Effektiviteten af ​​radial ekstrakorporeal chokbølgeterapi som yderligere behandlingsmodalitet for spastisk Equinus-deformitet hos kroniske hemiplegiske patienter

Studiedesign og udvælgelse af deltagere:

Dette er et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret studie, der vil blive udført fra oktober 2022 til marts 2023 på 112 på hinanden følgende voksne iskæmiske eller hæmoragiske hemiplegiske slagtilfældepatienter med lægmuskelspasticitet (grad 1 - 4) efter den modificerede Ashworth-skala (MAS) som vil blive rekrutteret fra klinikken for reumatologi, rehabilitering og fysisk medicin, Tanta universitetshospital, og vil blive vurderet for studieberettigelse.

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der udviste tegn på ensidig spastisk equinus-fod i mindst 6 måneder før optagelsen i undersøgelsen, vil blive udvalgt til at reducere den forvirrende effekt af naturlig restitution.

Eksklusionskriterier:

Patienter med faste kontrakturer eller deformiteter ved anklen, frakturer, kognitiv svækkelse, forskellige typer af neuropatier eller myopatier, implanteret pacemaker og forudgående/eller planlagt behandling med antispastisk medicin (dvs. intrathecal baclofen eller Botox-injektion) eller kemo-denervering (phenol- eller alkoholnerve) blokke ) inden for de sidste 6 måneder forud for undersøgelsen, vil blive udelukket.

Randomisering:

Randomiseringsmetoden med lukkede konvolutter vil blive brugt til randomisering af patienterne, som også vil blive blindet for gruppetildeling.

Patienterne vil blive inddelt i to grupper efter berettigelsestest og randomisering:

Gruppe I: vil blive eksponeret for rESWT én gang ugentligt i en måned Gruppe II: vil blive eksponeret for Sham-rESWT én gang om ugen i én måned. I løbet af studieperioden vil oral antispastisk medicin og strækøvelser blive givet tilsvarende for begge grupper. Tizanidinhydrochlorid vil være det orale antispastikum, der anvendes i en daglig dosis på 2 mg i de første 4 dage og derefter 4 mg indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden. Strækøvelser vil blive inkluderet og givet med 30 min/dag ved 5 ugentlige sessioner i løbet af behandlingsperioden. Strækøvelser samt rESWT vil blive leveret af den samme blindede veltrænede fysiater, og patienterne i begge grupper får ikke lov til at ændre dosis af antispastisk medicin i løbet af undersøgelsesperioden.

De anvendte vurderingsforanstaltninger vil blive forklaret for alle patienter, før de får deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Alle data og resultater af forskningen vil blive brugt til videnskabelige formål med sikkerhed for patientens privatliv.

Evalueringsprotokol og resultatmålinger:

Hver patient vil blive evalueret af den samme veluddannede fysiater til kliniske, elektrofysiologiske og muskuloskeletale ultralydsvurderinger (MSKUS) ved baseline (t0), og efter 1 måned (t1) og efter 2 måneder (t2).

A. Klinisk vurdering:

1. Plantar-flexor muskler spasticitet: vil blive vurderet ved modificeret Ashworth skala (MAS). Det er en 5-punkts skala, der spænder fra (0) som normal muskeltonus til (4), som er stiv i fleksion eller ekstension.
2. Passiv ankel dorsiflexion motion (PADFM): af den berørte side vil blive målt med et goniometer, mens patienten ligger i liggende stilling med knæet bøjet. Aflæsningerne vil blive registreret, og den gennemsnitlige score vil blive beregnet. Graden af ​​ankelplanterfleksion vil blive målt som en negativ værdi, og graden af ​​ankeldorsalfleksion vil blive målt som en positiv værdi.
3. Den tidsindstillede 10 meters gangtest (10 MWT):

10 Meter Walking Test (10 MWT) vurderer kortvarig ganghastighed (m/s) og måler den tid, der kræves for at gå 10 meter. Den tid, patienterne tager, vil blive registreret med stopur, to på hinanden følgende forsøg vil blive udført, og den gennemsnitlige tid vil blive beregnet.

B. Elektrofysiologisk vurdering:

H/M-forholdet (forholdet mellem maksimal H-refleks og maksimal M-respons) vil blive vurderet ved hjælp af en elektromyografimaskine (Neuroback, Nihinon Kohden 4-kanal. Japan 2008). Den maksimale amplitude af H-refleks vil blive opnået med lav intensitet, med gradvis stigning af stimulusintensiteten, M-respons amplituden blev gradvist øget, mens H-refleks amplituden blev gradvist reduceret. To på hinanden følgende optagelser vil blive taget, og det gennemsnitlige H/M-forhold vil blive beregnet.

C. Muskuloskeletal ultralydsvurdering:

Sonografisk evaluering vil blive udført ved hjælp af en lineær transducer-scanningsfrekvens på (4-13 MHz) SAMSUNG MEDISON (UGEO H 60) på de berørte spastiske lægmuskler for at kvalificere muskelekkointensiteten ved hjælp af Heckmatt-skalaen.

Radial ekstrakorporal chokbølgeterapi (r ESWT) protokol:

Radial ekstrakorporeal chokbølgeterapi (r ESWT) vil blive anvendt af Dornier AR2-maskine (Dornier MedTech GmbH, Wessling, Tyskland) under ultralydsvejledning ved muskulotendinøs forbindelse mellem det mediale og laterale hoved af gastrocnemius for spastisk kalv (gastrocnemius-muskel og soleus) muskler. 1.500 pulser vil blive påført af en R20-sonde med en fokuseringsdybde på 4 cm. Intensiteten vil være 0,10 mJ til 0,3 mJ/mm2 (2,5 bar), med frekvens 4 Hz hver uge i en måned for behandlingsgruppen og uden betjening af maskinen for den falske gruppe. Ingen bedøvende eller smertestillende medicin vil blive administreret til patienter under terapisessionen. Begge grupper vil blive sat under det samme fysioterapeutiske program udført af den samme veluddannede fysiater.