Evaluatie van Bilirubine-schattingen bij pasgeborenen van digitale afbeeldingen van smartphones in een Nepalese bevolking
18 november 2022 bijgewerkt door: Anders Aune, Picterus AS
Evaluatie van Bilirubine-schattingen bij pasgeborenen van digitale beelden van smartphones in een Nepalese bevolking in het Dhulikhel-ziekenhuis, het Universitair Ziekenhuis van Kathmandu.
Deze cross-sectionele studie evalueert de nauwkeurigheid van een nieuwe smartphone-applicatie die de bilirubinespiegels schat bij pasgeborenen in het Dhulikhel-ziekenhuis, Kathmandu, Nepal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze cross-sectionele studie evalueert de nauwkeurigheid van een nieuwe smartphone-applicatie die de bilirubinewaarden schat bij 200 pasgeborenen in het Dhulikhel-ziekenhuis, Kathmandu, Nepal.
De Picterus-kalibratiekaart werd op de borst van de pasgeborene geplaatst met het gat in de kaart over het borstbeen van de baby.
Een gevalideerde smartphone met Picterus JP werd gebruikt om digitale beelden te verzamelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dhulikhel, Nepal, 45200
- Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 2 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen geboren met een zwangerschapsduur ≥35 weken
- Geboortegewicht ≥ 1750g
- Leeftijd 1 - ≤14 dagen
- Baby's die een bloedmonster zullen krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die ademhalingsondersteuning nodig hebben
- Zuigelingen met aandoeningen die de huidcirculatie in gevaar kunnen brengen, zoals sepsis, hartfalen
- Zuigelingen die fototherapie hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoogwaardige schatting van bilirubinespiegels in het bloed van pasgeborenen mogelijk maken
Er is slechts één arm in deze studie die een hoge kwalitatieve schatting van de bilirubinespiegels in het bloed van pasgeborenen mogelijk maakt met behulp van Picterus JP.
|
Gebruik Picterus Jaundice Pro, een smartphone-app die wordt gebruikt om foto's te maken van de huid van de pasgeborene, waar de Picterus-kalibratiekaart is geplaatst
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maak een hoogwaardige schatting van bilirubinewaarden in het bloed van pasgeborenen mogelijk, onafhankelijk van de huidskleur, met behulp van Picterus JP.
Tijdsspanne: 5-10 minuten
|
Evaluatie van op smartphones gebaseerde screeningtool (Picterus JP) voor neonatale geelzucht bij pasgeborenen in het Dhulikhel-ziekenhuis, Kathmandu, Nepal.
|
5-10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie tussen bilirubineschattingen van een smartphone-applicatie en bilirubinemetingen in serum bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 1-2 uur
|
Om de correlatie te evalueren tussen bilirubineschattingen in een smartphone-applicatie en bilirubinemetingen in serum bij pasgeborenen met verschillende mate van geelzucht
|
1-2 uur
|
|
correlatie tussen bilirubineschattingen van een smartphone-applicatie en bilirubineschattingen van een standaard transcutaan apparaat bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 5-10 minuten
|
Om de correlatie te evalueren tussen bilirubineschattingen van een smartphone-applicatie en bilirubineschattingen van een standaard transcutaan apparaat bij pasgeborenen met verschillende mate van geelzucht
|
5-10 minuten
|
|
Correlatie tussen bilirubineschattingen van een smartphone-applicatie en bilirubineschattingen van visuele inspectie bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 5-10 minuten
|
Om de correlatie te evalueren tussen bilirubineschattingen van een smartphone-applicatie en bilirubineschattingen van visuele inspectie bij pasgeborenen met verschillende mate van geelzucht
|
5-10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunila Shakya, MD, PhD, Dhulikhel Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/1608Nepal
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .