Оценка оценок билирубина у новорожденных по цифровым изображениям со смартфонов в непальской популяции
18 ноября 2022 г. обновлено: Anders Aune, Picterus AS
Оценка показателей билирубина у новорожденных по цифровым изображениям со смартфонов у непальского населения в больнице Дхуликхел, Университетская больница Катманду.
В этом перекрестном исследовании оценивается точность нового приложения для смартфонов, которое оценивает уровень билирубина у новорожденных в больнице Дхуликхел, Катманду, Непал.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом перекрестном исследовании оценивается точность нового приложения для смартфонов, которое оценивает уровень билирубина у 200 новорожденных в больнице Дхуликхел, Катманду, Непал.
Калибровочную карту Picterus помещали на грудь новорожденного, а отверстие в карте помещали над грудиной младенца.
Для сбора цифровых изображений использовался проверенный смартфон с Picterus JP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhulikhel, Непал, 45200
- Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 2 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные с гестационным возрастом ≥35 недель
- Вес при рождении ≥ 1750 г
- Возраст 1 - ≤14 дней
- Младенцы, у которых будет забор крови
Критерий исключения:
- Младенцы, нуждающиеся в респираторной поддержке
- Младенцы с состояниями, которые могут нарушить кровообращение кожи, такими как сепсис, сердечная недостаточность
- Младенцы, получившие фототерапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обеспечить качественную оценку уровня билирубина в крови новорожденных
В этом исследовании есть только одно направление, которое должно обеспечить качественную оценку уровня билирубина в крови новорожденных с использованием Picterus JP.
|
Используйте Picterus Jaundice Pro, приложение для смартфона, которое используется для фотографирования кожи новорожденного, где находится калибровочная карта Picterus.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обеспечить качественную оценку уровня билирубина в крови новорожденных независимо от цвета кожи с помощью Picterus JP.
Временное ограничение: 5-10 минут
|
Оценка скринингового инструмента на основе смартфона (Picterus JP) для неонатальной желтухи у новорожденных в больнице Дхуликхел, Катманду, Непал.
|
5-10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция между оценками билирубина в приложении для смартфона и измерениями билирубина в сыворотке крови у новорожденных
Временное ограничение: 1-2 часа
|
Оценить корреляцию между оценками билирубина в приложении для смартфона и показателями билирубина в сыворотке крови у новорожденных с различной степенью желтухи.
|
1-2 часа
|
|
корреляция между оценками билирубина с помощью приложения для смартфона и оценками билирубина с помощью стандартного чрескожного устройства у новорожденных
Временное ограничение: 5-10 минут
|
Оценить корреляцию между оценками билирубина с помощью приложения для смартфона и оценками билирубина с помощью стандартного чрескожного устройства у новорожденных с различной степенью желтухи.
|
5-10 минут
|
|
Корреляция между оценками билирубина из приложения для смартфона и оценками билирубина при визуальном осмотре у новорожденных
Временное ограничение: 5-10 минут
|
Оценить корреляцию между оценками билирубина с помощью приложения для смартфона и оценками билирубина при визуальном осмотре у новорожденных с различной степенью желтухи.
|
5-10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sunila Shakya, MD, PhD, Dhulikhel Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/1608Nepal
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .