Ocena szacunków bilirubiny u noworodków z obrazów cyfrowych smartfonów w populacji Nepalu
18 listopada 2022 zaktualizowane przez: Anders Aune, Picterus AS
Ocena szacunkowych wartości bilirubiny u noworodków z obrazów cyfrowych smartfonów w populacji nepalskiej w szpitalu Dhulikhel, Szpital Uniwersytecki w Katmandu.
To przekrojowe badanie ocenia dokładność nowej aplikacji na smartfony, która szacuje poziom bilirubiny u noworodków w szpitalu Dhulikhel w Katmandu w Nepalu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To przekrojowe badanie ocenia dokładność nowej aplikacji na smartfony, która szacuje poziom bilirubiny u 200 noworodków w szpitalu Dhulikhel w Katmandu w Nepalu.
Kartę kalibracyjną Picterus umieszczano na klatce piersiowej noworodka z otworem w karcie umieszczonym nad mostkiem niemowlęcia.
Zweryfikowany smartfon z Picterus JP został użyty do zebrania obrazów cyfrowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhulikhel, Nepal, 45200
- Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 2 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym ≥ 35 tygodni
- Masa urodzeniowa ≥ 1750g
- Wiek 1 - ≤14 dni
- Niemowlęta, które będą miały pobieraną próbkę krwi
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta wymagające wspomagania oddychania
- Niemowlęta z chorobami, które mogą upośledzać krążenie skórne, jak posocznica, niewydolność serca
- Niemowlęta, które otrzymały fototerapię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umożliwić wysoką jakościową ocenę poziomu bilirubiny we krwi noworodków
W tym badaniu jest tylko jedno ramię, które ma umożliwić wysoką jakościową ocenę poziomu bilirubiny we krwi noworodków przy użyciu Picterus JP.
|
Skorzystaj z Picterus Jaundice Pro, aplikacji na smartfona, która służy do robienia zdjęć skóry noworodków, w miejscu, w którym umieszczona jest karta kalibracyjna Picterus
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umożliwić wysoką jakościową ocenę poziomu bilirubiny we krwi noworodków, niezależnie od koloru skóry, za pomocą Picterus JP.
Ramy czasowe: 5-10 minut
|
Ocena narzędzia przesiewowego opartego na smartfonie (Picterus JP) w kierunku żółtaczki noworodków u noworodków w szpitalu Dhulikhel w Katmandu w Nepalu.
|
5-10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja między oszacowaniami bilirubiny w aplikacji na smartfona a pomiarami bilirubiny w surowicy noworodków
Ramy czasowe: 1-2 godziny
|
Ocena korelacji między oszacowaniami bilirubiny w aplikacji na smartfona a pomiarami bilirubiny w surowicy u noworodków z różnym stopniem żółtaczki
|
1-2 godziny
|
|
korelacja między oszacowaniami bilirubiny z aplikacji na smartfona a oszacowaniami bilirubiny ze standardowego urządzenia przezskórnego u noworodków
Ramy czasowe: 5-10 minut
|
Ocena korelacji między oszacowaniami bilirubiny z aplikacji na smartfona a oszacowaniami bilirubiny ze standardowego urządzenia przezskórnego u noworodków z różnym stopniem żółtaczki
|
5-10 minut
|
|
Korelacja między szacunkami bilirubiny z aplikacji na smartfony a szacunkami bilirubiny z oględzin u noworodków
Ramy czasowe: 5-10 minut
|
Ocena korelacji między oszacowaniami bilirubiny z aplikacji na smartfona a oszacowaniami bilirubiny z oględzin u noworodków z różnym stopniem żółtaczki
|
5-10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sunila Shakya, MD, PhD, Dhulikhel Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/1608Nepal
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .