Evaluering av bilirubinestimater hos nyfødte fra digitale smarttelefonbilder i en nepalesisk befolkning
18. november 2022 oppdatert av: Anders Aune, Picterus AS
Evaluering av bilirubinestimater hos nyfødte fra digitale smarttelefonbilder i en nepalesisk befolkning ved Dhulikhel sykehus, Kathmandu universitetssykehus.
Denne tverrsnittsstudien evaluerer nøyaktigheten til en ny smarttelefonapplikasjon som estimerer bilirubinnivåer hos nyfødte ved Dhulikhel Hospital, Kathmandu, Nepal.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne tverrsnittsstudien evaluerer nøyaktigheten til en ny smarttelefonapplikasjon som estimerer bilirubinnivåer hos 200 nyfødte ved Dhulikhel Hospital, Kathmandu, Nepal.
Picterus-kalibreringskortet ble plassert på brystet til den nyfødte med hullet i kortet plassert over spedbarnets brystben.
En validert smarttelefon med Picterus JP ble brukt til å samle inn digitale bilder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhulikhel, Nepal, 45200
- Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 2 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født med svangerskapsalder ≥35 uker
- Fødselsvekt ≥ 1750g
- Alder 1 - ≤14 dager
- Spedbarn som skal ta blodprøver
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med behov for pustestøtte
- Spedbarn med tilstander som kan kompromittere hudsirkulasjonen, som sepsis, hjertesvikt
- Spedbarn som har fått fototerapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiver høy kvalitativ estimering av bilirubinnivåer i blodet til nyfødte
Det er bare én arm i denne studien som skal muliggjøre høy kvalitativ estimering av bilirubinnivåer i blodet til nyfødte som bruker Picterus JP.
|
Bruk Picterus Jaundice Pro, en smarttelefon-app som brukes til å ta bilder av den nyfødte huden, hvor Picterus-kalibreringskortet er plassert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiver høy kvalitativ estimering av bilirubinnivåer i blodet til nyfødte, uavhengig av hudfarge, ved hjelp av Picterus JP.
Tidsramme: 5-10 minutter
|
Evaluering av smarttelefonbasert screeningverktøy (Picterus JP) for neonatal gulsott hos nyfødte ved Dhulikhel Hospital, Kathmandu, Nepal.
|
5-10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon mellom bilirubinestimater fra en smarttelefonapplikasjon og bilirubinmålinger i serum hos nyfødte
Tidsramme: 1-2 timer
|
For å evaluere korrelasjonen mellom bilirubinestimater i fra en smarttelefonapplikasjon og bilirubinmålinger i serum hos nyfødte med varierende grad av gulsott
|
1-2 timer
|
|
korrelasjon mellom bilirubinestimater fra en smarttelefonapplikasjon og bilirubinestimater fra en standard transkutan enhet hos nyfødte
Tidsramme: 5-10 minutter
|
For å evaluere korrelasjonen mellom bilirubinestimater fra en smarttelefonapplikasjon og bilirubinestimater fra en standard transkutan enhet hos nyfødte med varierende grad av gulsott
|
5-10 minutter
|
|
Korrelasjon mellom bilirubinestimater fra en smarttelefonapplikasjon og bilirubinestimater fra visuell inspeksjon hos nyfødte
Tidsramme: 5-10 minutter
|
For å evaluere korrelasjonen mellom bilirubinestimater fra en smarttelefonapplikasjon og bilirubinestimater fra visuell inspeksjon hos nyfødte med varierende grad av gulsott
|
5-10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunila Shakya, MD, PhD, Dhulikhel Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/1608Nepal
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .