慢性片麻痺患者における痙性馬蹄形変形の追加治療法としての橈骨体外衝撃波療法の有効性

研究デザインと参加者の選択:

これは、2022 年 10 月から 2023 年 3 月まで、ふくらはぎ筋痙縮 (グレード 1 ～ 4) の成人の虚血性または出血性片麻痺性脳卒中患者 112 人を対象に、修正アッシュワース スケール (MAS) で実施される前向き無作為化プラセボ対照試験です。タンタ大学病院のリウマチ科、リハビリテーションおよび物理医学部門の外来患者クリニックから募集され、研究の適格性が評価されます。

包含基準:

研究への登録前に少なくとも6か月間片側性痙性尖足の徴候を示したすべての患者は、自然回復の交絡効果を減らすために選択されます。

除外基準:

足首の固定拘縮または変形、骨折、認知障害、さまざまな種類の神経障害またはミオパシー、ペースメーカーが埋め込まれていて、鎮痙薬（バクロフェンまたはボトックス注射など）または化学的除神経（フェノールまたはアルコール神経ブロック) 試験前の過去 6 か月以内に、除外されます。

ランダム化 :

クローズドエンベロープ無作為化法は、グループの割り当てについても盲検化される患者の無作為化に使用されます。

適格性試験と無作為化の後、患者は2つのグループに割り当てられます。

グループ I: 1 か月間、週 1 回 rESWT にさらされます グループ II: 週 1 回、1 か月間偽 rESWT にさらされます。 研究期間中、経口抗痙攣薬とストレッチ運動が両方のグループに同様に与えられます。 塩酸チザニジンは、最初の 4 日間は 2 mg の 1 日用量で使用される経口抗痙攣剤であり、その後、フォローアップ期間の終わりまで 4 mg が使用されます。 ストレッチ運動が含まれ、治療期間中、週に 5 回のセッションで 30 分/日で行われます。 ストレッチング演習とrESWTは、同じ盲目のよく訓練された理学療法士によって提供され、両方のグループの患者は、研究期間中に抗痙攣薬の用量を変更することはできません.

使用された評価手段は、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを得る前に、すべての患者に説明されます。

研究のすべてのデータと結果は、患者のプライバシーが保証された科学的目的のために使用されます。

評価プロトコルと結果の測定:

各患者は、ベースライン時（t0）、1か月後（t1）および2か月後（t2）に、臨床的、電気生理学的および筋骨格超音波（MSKUS）評価について、十分に訓練された同じ理学療法士によって評価されます。

A. 臨床評価 :

1. 足底屈筋の痙性：修正アシュワーススケール（MAS）によって評価されます。 これは 5 段階の尺度であり、通常の筋緊張としての (0) から、屈曲または伸展で手足が硬直している (4) までの範囲です。
2. 受動的足首背屈運動 (PADFM) : 患者が膝を曲げて仰臥位で横たわっている間に、患側のゴニオメーターで測定されます。 測定値が記録され、平均スコアが計算されます。 足首の底屈の程度は負の値として測定され、足首の背屈の程度は正の値として測定されます。
3. 時限 10 メートル歩行テスト (10 MWT) :

10 メートル ウォーキング テスト (10 MWT) は、短時間の歩行速度 (m/s) を評価し、10 メートル歩くのに必要な時間を測定します。 患者の所要時間はストップウォッチで記録され、2 回連続して試行が行われ、平均時間が計算されます。

B. 電気生理学的評価:

H/M 比 (最大 H 反射と最大 M 応答の比率) は、筋電計 (Neuroback、日本光電 4 チャネル) を使用して評価されます。 日本 2008)。 H-反射の最大振幅は低強度で得られ、刺激強度が徐々に増加すると、M-応答振幅は徐々に増加し、H-反射振幅は徐々に減少しました。 2 つの連続した記録が取得され、平均 H/M 比が計算されます。

C. 筋骨格の超音波評価:

超音波検査評価は、ヘックマットスケールを使用して筋肉エコー強度を認定するために、影響を受けた痙性ふくらはぎ筋肉で（4〜13 MHz）SAMSUNG MEDISON（UGEO H 60）のリニアトランスデューサスキャン周波数を使用して実行されます。

放射状体外衝撃波療法 (r ESWT ) プロトコル:

橈骨体外衝撃波療法 (r ESWT) は、ドーニエ AR2 マシン (Dornier MedTech GmbH、ドイツ、ウェスリング) によって、超音波ガイド下で、痙性ふくらはぎ (腓腹筋とヒラメ筋) の腓腹筋の内側頭と外側頭の筋腱接合部に適用されます。筋肉 。 1.500 パルスは、焦点深度 4cm の R20 プローブによって適用されます。強度は 0.10 mJ から 0.3mJ/mm2 (2.5 bar) で、周波数 4 Hz で、治療グループの 1 か月間、機械を操作する必要はありません。偽グループの場合。 治療セッション中に患者に麻酔薬や鎮痛薬を投与することはありません。 両方のグループは、十分に訓練された同じ理学療法士によって行われる同じ理学療法プログラムの下に置かれます。