou škálou (MAS). Jedná se o pětibodovou stupnici od (0) jako normální svalový tonus až po (4), kdy je končetina rigidní ve flexi nebo extenzi.
2. Pasivní dorziflexní pohyb kotníku (PADFM): na postižené straně bude měřen goniometrem, zatímco pacient leží v poloze na zádech s ohnutým kolenem. Naměřené hodnoty se zaznamenají a vypočítá se průměrné skóre. Stupeň flexe planteru kotníku bude měřen jako záporná hodnota a stupeň dorzální flexe kotníku bude měřen jako kladná hodnota.
3. Časovaný test chůze na 10 metrů (10 MWT):

Test chůze na 10 metrů (10 MWT) hodnotí krátkodobou rychlost chůze (m/s) a měří čas potřebný k chůzi 10 metrů. Čas strávený pacienty bude zaznamenáván stopkami, budou provedeny dva po sobě jdoucí pokusy a bude vypočten střední čas.

B. Elektrofyziologické vyšetření:

Poměr H/M (poměr maximálního H reflexu k maximální M odezvě) bude hodnocen pomocí elektromyografického přístroje (Neuroback, Nihinon Kohden 4 kanál). Japonsko 2008). Maximální amplitudy H-reflexu bude dosaženo s nízkou intenzitou, s postupným zvyšováním intenzity stimulu se amplituda M-odezvy postupně zvyšovala, zatímco amplituda H-reflexu se postupně snižovala. Budou provedeny dva po sobě jdoucí záznamy a bude vypočítán střední poměr H/M.

C. Ultrazvukové vyšetření pohybového aparátu:

Sonografické hodnocení bude provedeno pomocí skenovací frekvence lineárního snímače (4-13 MHz) SAMSUNG MEDISON (UGEO H 60) na postižených spastických lýtkových svalech, aby se kvalifikovala intenzita svalového echa pomocí Heckmattovy škály.

Protokol radiální mimotělní terapie rázovou vlnou (r ESWT):

Radiální mimotělní terapie rázovou vlnou (r ESWT) bude aplikována přístrojem Dornier AR2 (Dornier MedTech GmbH, Wessling, Německo) pod ultrazvukovým vedením na muskulotendinózní spojení mediální a laterální hlavy m. gastrocnemius pro spastické lýtko (m. gastrocnemius a m. soleus) svaly . 1 500 pulzů bude aplikováno sondou R20 s hloubkou zaostření 4 cm. Intenzita bude 0,10 mJ až 0,3 mJ/mm2 (2,5 bar), s frekvencí 4 Hz každý týden po dobu jednoho měsíce pro léčebnou skupinu a bez obsluhy stroje pro falešnou skupinu. Během terapeutického sezení nebudou pacientům podávána žádná anestetika ani analgetika. Obě skupiny budou zařazeny do stejného fyzioterapeutického programu, který bude provádět stejně dobře vyškolený fyziatr.