Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af bilirubinestimater hos nyfødte fra smartphone digitale billeder i en nepalesisk befolkning

18. november 2022 opdateret af: Anders Aune, Picterus AS

Evaluering af bilirubinestimater hos nyfødte fra smartphone digitale billeder i en nepalesisk befolkning på Dhulikhel Hospital, Kathmandu Universitetshospital.

Denne tværsnitsundersøgelse evaluerer nøjagtigheden af ​​en ny smartphone-applikation, der estimerer bilirubinniveauer hos nyfødte på Dhulikhel Hospital, Kathmandu, Nepal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne tværsnitsundersøgelse evaluerer nøjagtigheden af ​​en ny smartphone-applikation, der estimerer bilirubinniveauer i 200 nyfødte på Dhulikhel Hospital, Kathmandu, Nepal. Picterus-kalibreringskortet blev placeret på brystet af den nyfødte med hullet i kortet placeret over spædbarnets brystben. En valideret smartphone med Picterus JP blev brugt til at indsamle digitale billeder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
      • Dhulikhel, Nepal, 45200
        • Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født med gestationsalder ≥35 uger
  • Fødselsvægt ≥ 1750g
  • Alder 1 - ≤14 dage
  • Spædbørn, der skal have taget en blodprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med behov for åndedrætsstøtte
  • Spædbørn med tilstande, der kan kompromittere hudcirkulationen, som sepsis, hjertesvigt
  • Spædbørn, der har modtaget fototerapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Muliggør høj kvalitativ estimering af bilirubinniveauer i blodet hos nyfødte
Der er kun én arm i denne undersøgelse, som skal muliggøre høj kvalitativ estimering af bilirubinniveauer i blodet hos nyfødte, der bruger Picterus JP.
Enhed: Picterus Jaundice Pro
Brug Picterus Jaundice Pro, en smartphone-app, der bruges til at tage billeder af den nyfødte hud, hvor Picterus-kalibreringskortet er placeret
Andre navne:
  • Picterus JP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muliggør høj kvalitativ estimering af bilirubinniveauer i blodet hos nyfødte, uafhængigt af hudfarve, ved hjælp af Picterus JP.
Tidsramme: 5-10 minutter
Evaluering af smartphone-baseret screeningsværktøj (Picterus JP) for neonatal gulsot hos nyfødte på Dhulikhel Hospital, Kathmandu, Nepal.
5-10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrelation mellem bilirubinestimater fra en smartphone-applikation og bilirubinmålinger i serum hos nyfødte
Tidsramme: 1-2 timer
At evaluere sammenhængen mellem bilirubinestimater i fra en smartphone-applikation og bilirubinmålinger i serum hos nyfødte med varierende grad af gulsot
1-2 timer
korrelation mellem bilirubinestimater fra en smartphoneapplikation og bilirubinestimater fra en standard transkutan enhed hos nyfødte
Tidsramme: 5-10 minutter
At evaluere sammenhængen mellem bilirubinestimater fra en smartphoneapplikation og bilirubinestimater fra en standard transkutan enhed hos nyfødte med varierende grad af gulsot
5-10 minutter
Korrelation mellem bilirubinestimater fra en smartphoneapplikation og bilirubinestimater fra visuel inspektion hos nyfødte
Tidsramme: 5-10 minutter
At evaluere sammenhængen mellem bilirubinestimater fra en smartphoneapplikation og bilirubinestimater fra visuel inspektion hos nyfødte med varierende grad af gulsot
5-10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Picterus AS

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital
National Taiwan Normal University
Dhulikhel Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunila Shakya, MD, PhD, Dhulikhel Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

23. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/1608Nepal

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gulsot, neonatal

Kliniske forsøg med Picterus Jaundice Pro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner