Effektiviteten av radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi som tilleggsbehandlingsmodalitet for spastisk Equinus-deformitet hos kroniske hemiplegiske pasienter

Studiedesign og valg av deltakere:

Dette er en prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie som vil bli utført fra oktober 2022 til mars 2023, på 112 påfølgende voksne iskemiske eller hemorragiske hemiplegiske hjerneslagpasienter med leggmuskelspastisitet (grad 1 - 4) etter den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) som vil bli rekruttert fra poliklinikken for revmatologi, rehabilitering og fysikalsk medisin, Tanta universitetssykehus, og vil bli vurdert for studiekvalifisering.

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som viste tegn på ensidig spastisk equinusfot i minst 6 måneder før innmelding i studien vil bli valgt for å redusere den forstyrrende effekten av naturlig restitusjon.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med faste kontrakturer eller deformiteter i ankelen, frakturer, kognitiv svikt, ulike typer nevropatier eller myopatier, implantert pacemaker og tidligere/eller planlagt behandling med antispastiske medisiner (dvs. intratekal baklofen eller Botox-injeksjon) eller kjemo-denervering (fenol- eller alkoholnerve) blokker ) innen de siste 6 månedene før studien, vil bli ekskludert.

Randomisering:

Randomiseringsmetoden med lukkede konvolutter vil bli brukt til randomisering av pasientene som også vil bli blindet for gruppetildeling.

Pasientene vil bli fordelt i to grupper etter kvalifikasjonstesting og randomisering:

Gruppe I: vil bli eksponert for rESWT én gang ukentlig i én måned Gruppe II: vil bli eksponert for Sham-rESWT én gang ukentlig i én måned. I løpet av studieperioden vil orale antispastiske medisiner og tøyningsøvelser bli gitt tilsvarende for begge grupper. Tizanidinhydroklorid vil være det orale antispastikumet som brukes i en daglig dose på 2 mg de første 4 dagene og deretter 4 mg til slutten av oppfølgingsperioden. Strekkøvelser vil bli inkludert og gitt med 30 min/dag, ved 5 ukentlige økter over behandlingsperioden. Strekkøvelser samt rESWT vil bli gitt av den samme blindede veltrente fysioterapeuten, og pasientene i begge gruppene vil ikke få endre dosen av antispastisk medisin i løpet av studieperioden.

De brukte vurderingstiltakene vil bli forklart til alle pasienter før de får skriftlige informerte samtykker til å delta i denne studien.

Alle data og resultater av forskningen vil bli brukt til vitenskapelige formål med sikkerhet for pasientens personvern.

Evalueringsprotokoll og resultatmålinger:

Hver pasient vil bli evaluert av den samme veltrente fysioterapeuten for kliniske, elektrofysiologiske og muskel- og skjelettultralydvurderinger (MSKUS) ved baseline (t0), og etter 1 måned (t1) og etter 2 måneder (t2).

A. Klinisk vurdering:

1. Plantar-fleksormusklers spastisitet: vil bli vurdert ved modifisert Ashworth-skala (MAS). Det er en 5-punkts skala, som strekker seg fra (0) som normal muskeltonus til (4) som er stive i lemmer i fleksjon eller ekstensjon.
2. Passiv ankel dorsalfleksjonsbevegelse (PADFM): av den berørte siden vil bli målt med et goniometer mens pasienten ligger i liggende stilling med kneet bøyd. Avlesningene vil bli registrert og gjennomsnittsskåren vil bli beregnet. Graden av ankelplanterfleksjon vil bli målt som en negativ verdi, og graden av ankeldorsalfleksjon vil bli målt som en positiv verdi.
3. Tidsbestemt 10 meter gangtest (10 MWT):

10 Meter Walking Test (10 MWT) vurderer kortvarig ganghastighet (m/s) og måler tiden som kreves for å gå 10 meter. Tiden pasientene tar vil bli registrert med stoppeklokke, to påfølgende forsøk vil bli utført og gjennomsnittstiden vil bli beregnet.

B. Elektrofysiologisk vurdering:

H/M-forholdet (forholdet mellom maksimal H-refleks og maksimal M-respons) vil bli vurdert ved hjelp av en elektromyografimaskin (Neuroback, Nihinon Kohden 4-kanal). Japan 2008). Den maksimale amplituden til H-refleks vil bli oppnådd med lav intensitet, med gradvis økning av stimulusintensiteten, M-responsamplituden ble gradvis økt mens H-refleksamplituden ble gradvis redusert. To påfølgende opptak vil bli tatt og gjennomsnittlig H/M-forhold vil bli beregnet.

C. Muskuloskeletal ultralydvurdering:

Sonografisk evaluering vil bli utført ved bruk av en lineær transduser-skannefrekvens på (4-13 MHz) SAMSUNG MEDISON (UGEO H 60) på de berørte spastiske leggmusklene for å kvalifisere muskelekkointensiteten ved hjelp av Heckmatt-skalaen.

Radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (r ESWT) protokoll:

Radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (r ESWT) vil bli brukt av Dornier AR2-maskinen (Dornier MedTech GmbH, Wessling, Tyskland) under ultralydveiledning, ved muskulotendinøs kryss mellom medial og lateral hode av gastrocnemius for spastisk kalv (gastrocnemius muskel og soleus) muskler . 1 500 pulser vil bli påført av en R20-sonde med en fokuseringsdybde på 4 cm. Intensiteten vil være 0,10 mJ til 0,3 mJ/mm2 (2,5 bar), med frekvens 4 Hz hver uke i én måned for behandlingsgruppen og uten å bruke maskinen for den falske gruppen. Ingen anestesi- eller smertestillende medikamenter vil bli administrert til pasienter under terapisesjonen. Begge gruppene vil bli satt under samme fysioterapeutiske program utført av samme veltrente fysioterapeut.