De effectiviteit van radiale extracorporale schokgolftherapie als aanvullende behandelingsmodaliteit voor spastische equinusdeformiteit bij chronische hemiplegische patiënten

Onderzoeksopzet & Deelnemersselectie:

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd van oktober 2022 tot maart 2023 bij 112 opeenvolgende volwassen ischemische of hemorragische hemiplegische beroertepatiënten met spasticiteit van de kuitspieren (graad 1 - 4) volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS). die zal worden gerekruteerd uit de patiëntenkliniek van de afdeling Reumatologie, Revalidatie en Fysische Geneeskunde, Tanta Universitair Ziekenhuis, en zal worden beoordeeld op geschiktheid voor de studie.

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die tekenen van unilaterale spastische equinusvoet vertoonden gedurende ten minste 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek, zullen worden geselecteerd om het verstorende effect van natuurlijk herstel te verminderen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met vaste contracturen of misvormingen aan de enkel, fracturen, cognitieve stoornissen, verschillende soorten neuropathieën of myopathieën, geïmplanteerde pacemaker en eerdere/of geplande behandeling met antispastische medicatie (d.w.z. intrathecale baclofen- of botox-injectie) of chemo-denervatie (fenol- of alcoholzenuw blokken) binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan de studie, worden uitgesloten.

Randomisatie:

De randomisatiemethode met gesloten envelop zal worden gebruikt voor de randomisatie van de patiënten die ook blind zijn voor groepstoewijzing.

De patiënten worden na geschiktheidstesten en randomisatie in twee groepen verdeeld:

Groep I: wordt één keer per week blootgesteld aan rESWT gedurende één maand Groep II: wordt één keer per week blootgesteld aan Sham rESWT gedurende één maand. Tijdens de studieperiode zullen orale antispastische medicijnen en rekoefeningen voor beide groepen op dezelfde manier worden gegeven. Tizanidine hydrochloride zal het orale antispastische middel zijn dat wordt gebruikt in een dagelijkse dosering van 2 mg gedurende de eerste 4 dagen en daarna 4 mg tot het einde van de follow-up periode. Rekoefeningen zijn inbegrepen en worden gegeven met een snelheid van 30 min/dag, gedurende 5 wekelijkse sessies gedurende de behandelingsperiode. Rekoefeningen en reSWT zullen worden gegeven door dezelfde geblindeerde, goed opgeleide fysioloog en de patiënten in beide groepen mogen de dosis antispastische medicatie tijdens de onderzoeksperiode niet veranderen.

De gebruikte beoordelingsmaatregelen zullen aan alle patiënten worden uitgelegd voordat ze hun schriftelijke geïnformeerde toestemming krijgen om deel te nemen aan dit onderzoek.

Alle gegevens en resultaten van het onderzoek zullen worden gebruikt voor wetenschappelijke doeleinden met waarborging van de privacy van de patiënt.

Evaluatieprotocol en uitkomstmetingen:

Elke patiënt zal worden geëvalueerd door dezelfde goed opgeleide fysioloog voor klinische, elektrofysiologische en musculoskeletale echografie (MSKUS) beoordelingen bij baseline (t0), en na 1 maand (t1) en na 2 maanden (t2).

A. Klinische beoordeling:

1. Spasticiteit van de plantair-flexorspieren: wordt beoordeeld met de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS). Het is een 5-puntsschaal, variërend van (0) als normale spiertonus tot (4) die ledemaat stijf is in flexie of extensie.
2. Passieve dorsiflexiebeweging van de enkel (PADFM): van de aangedane zijde wordt gemeten met een goniometer terwijl de patiënt in rugligging ligt met de knie gebogen. De metingen worden geregistreerd en de gemiddelde score wordt berekend. De mate van enkelplanterflexie wordt gemeten als een negatieve waarde en de mate van dorsiflexie van de enkel wordt gemeten als een positieve waarde.
3. De getimede 10 meter looptest (10 MWT):

De 10 meter looptest (10 MWT) beoordeelt de korte loopsnelheid (m/s) en meet de tijd die nodig is om 10 meter te lopen. De tijd die de patiënten nodig hebben, wordt geregistreerd met een stopwatch, er worden twee opeenvolgende proeven uitgevoerd en de gemiddelde tijd wordt berekend.

B. Elektrofysiologische beoordeling:

De H/M-ratio (verhouding van maximale H-reflex tot maximale M-respons) wordt beoordeeld met behulp van een elektromyografiemachine (Neuroback, Nihinon Kohden 4-kanaals. Japan 2008). De maximale amplitude van de H-reflex wordt verkregen met een lage intensiteit, met een geleidelijke toename van de stimulusintensiteit, de M-responsamplitude werd geleidelijk verhoogd terwijl de H-reflexamplitude geleidelijk afnam. Er worden twee opeenvolgende opnames gemaakt en de gemiddelde H/M-verhouding wordt berekend.

C. Echografie van het bewegingsapparaat:

Echografische evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van een lineaire transducer-scanfrequentie van (4-13 MHz) SAMSUNG MEDISON (UGEO H 60) op de aangetaste spastische kuitspieren om de spierecho-intensiteit te kwalificeren met behulp van de Heckmatt-schaal.

Protocol voor radiale extracorporale schokgolftherapie (r ESWT):

Radiale extracorporale schokgolftherapie (r ESWT) zal worden toegepast door de Dornier AR2-machine (Dornier MedTech GmbH, Wessling, Duitsland) onder echogeleide, op de musculotendineuze kruising van de mediale en laterale kop van de gastrocnemius voor spastische kuit (gastrocnemius-spier en de soleus) spieren . 1.500 pulsen worden toegepast door een R20-sonde met een scherpsteldiepte van 4 cm. De intensiteit zal 0,10 mJ tot 0,3 mJ/mm2 (2,5 bar) zijn, met een frequentie van 4 Hz elke week gedurende een maand voor de behandelingsgroep en zonder de machine te bedienen voor de schijngroep. Tijdens de therapiesessie worden geen verdovingsmiddelen of analgetica aan patiënten toegediend. Beide groepen krijgen hetzelfde fysiotherapeutische programma, uitgevoerd door dezelfde goed opgeleide fysiotherapeut.