Utvärdering av bilirubinuppskattningar hos nyfödda från digitala smartphonebilder i en nepalesisk befolkning
18 november 2022 uppdaterad av: Anders Aune, Picterus AS
Utvärdering av bilirubinuppskattningar hos nyfödda från digitala smartphonebilder i en nepalesisk befolkning vid Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital.
Denna tvärsnittsstudie utvärderar noggrannheten hos en ny smartphoneapplikation som uppskattar bilirubinnivåer hos nyfödda på Dhulikhel Hospital, Kathmandu, Nepal.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna tvärsnittsstudie utvärderar noggrannheten hos en ny smartphoneapplikation som uppskattar bilirubinnivåer hos 200 nyfödda på Dhulikhel Hospital, Kathmandu, Nepal.
Picterus-kalibreringskortet placerades på bröstet på den nyfödda med hålet i kortet placerat över barnets bröstben.
En validerad smartphone med Picterus JP användes för att samla in digitala bilder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dhulikhel, Nepal, 45200
- Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 2 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda med graviditetsålder ≥35 veckor
- Födelsevikt ≥ 1750g
- Ålder 1 - ≤14 dagar
- Spädbarn som kommer att ta ett blodprov
Exklusions kriterier:
- Spädbarn i behov av andningsstöd
- Spädbarn med tillstånd som kan äventyra hudcirkulationen, som sepsis, hjärtsvikt
- Spädbarn som har fått fototerapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Möjliggöra hög kvalitativ uppskattning av bilirubinnivåer i blodet hos nyfödda
Det finns bara en arm i denna studie som är att möjliggöra hög kvalitativ uppskattning av bilirubinnivåer i blodet hos nyfödda som använder Picterus JP.
|
Använd Picterus Jaundice Pro, en smartphone-app som används för att ta foto av nyföddas hud, där Picterus-kalibreringskortet är placerat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjliggöra hög kvalitativ uppskattning av bilirubinnivåer i blodet hos nyfödda, oberoende av hudfärg, med hjälp av Picterus JP.
Tidsram: 5-10 minuter
|
Utvärdering av smartphone-baserat screeningverktyg (Picterus JP) för neonatal gulsot hos nyfödda på Dhulikhel Hospital, Kathmandu, Nepal.
|
5-10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelation mellan bilirubinuppskattningar från en smartphoneapplikation och bilirubinmätningar i serum hos nyfödda
Tidsram: 1-2 timmar
|
Att utvärdera korrelationen mellan bilirubinuppskattningar från en smartphoneapplikation och bilirubinmätningar i serum hos nyfödda med varierande grad av gulsot
|
1-2 timmar
|
|
korrelation mellan bilirubinuppskattningar från en smartphoneapplikation och bilirubinuppskattningar från en vanlig transkutan enhet hos nyfödda
Tidsram: 5-10 minuter
|
Att utvärdera korrelationen mellan bilirubinuppskattningar från en smartphoneapplikation och bilirubinuppskattningar från en vanlig transkutan enhet hos nyfödda med varierande grad av gulsot
|
5-10 minuter
|
|
Korrelation mellan bilirubinuppskattningar från en smartphoneapplikation och bilirubinuppskattningar från visuell inspektion hos nyfödda
Tidsram: 5-10 minuter
|
Att utvärdera korrelationen mellan bilirubinuppskattningar från en smartphoneapplikation och bilirubinuppskattningar från visuell inspektion hos nyfödda med varierande grad av gulsot
|
5-10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sunila Shakya, MD, PhD, Dhulikhel Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
6 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2022
Första postat (Faktisk)
23 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/1608Nepal
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .