A eficácia da terapia radial extracorpórea por ondas de choque como modalidade de tratamento adicional para deformidade em equino espástico em pacientes hemiplégicos crônicos

Desenho do estudo e seleção dos participantes:

Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, que será conduzido de outubro de 2022 a março de 2023, em 112 pacientes adultos consecutivos com AVC hemiplégico isquêmico ou hemorrágico com espasticidade dos músculos da panturrilha (grau 1 - 4) pela escala modificada de Ashworth (MAS) que serão recrutados na clínica externa do Departamento de Reumatologia, Reabilitação e Medicina Física do Hospital Universitário de Tanta e serão avaliados quanto à elegibilidade para o estudo.

Critério de inclusão:

Todos os pacientes que exibiram sinais de pé equino espástico unilateral por pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo serão selecionados para reduzir o efeito de confusão da recuperação natural.

Critério de exclusão:

Pacientes com contraturas fixas ou deformidades no tornozelo, fraturas, comprometimento cognitivo, diferentes tipos de neuropatias ou miopatias, marca-passo implantado e tratamento prévio/ou ​​planejado com medicamentos antiespásticos (ou seja, baclofeno intratecal ou injeção de Botox) ou quimio-desnervação (fenol ou álcool nervo blocos) nos últimos 6 meses anteriores ao estudo, serão excluídos.

Randomization :

O método de randomização de envelope fechado será usado para a randomização dos pacientes que também serão cegos para a alocação dos grupos.

Os pacientes serão alocados em dois grupos após o teste de elegibilidade e randomização:

Grupo I: será exposto ao rESWT uma vez por semana durante um mês Grupo II: será exposto ao Sham rESWT uma vez por semana durante um mês. Durante o período do estudo, medicamentos antiespásticos orais e exercícios de alongamento serão administrados de forma semelhante para ambos os grupos. O cloridrato de tizanidina será o antiespástico oral usado na dose diária de 2 mg nos primeiros 4 dias e depois 4 mg até o final do período de acompanhamento. Exercícios de alongamento serão incluídos e administrados a 30 min/dia, em 5 sessões semanais durante o período de tratamento. Exercícios de alongamento, bem como rESWT, serão fornecidos pelo mesmo fisiatra bem treinado e cego e os pacientes em ambos os grupos não poderão alterar a dose de medicação antiespástica durante o período do estudo.

As medidas de avaliação utilizadas serão explicadas a todos os pacientes antes de terem seus consentimentos informados por escrito para participar deste estudo.

Todos os dados e resultados da pesquisa serão utilizados para fins científicos com garantia de privacidade do paciente.

Protocolo de avaliação e medições de resultados:

Cada paciente será avaliado pelo mesmo fisiatra bem treinado para avaliações clínicas, eletrofisiológicas e ultrassonográficas musculoesqueléticas (MSKUS) no início (t0), e após 1 mês (t1) e após 2 meses (t2).

A. Avaliação clínica:

1. Espasticidade dos músculos flexores plantares: será avaliada pela escala de Ashworth modificada (MAS). É uma escala de 5 pontos, variando de (0) como tônus ​​muscular normal a (4) que é membro rígido em flexão ou extensão.
2. Movimento passivo de dorsiflexão do tornozelo (PADFM): do lado afetado será medido com um goniômetro enquanto o paciente está deitado em decúbito dorsal com o joelho flexionado. As leituras serão registradas e a pontuação média será calculada. O grau de flexão plantar do tornozelo será medido como um valor negativo, e o grau de dorsiflexão do tornozelo será medido como um valor positivo.
3. O teste de caminhada de 10 metros cronometrado (10 MWT):

O teste de caminhada de 10 metros (10 MWT) avalia a velocidade de caminhada de curta duração (m/s) e mede o tempo necessário para caminhar 10 metros. O tempo gasto pelos pacientes será registrado por cronômetro, serão feitas duas tentativas consecutivas e o tempo médio será calculado.

B. Avaliação eletrofisiológica:

A relação H/M (Relação do reflexo H máximo para a resposta M máxima), será avaliada usando máquina de eletromiografia (Neuroback ,Nihinon Kohden 4 canais. Japão 2008). A amplitude máxima do reflexo-H será obtida com baixa intensidade, com aumento gradativo da intensidade do estímulo, a amplitude da resposta-M foi aumentada gradativamente enquanto a amplitude do reflexo-H foi diminuída gradativamente. Serão feitas duas gravações consecutivas e a relação H/M média será calculada.

C. Avaliação ultrassonográfica musculoesquelética:

A avaliação ultrassonográfica será realizada usando um transdutor linear de frequência de varredura de ( 4-13 MHz) SAMSUNG MEDISON ( UGEO H 60) nos músculos espásticos da panturrilha afetados para qualificar a intensidade do eco muscular usando a escala de Heckmatt.

Protocolo de terapia por ondas de choque extracorpóreas radiais (r ESWT):

A terapia por ondas de choque extracorpórea radial (r ESWT) será aplicada pela máquina Dornier AR2 (Dornier MedTech GmbH, Wessling, Alemanha) sob orientação de ultrassom, na junção musculotendinosa da cabeça medial e lateral do gastrocnêmio para panturrilha espástica (músculo gastrocnêmio e sóleo) músculos . Serão aplicados 1.500 pulsos por sonda R20 com profundidade de focagem de 4cm. A intensidade será de 0,10 mJ a 0,3mJ/mm2 (2,5 bar), com frequência de 4 Hz semanalmente durante um mês para o grupo de tratamento e sem operar a máquina para o grupo falso. Nenhuma droga anestésica ou analgésica será administrada aos pacientes durante a sessão de terapia. Ambos os grupos serão submetidos ao mesmo programa fisioterapêutico realizado pelo mesmo fisiatra bem treinado.