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Auswertung von Bilirubin-Schätzungen bei Neugeborenen anhand digitaler Smartphone-Bilder in einer nepalesischen Bevölkerung

18. November 2022 aktualisiert von: Anders Aune, Picterus AS

Auswertung von Bilirubin-Schätzungen bei Neugeborenen anhand digitaler Smartphone-Bilder in einer nepalesischen Bevölkerung am Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital.

Diese Querschnittsstudie bewertet die Genauigkeit einer neuartigen Smartphone-Anwendung, die den Bilirubinspiegel bei Neugeborenen im Dhulikhel-Krankenhaus in Kathmandu, Nepal, schätzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Querschnittsstudie bewertet die Genauigkeit einer neuartigen Smartphone-Anwendung, die den Bilirubinspiegel bei 200 Neugeborenen im Dhulikhel-Krankenhaus in Kathmandu, Nepal, schätzt. Die Picterus-Kalibrierungskarte wurde auf die Brust des Neugeborenen gelegt, wobei das Loch in der Karte über dem Brustbein des Säuglings platziert wurde. Ein validiertes Smartphone mit Picterus JP wurde verwendet, um digitale Bilder zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
      • Dhulikhel, Nepal, 45200
        • Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die mit einem Gestationsalter von ≥ 35 Wochen geboren wurden
  • Geburtsgewicht ≥ 1750 g
  • Alter 1 - ≤14 Tage
  • Säuglinge, denen eine Blutprobe entnommen wird

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die eine Atemunterstützung benötigen
  • Säuglinge mit Zuständen, die die Durchblutung der Haut beeinträchtigen könnten, wie Sepsis, Herzinsuffizienz
  • Säuglinge, die eine Phototherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ermöglichen Sie eine qualitativ hochwertige Schätzung des Bilirubinspiegels im Blut von Neugeborenen
In dieser Studie gibt es nur einen Arm, der eine hochqualitative Bestimmung des Bilirubinspiegels im Blut von Neugeborenen mit Picterus JP ermöglichen soll.
Gerät: Picterus Gelbsucht Pro
Verwenden Sie Picterus Jaundice Pro, eine Smartphone-App, die zum Fotografieren der Haut des Neugeborenen verwendet wird, wo sich die Picterus-Kalibrierungskarte befindet
Andere Namen:
  • Picterus JP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermöglichen Sie mit Picterus JP eine hochqualitative Schätzung des Bilirubinspiegels im Blut von Neugeborenen, unabhängig von der Hautfarbe.
Zeitfenster: 5-10 Minuten
Bewertung eines Smartphone-basierten Screening-Tools (Picterus JP) für Neugeborenen-Gelbsucht bei Neugeborenen im Dhulikhel-Krankenhaus, Kathmandu, Nepal.
5-10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Bilirubinschätzungen in einer Smartphone-Anwendung und Bilirubinmessungen im Serum von Neugeborenen
Zeitfenster: 1-2 Stunden
Es sollte die Korrelation zwischen Bilirubinschätzungen in einer Smartphone-Anwendung und Bilirubinmessungen im Serum bei Neugeborenen mit unterschiedlichem Grad an Gelbsucht bewertet werden
1-2 Stunden
Korrelation zwischen Bilirubinschätzungen von einer Smartphone-Anwendung und Bilirubinschätzungen von einem transkutanen Standardgerät bei Neugeborenen
Zeitfenster: 5-10 Minuten
Es sollte die Korrelation zwischen Bilirubinschätzungen aus einer Smartphone-Anwendung und Bilirubinschätzungen aus einem transkutanen Standardgerät bei Neugeborenen mit unterschiedlichem Grad an Gelbsucht bewertet werden
5-10 Minuten
Korrelation zwischen Bilirubinschätzungen aus einer Smartphone-Anwendung und Bilirubinschätzungen aus der visuellen Untersuchung bei Neugeborenen
Zeitfenster: 5-10 Minuten
Es sollte die Korrelation zwischen Bilirubinschätzungen aus einer Smartphone-Anwendung und Bilirubinschätzungen aus einer visuellen Untersuchung bei Neugeborenen mit unterschiedlichem Grad an Gelbsucht bewertet werden
5-10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Picterus AS

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital
National Taiwan Normal University
Dhulikhel Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunila Shakya, MD, PhD, Dhulikhel Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/1608Nepal

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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