La eficacia de la terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales como modalidad de tratamiento adicional para la deformidad equina espástica en pacientes hemipléjicos crónicos

Diseño del estudio y selección de participantes:

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo que se llevará a cabo entre octubre de 2022 y marzo de 2023, en 112 pacientes adultos consecutivos con accidente cerebrovascular hemipléjico isquémico o hemorrágico con espasticidad de los músculos de la pantorrilla (grado 1 - 4) según la escala de Ashworth modificada (MAS) quienes serán reclutados de la clínica de pacientes ambulatorios del Departamento de Reumatología, Rehabilitación y Medicina Física del Hospital Universitario de Tanta, y serán evaluados para la elegibilidad del estudio.

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes que exhibieron signos de pie equino espástico unilateral durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio serán seleccionados para reducir el efecto de confusión de la recuperación natural.

Criterio de exclusión:

Pacientes con contracturas fijas o deformidades en el tobillo, fracturas, deterioro cognitivo, diferentes tipos de neuropatías o miopatías, marcapasos implantado y tratamiento previo/o planificado con medicamentos antiespásticos (es decir, baclofeno intratecal o inyección de Botox) o quimio-denervación (fenol o alcohol nervio bloques) dentro de los últimos 6 meses anteriores al estudio, serán excluidos.

Aleatorización:

El método de aleatorización de sobre cerrado se utilizará para la aleatorización de los pacientes que también estarán cegados a la asignación de grupos.

Los pacientes serán asignados en dos grupos después de las pruebas de elegibilidad y la aleatorización:

Grupo I: estará expuesto a rESWT una vez a la semana durante un mes Grupo II: estará expuesto a Sham rESWT una vez a la semana durante un mes. Durante el período de estudio, se administrarán de manera similar medicamentos antiespásticos orales y ejercicios de estiramiento para ambos grupos. El clorhidrato de tizanidina será el antiespástico oral utilizado a una dosis diaria de 2 mg durante los primeros 4 días y luego 4 mg hasta el final del período de seguimiento. Se incluirán ejercicios de estiramiento y se darán a razón de 30 min/día, en 5 sesiones semanales durante el período de tratamiento. Los ejercicios de estiramiento, así como la rESWT, serán proporcionados por el mismo fisiatra cegado bien capacitado y los pacientes de ambos grupos no podrán cambiar la dosis de medicación antiespástica durante el período de estudio.

Las medidas de evaluación utilizadas se explicarán a todos los pacientes antes de obtener su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.

Todos los datos y resultados de la investigación se utilizarán con fines científicos con garantía de privacidad del paciente.

Protocolo de evaluación y medidas de resultado:

Cada paciente será evaluado por el mismo fisiatra bien capacitado para evaluaciones clínicas, electrofisiológicas y de ultrasonido musculoesquelético (MSKUS) al inicio (t0), y después de 1 mes (t1) y después de 2 meses (t2) .

A. Evaluación clínica:

1. Espasticidad de los músculos flexores plantares: se evaluará mediante la escala de Ashworth modificada (MAS). Es una escala de 5 puntos, que va desde (0) como tono muscular normal hasta (4) que es miembro rígido en flexión o extensión.
2. Movimiento pasivo de dorsiflexión del tobillo (PADFM): del lado afectado se medirá con un goniómetro mientras el paciente está acostado en posición supina con la rodilla flexionada. Se registrarán las lecturas y se calculará la puntuación media. El grado de flexión plantar del tobillo se medirá como un valor negativo y el grado de dorsiflexión del tobillo se medirá como un valor positivo.
3. La prueba de caminata cronometrada de 10 metros (10 MWT):

La prueba de caminata de 10 metros (10 MWT) evalúa la velocidad de caminata de corta duración (m/s) y mide el tiempo requerido para caminar 10 metros. Se registrará con cronómetro el tiempo empleado por los pacientes, se realizarán dos intentos consecutivos y se calculará el tiempo medio.

B. Evaluación electrofisiológica:

La relación H/M (Relación entre el reflejo H máximo y la respuesta M máxima), se evaluará mediante una máquina de electromiografía (Neuroback, Nihinon Kohden de 4 canales. Japón 2008). La amplitud máxima del reflejo H se obtendrá con baja intensidad, con un aumento gradual de la intensidad del estímulo, la amplitud de la respuesta M se incrementó gradualmente mientras que la amplitud del reflejo H se redujo gradualmente. Se tomarán dos registros consecutivos y se calculará la relación media H/M.

C. Evaluación ecográfica musculoesquelética:

La evaluación ecográfica se realizará utilizando una frecuencia de exploración de transductor lineal de (4-13 MHz) SAMSUNG MEDISON (UGEO H 60) en los músculos espásticos de la pantorrilla afectados para calificar la intensidad del eco muscular utilizando la escala de Heckmatt.

Protocolo de terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales (r ESWT):

La terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales (r ESWT) se aplicará mediante una máquina Dornier AR2 (Dornier MedTech GmbH, Wessling, Alemania) bajo guía ecográfica, en la unión musculotendinosa de la cabeza medial y lateral del gastrocnemio para la pantorrilla espástica (músculo gastrocnemio y sóleo) músculos . Se aplicarán 1.500 pulsos mediante una sonda R20 con una profundidad de enfoque de 4 cm. La intensidad será de 0,10 mJ a 0,3 mJ/mm2 (2,5 bar), con una frecuencia de 4 Hz cada semana durante un mes para el grupo de tratamiento y sin operar la máquina para el grupo falso. No se administrarán fármacos anestésicos o analgésicos a los pacientes durante la sesión de terapia. Ambos grupos serán sometidos al mismo programa fisioterapéutico realizado por el mismo fisiatra bien capacitado.