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Évaluation des estimations de la bilirubine chez les nouveau-nés à partir d'images numériques de smartphones dans une population népalaise

18 novembre 2022 mis à jour par: Anders Aune, Picterus AS

Évaluation des estimations de la bilirubine chez les nouveau-nés à partir d'images numériques de smartphones dans une population népalaise à l'hôpital Dhulikhel, hôpital universitaire de Katmandou.

Cette étude transversale évalue la précision d'une nouvelle application pour smartphone qui estime les niveaux de bilirubine chez les nouveau-nés à l'hôpital Dhulikhel, à Katmandou, au Népal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude transversale évalue la précision d'une nouvelle application pour smartphone qui estime les niveaux de bilirubine chez 200 nouveau-nés à l'hôpital Dhulikhel, à Katmandou, au Népal. La carte d'étalonnage Picterus a été placée sur la poitrine du nouveau-né avec le trou de la carte placé sur le sternum du nourrisson. Un smartphone validé avec Picterus JP a été utilisé pour collecter des images numériques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Népal
      • Dhulikhel, Népal, 45200
        • Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés avec un âge gestationnel ≥ 35 semaines
  • Poids de naissance ≥ 1750g
  • Âge 1 - ≤14 jours
  • Nourrissons qui subiront un prélèvement sanguin

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons nécessitant une assistance respiratoire
  • Nourrissons avec des conditions qui pourraient compromettre la circulation cutanée, comme la septicémie, l'insuffisance cardiaque
  • Nourrissons ayant reçu une photothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Permettre une estimation qualitative élevée des niveaux de bilirubine dans le sang des nouveau-nés
Il n'y a qu'un seul bras dans cette étude qui doit permettre une estimation qualitative élevée des niveaux de bilirubine dans le sang des nouveau-nés à l'aide de Picterus JP.
Dispositif: Picterus Jaunisse Pro
Utilisez Picterus Jaundice Pro, une application pour smartphone utilisée pour prendre des photos de la peau des nouveau-nés, où se trouve la carte d'étalonnage Picterus
Autres noms:
  • Picterus JP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Permettre une estimation qualitative élevée des niveaux de bilirubine dans le sang des nouveau-nés, indépendamment de la couleur de la peau, à l'aide de Picterus JP.
Délai: 5-10 minutes
Évaluation de l'outil de dépistage basé sur smartphone (Picterus JP) pour la jaunisse néonatale chez les nouveau-nés à l'hôpital Dhulikhel, Katmandou Népal.
5-10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation entre les estimations de la bilirubine à partir d'une application pour smartphone et les mesures de la bilirubine dans le sérum chez le nouveau-né
Délai: 1-2 heures
Évaluer la corrélation entre les estimations de la bilirubine à partir d'une application pour smartphone et les mesures de la bilirubine dans le sérum chez les nouveau-nés présentant divers degrés d'ictère
1-2 heures
corrélation entre les estimations de la bilirubine à partir d'une application pour smartphone et les estimations de la bilirubine à partir d'un dispositif transcutané standard chez les nouveau-nés
Délai: 5-10 minutes
Évaluer la corrélation entre les estimations de la bilirubine à partir d'une application pour smartphone et les estimations de la bilirubine à partir d'un dispositif transcutané standard chez les nouveau-nés présentant divers degrés d'ictère
5-10 minutes
Corrélation entre les estimations de bilirubine à partir d'une application pour smartphone et les estimations de bilirubine à partir d'une inspection visuelle chez les nouveau-nés
Délai: 5-10 minutes
Évaluer la corrélation entre les estimations de la bilirubine à partir d'une application pour smartphone et les estimations de la bilirubine à partir d'une inspection visuelle chez les nouveau-nés présentant divers degrés d'ictère
5-10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Picterus AS

Collaborateurs

St. Olavs Hospital
National Taiwan Normal University
Dhulikhel Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sunila Shakya, MD, PhD, Dhulikhel Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Première publication (Réel)

23 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/1608Nepal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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