Hodnocení odhadů bilirubinu u novorozenců z digitálních snímků smartphonu v nepálské populaci
18. listopadu 2022 aktualizováno: Anders Aune, Picterus AS
Vyhodnocení odhadů bilirubinu u novorozenců z digitálních snímků ze smartphonu v nepálské populaci v nemocnici Dhulikhel, fakultní nemocnici v Káthmándú.
Tato průřezová studie hodnotí přesnost nové aplikace pro chytré telefony, která odhaduje hladiny bilirubinu u novorozenců v nemocnici Dhulikhel v Káthmándú v Nepálu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato průřezová studie hodnotí přesnost nové aplikace pro chytré telefony, která odhaduje hladiny bilirubinu u 200 novorozenců v nemocnici Dhulikhel v Káthmándú v Nepálu.
Kalibrační karta Picterus byla umístěna na hrudník novorozence s otvorem v kartě umístěným přes hrudní kost dítěte.
Pro sběr digitálních snímků byl použit ověřený smartphone s Picterus JP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhulikhel, Nepál, 45200
- Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 2 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené v gestačním věku ≥ 35 týdnů
- Porodní váha ≥ 1750 g
- Věk 1 - ≤14 dní
- Kojenci, kterým bude odebrán vzorek krve
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s potřebou podpory dýchání
- Kojenci se stavy, které by mohly ohrozit kožní oběh, jako je sepse, srdeční selhání
- Kojenci, kteří podstoupili fototerapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umožňují vysoce kvalitativní odhad hladiny bilirubinu v krvi novorozenců
V této studii je pouze jedna větev, která má umožnit vysoce kvalitativní odhad hladin bilirubinu v krvi novorozenců pomocí Picterus JP.
|
Použijte Picterus Jaundice Pro, aplikaci pro chytré telefony, která se používá k fotografování pokožky novorozenců, kde je umístěna kalibrační karta Picterus
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umožněte vysoce kvalitativní odhad hladin bilirubinu v krvi novorozenců, nezávisle na barvě pleti, pomocí Picterus JP.
Časové okno: 5-10 minut
|
Vyhodnocení nástroje pro screening pomocí chytrého telefonu (Picterus JP) pro novorozeneckou žloutenku u novorozenců v nemocnici Dhulikhel, Kathmandu Nepál.
|
5-10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi odhady bilirubinu z aplikace pro chytré telefony a měřením bilirubinu v séru u novorozenců
Časové okno: 1-2 hodiny
|
Vyhodnotit korelaci mezi odhady bilirubinu z aplikace pro chytré telefony a měřením bilirubinu v séru u novorozenců s různým stupněm žloutenky
|
1-2 hodiny
|
|
korelace mezi odhady bilirubinu z aplikace pro chytré telefony a odhady bilirubinu ze standardního transkutánního zařízení u novorozenců
Časové okno: 5-10 minut
|
Vyhodnotit korelaci mezi odhady bilirubinu z aplikace pro chytré telefony a odhady bilirubinu ze standardního transkutánního zařízení u novorozenců s různým stupněm žloutenky
|
5-10 minut
|
|
Korelace mezi odhady bilirubinu z aplikace pro chytré telefony a odhady bilirubinu z vizuální kontroly u novorozenců
Časové okno: 5-10 minut
|
Vyhodnotit korelaci mezi odhady bilirubinu z aplikace pro chytré telefony a odhady bilirubinu z vizuální kontroly u novorozenců s různým stupněm žloutenky
|
5-10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunila Shakya, MD, PhD, Dhulikhel Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/1608Nepal
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .