Эффективность радиальной экстракорпоральной ударно-волновой терапии как дополнительного метода лечения спастической эквинусной деформации у пациентов с хронической гемиплегией

Дизайн исследования и выбор участников:

Это проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, которое будет проводиться с октября 2022 г. по март 2023 г. на 112 последовательных взрослых пациентах с ишемическим или геморрагическим гемиплегическим инсультом со спастичностью икроножных мышц (степень 1–4) по модифицированной шкале Эшворта (MAS). которые будут набраны из амбулаторной клиники ревматологии, отделения реабилитации и физиотерапии университетской больницы Танта и будут оценены на предмет права на участие в исследовании.

Критерии включения:

Все пациенты, у которых проявлялись признаки односторонней спастической эквинусной стопы в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование, будут отобраны для уменьшения мешающего эффекта естественного выздоровления.

Критерий исключения:

Пациенты с фиксированными контрактурами или деформациями голеностопного сустава, переломами, когнитивными нарушениями, различными видами невропатий или миопатий, имплантированным кардиостимулятором и предшествующим/или плановым лечением с использованием антиспастических препаратов (т. блоки) в течение последних 6 месяцев, предшествующих исследованию, будут исключены.

Рандомизация:

Метод рандомизации с закрытым конвертом будет использоваться для рандомизации пациентов, которые также будут ослеплены для распределения по группам.

После тестирования на соответствие требованиям и рандомизации пациенты будут разделены на две группы:

Группа I: будет подвергаться рЭУВТ один раз в неделю в течение одного месяца. Группа II: будет подвергаться фиктивной рЭУВТ один раз в неделю в течение одного месяца. В течение периода исследования обеим группам будут даваться пероральные антиспастические препараты и упражнения на растяжку. Тизанидина гидрохлорид будет пероральным антиспастиком, используемым в суточной дозе 2 мг в течение первых 4 дней, а затем 4 мг до конца периода наблюдения. Упражнения на растяжку будут включены и будут выполняться по 30 минут в день, 5 раз в неделю в течение всего периода лечения. Упражнения на растяжку, а также рЭУВТ будут выполняться одним и тем же ослепленным хорошо обученным физиотерапевтом, и пациентам обеих групп не будет разрешено изменять дозу антиспастических препаратов в течение периода исследования.

Используемые меры оценки будут разъяснены всем пациентам до получения их письменного информированного согласия на участие в этом исследовании.

Все данные и результаты исследования будут использоваться в научных целях с гарантией конфиденциальности пациентов.

Протокол оценки и измерения результатов:

Каждый пациент будет оцениваться одним и тем же хорошо обученным физиотерапевтом для клинической, электрофизиологической и скелетно-мышечной ультразвуковой оценки (MSKUS) на исходном уровне (t0), через 1 месяц (t1) и через 2 месяца (t2).

А. Клиническая оценка:

1. Спастичность подошвенных мышц-сгибателей: будет оцениваться по модифицированной шкале Эшворта (MAS). Это 5-балльная шкала от (0) нормального мышечного тонуса до (4) жесткости конечности при сгибании или разгибании.
2. Пассивное тыльное сгибание голеностопного сустава (PADFM): пораженная сторона измеряется с помощью гониометра, когда пациент лежит в положении лежа на спине с согнутым коленом. Показания будут записаны, и будет рассчитан средний балл. Степень сгибания плантатора голеностопного сустава будет измеряться как отрицательное значение, а степень тыльного сгибания голеностопного сустава будет измеряться как положительное значение.
3. Тест ходьбы на 10 метров на время (10 МВТ):

Тест ходьбы на 10 метров (10 MWT) оценивает скорость кратковременной ходьбы (м/с) и измеряет время, необходимое для прохождения 10 метров. Время, затраченное пациентами, будет зарегистрировано секундомером, будут проведены два последовательных испытания и будет рассчитано среднее время.

B. Электрофизиологическая оценка:

Отношение H/M (отношение максимального H-рефлекса к максимальному M-ответу) будет оцениваться с использованием электромиографического аппарата (Neuroback, Nihinon Kohden, 4 канала. Япония, 2008 г.). Максимальная амплитуда Н-рефлекса будет получена при низкой интенсивности, с постепенным увеличением интенсивности стимула, амплитуда М-ответа постепенно увеличивается, а амплитуда Н-рефлекса постепенно снижается. Будут сделаны две последовательные записи, и будет рассчитано среднее отношение H/M.

C. УЗИ опорно-двигательного аппарата:

Сонографическая оценка будет проводиться с использованием частоты сканирования линейного датчика (4–13 МГц) SAMSUNG MEDISON (UGEO H 60) пораженных спастических мышц голени для оценки интенсивности мышечного эха с использованием шкалы Хекматта.

Протокол радиальной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ):

Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (рЭУВТ) будет применяться на аппарате Dornier AR2 (Dornier MedTech GmbH, Весслинг, Германия) под ультразвуковым контролем в области мышечно-сухожильного соединения медиальной и латеральной головок икроножной мышцы при спастичности голени (икроножная мышца и камбаловидная мышца). мышцы. 1500 импульсов будут поданы зондом R20 с глубиной фокусировки 4 см. Интенсивность будет от 0,10 мДж до 0,3 мДж/мм2 (2,5 бар), с частотой 4 Гц каждую неделю в течение одного месяца для группы лечения и без работы аппарата. для фиктивной группы. Во время сеанса терапии пациентам не будут вводиться анестезирующие или обезболивающие препараты. Обе группы будут проходить одну и ту же физиотерапевтическую программу, проводимую одним и тем же хорошо подготовленным физиотерапевтом.