Avaliação das estimativas de bilirrubina em recém-nascidos a partir de imagens digitais de smartphones em uma população nepalesa
18 de novembro de 2022 atualizado por: Anders Aune, Picterus AS
Avaliação das estimativas de bilirrubina em recém-nascidos a partir de imagens digitais de smartphones em uma população nepalesa no Hospital Dhulikhel, Hospital Universitário de Kathmandu.
Este estudo transversal avalia a precisão de um novo aplicativo para smartphone que estima os níveis de bilirrubina em recém-nascidos no Hospital Dhulikhel, Kathmandu Nepal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo transversal avalia a precisão de um novo aplicativo para smartphone que estima os níveis de bilirrubina em 200 recém-nascidos no Hospital Dhulikhel, Kathmandu Nepal.
O Cartão de Calibração Picterus foi colocado no peito do recém-nascido com o orifício no cartão colocado sobre o esterno da criança.
Um smartphone validado com Picterus JP foi usado para coletar imagens digitais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhulikhel, Nepal, 45200
- Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com idade gestacional ≥35 semanas
- Peso ao nascer ≥ 1750g
- Idade 1 - ≤14 dias
- Bebês que terão uma coleta de amostra de sangue
Critério de exclusão:
- Lactentes com necessidade de suporte respiratório
- Lactentes com condições que podem comprometer a circulação da pele, como sepse, insuficiência cardíaca
- Lactentes que receberam fototerapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Permitir alta estimativa qualitativa dos níveis de bilirrubina no sangue de recém-nascidos
Existe apenas um braço neste estudo que permite uma estimativa qualitativa elevada dos níveis de bilirrubina no sangue de recém-nascidos usando Pitterus JP.
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Use o Picterus Jaundice Pro, um aplicativo de smartphone que é usado para tirar fotos da pele do recém-nascido, onde o cartão de calibração Picterus é colocado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permitir alta estimativa qualitativa dos níveis de bilirrubina no sangue de recém-nascidos, independente da cor da pele, usando Picterus JP.
Prazo: 5-10 minutos
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Avaliação da ferramenta de triagem baseada em smartphone (Picterus JP) para icterícia neonatal em recém-nascidos no Hospital Dhulikhel, Kathmandu Nepal.
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5-10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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correlação entre estimativas de bilirrubina de um aplicativo de smartphone e medições de bilirrubina no soro em recém-nascidos
Prazo: 1-2 horas
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Avaliar a correlação entre as estimativas de bilirrubina em um aplicativo de smartphone e as medições de bilirrubina no soro em recém-nascidos com graus variados de icterícia
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1-2 horas
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correlação entre estimativas de bilirrubina de um aplicativo de smartphone e estimativas de bilirrubina de um dispositivo transcutâneo padrão em recém-nascidos
Prazo: 5-10 minutos
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Avaliar a correlação entre as estimativas de bilirrubina de um aplicativo de smartphone e as estimativas de bilirrubina de um dispositivo transcutâneo padrão em recém-nascidos com graus variados de icterícia
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5-10 minutos
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Correlação entre estimativas de bilirrubina de um aplicativo de smartphone e estimativas de bilirrubina de inspeção visual em recém-nascidos
Prazo: 5-10 minutos
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Avaliar a correlação entre as estimativas de bilirrubina de um aplicativo de smartphone e as estimativas de bilirrubina de inspeção visual em recém-nascidos com vários graus de icterícia
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5-10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunila Shakya, MD, PhD, Dhulikhel Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/1608Nepal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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