L'efficacia della terapia con onde d'urto extracorporee radiali come modalità di trattamento aggiuntiva per la deformità spastica dell'equino nei pazienti con emiplegia cronica

Disegno dello studio e selezione dei partecipanti:

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo che sarà condotto da ottobre 2022 a marzo 2023, su 112 pazienti adulti consecutivi con ictus ischemico o emorragico emiplegico con spasticità dei muscoli del polpaccio (grado 1 - 4) secondo la scala Ashworth modificata (MAS) che sarà reclutato dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Reumatologia, Riabilitazione e Medicina Fisica, Ospedale universitario di Tanta, e sarà valutato per l'idoneità allo studio.

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti che hanno mostrato segni di piede equino spastico unilaterale per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio saranno selezionati per ridurre l'effetto confondente del recupero naturale.

Criteri di esclusione:

Pazienti con contratture fisse o deformità alla caviglia, fratture, deterioramento cognitivo, diversi tipi di neuropatie o miopatie, pacemaker impiantato e precedente/o programmato trattamento con farmaci antispastici (es. blocchi ) negli ultimi 6 mesi precedenti lo studio , saranno esclusi.

Randomizzazione:

Il metodo di randomizzazione a busta chiusa verrà utilizzato per la randomizzazione dei pazienti che saranno anche ciechi all'assegnazione del gruppo.

I pazienti saranno assegnati in due gruppi dopo i test di idoneità e la randomizzazione:

Gruppo I: sarà esposto a rESWT una volta alla settimana per un mese Gruppo II: sarà esposto a Sham rESWT una volta alla settimana per un mese. Durante il periodo di studio, farmaci antispastici orali ed esercizi di stretching saranno somministrati in modo simile per entrambi i gruppi. La tizanidina cloridrato sarà l'antispastico orale utilizzato alla dose giornaliera di 2 mg per i primi 4 giorni e poi di 4 mg fino alla fine del periodo di follow-up. Gli esercizi di stretching saranno inclusi e somministrati a 30 minuti al giorno, in 5 sessioni settimanali durante il periodo di trattamento. Esercizi di stretching e rESWT saranno forniti dallo stesso fisiatra ben addestrato in cieco e ai pazienti di entrambi i gruppi non sarà consentito modificare la dose di farmaci antispastici durante il periodo di studio.

Le misure di valutazione utilizzate saranno spiegate a tutti i pazienti prima di avere i loro consensi informati scritti per partecipare a questo studio.

Tutti i dati ei risultati della ricerca saranno utilizzati per scopi scientifici con la garanzia della privacy del paziente.

Protocollo di valutazione e misurazioni dei risultati:

Ogni paziente sarà valutato dallo stesso fisiatra ben addestrato per valutazioni cliniche, elettrofisiologiche e ecografiche muscoloscheletriche (MSKUS) al basale (t0), e dopo 1 mese (t1) e dopo 2 mesi (t2).

A. Valutazione clinica:

1. Spasticità dei muscoli flessori plantari: sarà valutata mediante scala di Ashworth modificata (MAS). È una scala a 5 punti, che va da (0) come tono muscolare normale a (4) che è arto rigido in flessione o estensione.
2. Movimento di dorsiflessione passiva della caviglia (PADFM): del lato interessato verrà misurato con un goniometro mentre il paziente è sdraiato in posizione supina con il ginocchio flesso. Le letture verranno registrate e verrà calcolato il punteggio medio. Il grado di flessione plantare della caviglia sarà misurato come valore negativo e il grado di dorsiflessione della caviglia sarà misurato come valore positivo.
3. Il test di camminata a tempo di 10 metri (10 MWT):

Il 10 Meter Walking Test (10 MWT) valuta la velocità di camminata di breve durata (m/s) e misura il tempo necessario per percorrere 10 metri. Il tempo impiegato dai pazienti verrà registrato dal cronometro, verranno effettuate due prove consecutive e verrà calcolato il tempo medio.

B. Valutazione elettrofisiologica:

Il rapporto H/M (rapporto tra massimo riflesso H e massima risposta M), sarà valutato utilizzando una macchina per elettromiografia (Neuroback, Nihinon Kohden 4 canali. Giappone 2008). L'ampiezza massima del riflesso H sarà ottenuta con bassa intensità, con un graduale aumento dell'intensità dello stimolo, l'ampiezza della risposta M è stata gradualmente aumentata mentre l'ampiezza del riflesso H è stata gradualmente ridotta. Verranno effettuate due registrazioni consecutive e verrà calcolato il rapporto H/M medio.

C. Valutazione ecografica muscoloscheletrica:

La valutazione ecografica verrà eseguita utilizzando una frequenza di scansione del trasduttore lineare di (4-13 MHz) SAMSUNG MEDISON (UGEO H 60) sui muscoli del polpaccio spastici colpiti per qualificare l'intensità dell'eco muscolare utilizzando la scala di Heckmatt.

Protocollo di terapia con onde d'urto extracorporee radiali (r ESWT):

La terapia ad onde d'urto extracorporea radiale (r ESWT) sarà applicata dalla macchina Dornier AR2 (Dornier MedTech GmbH, Wessling, Germania) sotto guida ecografica, alla giunzione muscolotendinea della testa mediale e laterale del gastrocnemio per il polpaccio spastico (muscolo gastrocnemio e soleo) muscoli. 1.500 impulsi verranno applicati da una sonda R20 con una profondità di focalizzazione di 4 cm. L'intensità sarà compresa tra 0,10 mJ e 0,3 mJ/mm2 (2,5 bar), con frequenza 4 Hz ogni settimana per un mese per il gruppo di trattamento e senza utilizzare la macchina per il gruppo fittizio. Durante la seduta di terapia non verranno somministrati ai pazienti farmaci anestetici o analgesici. Entrambi i gruppi saranno sottoposti allo stesso programma fisioterapico eseguito dallo stesso fisiatra ben addestrato.