Skuteczność terapii radialną pozaustrojową falą uderzeniową jako dodatkowej metody leczenia spastycznej deformacji końskiej kończyny u pacjentów z przewlekłą hemiplegią

Projekt badania i wybór uczestników:

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie, które zostanie przeprowadzone od października 2022 r. do marca 2023 r. z udziałem 112 kolejnych dorosłych pacjentów z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym z porażeniem połowiczym i spastycznością mięśni łydek (stopień 1–4) według zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS). którzy zostaną zrekrutowani z naszej kliniki pacjentów Oddziału Reumatologii, Rehabilitacji i Medycyny Fizycznej Szpitala Uniwersyteckiego Tanta i zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności do badania.

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci, którzy wykazywali oznaki jednostronnej spastycznej stopy końskiej przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania, zostaną wybrani w celu zmniejszenia zakłócającego efektu naturalnego powrotu do zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z utrwalonymi przykurczami lub deformacjami stawu skokowego, złamaniami, zaburzeniami funkcji poznawczych, różnymi rodzajami neuropatii lub miopatii, z wszczepionym rozrusznikiem serca i wcześniejszym/lub planowanym leczeniem lekami przeciwskurczowymi (np. bloki) w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających badanie, zostaną wykluczone.

Randomizacja:

Metoda randomizacji z zamkniętą kopertą zostanie zastosowana do randomizacji pacjentów, którzy będą również zaślepieni co do przydziału do grup.

Pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch grup po badaniu kwalifikacyjnym i randomizacji:

Grupa I: będzie narażona na rESWT raz w tygodniu przez jeden miesiąc Grupa II: będzie narażona na pozorowany rESWT raz w tygodniu przez jeden miesiąc. W okresie badania doustne leki przeciwspastyczne i ćwiczenia rozciągające będą podobnie podawane dla obu grup. Chlorowodorek tyzanidyny będzie doustnym lekiem przeciwspastycznym stosowanym w dawce dziennej 2 mg przez pierwsze 4 dni, a następnie 4 mg do końca okresu obserwacji. Ćwiczenia rozciągające zostaną uwzględnione i będą wykonywane przez 30 minut dziennie, podczas 5 tygodniowych sesji w okresie leczenia. Ćwiczenia rozciągające oraz rESWT będą prowadzone przez tego samego zaślepionego, dobrze wyszkolonego fizjoterapeutę, a pacjenci w obu grupach nie będą mogli zmieniać dawki leków przeciwskurczowych w okresie badania.

Zastosowane środki oceny zostaną wyjaśnione wszystkim pacjentom przed uzyskaniem ich pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu.

Wszystkie dane i wyniki badań zostaną wykorzystane do celów naukowych z zachowaniem prywatności pacjentów.

Protokół oceny i pomiary wyników:

Każdy pacjent zostanie oceniony przez tego samego dobrze wyszkolonego fizjoterapeutę pod kątem oceny klinicznej, elektrofizjologicznej i USG mięśniowo-szkieletowego (MSKUS) na początku badania (t0), po 1 miesiącu (t1) i po 2 miesiącach (t2).

Ocena kliniczna:

1. Spastyczność mięśni zginaczy podeszwowych: zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS). Jest to 5-stopniowa skala, od (0) normalnego napięcia mięśniowego do (4) oznaczającego sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście.
2. Pasywny ruch zgięcia grzbietowego stawu skokowego (PADFM): dotkniętej strony będzie mierzony za pomocą goniometru, gdy pacjent leży w pozycji leżącej ze zgiętym kolanem. Odczyty zostaną zapisane i obliczony zostanie średni wynik. Stopień zgięcia stawu skokowego będzie mierzony jako wartość ujemna, a stopień zgięcia grzbietowego stawu skokowego będzie mierzony jako wartość dodatnia.
3. Test marszu na 10 metrów z pomiarem czasu (10 MWT):

Test marszu na 10 metrów (10 MWT) ocenia prędkość marszu w krótkim czasie (m/s) i mierzy czas potrzebny do przejścia 10 metrów. Czas potrzebny pacjentom będzie rejestrowany przez stoper, zostaną wykonane dwie kolejne próby i obliczony zostanie średni czas.

B. Ocena elektrofizjologiczna:

Stosunek H/M (stosunek maksymalnego odruchu H do maksymalnej odpowiedzi M) zostanie oceniony za pomocą aparatu do elektromiografii (Neuroback, 4-kanałowy Nihinon Kohden. Japonia 2008). Maksymalną amplitudę odruchu H uzyskamy przy niskim natężeniu, przy stopniowym zwiększaniu natężenia bodźca, stopniowo zwiększano amplitudę odpowiedzi M i stopniowo zmniejszano amplitudę odruchu H. Wykonane zostaną dwa kolejne zapisy i obliczony zostanie średni stosunek H/M.

C. Ocena ultrasonograficzna układu mięśniowo-szkieletowego:

Ocena ultrasonograficzna zostanie przeprowadzona przy użyciu głowicy liniowej o częstotliwości skanowania (4-13 MHz) SAMSUNG MEDISON (UGEO H 60) na dotkniętych spastycznych mięśniach łydek w celu określenia intensywności echa mięśniowego przy użyciu skali Heckmatta.

Protokół radialnej pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (r ESWT ):

Radialna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (r ESWT) zostanie zastosowana aparatem Dornier AR2 (Dornier MedTech GmbH, Wessling, Niemcy) pod kontrolą USG, na połączeniu mięśniowo-ścięgnistym głowy przyśrodkowej i bocznej mięśnia brzuchatego łydki dla spastycznej łydki (mięsień brzuchaty łydki i mięsień płaszczkowaty) mięśnie . 1500 impulsów zostanie zastosowanych przez sondę R20 o głębokości ogniskowania 4 cm. Natężenie wyniesie od 0,10 mJ do 0,3 mJ/mm2 (2,5 bara), z częstotliwością 4 Hz co tydzień przez jeden miesiąc dla grupy leczonej i bez obsługi urządzenia dla grupy oszustów. Podczas sesji terapeutycznej pacjentom nie będą podawane żadne środki znieczulające ani przeciwbólowe. Obie grupy będą objęte tym samym programem fizjoterapeutycznym, wykonywanym przez tego samego dobrze wyszkolonego fizjoterapeutę.