Evaluación de estimaciones de bilirrubina en recién nacidos a partir de imágenes digitales de teléfonos inteligentes en una población nepalí
18 de noviembre de 2022 actualizado por: Anders Aune, Picterus AS
Evaluación de estimaciones de bilirrubina en recién nacidos a partir de imágenes digitales de teléfonos inteligentes en una población nepalí en el Hospital Dhulikhel, Hospital Universitario de Katmandú.
Este estudio transversal evalúa la precisión de una nueva aplicación para teléfonos inteligentes que estima los niveles de bilirrubina en recién nacidos en el Hospital Dhulikhel, Katmandú, Nepal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio transversal evalúa la precisión de una nueva aplicación para teléfonos inteligentes que estima los niveles de bilirrubina en 200 recién nacidos en el Hospital Dhulikhel, Katmandú, Nepal.
La tarjeta de calibración de Picterus se colocó en el pecho del recién nacido con el orificio de la tarjeta colocado sobre el esternón del bebé.
Se utilizó un teléfono inteligente validado con Picterus JP para recolectar imágenes digitales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhulikhel, Nepal, 45200
- Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos con edad gestacional ≥35 semanas
- Peso al nacer ≥ 1750g
- Edad 1 - ≤14 días
- Bebés a los que se les extraerá una muestra de sangre
Criterio de exclusión:
- Bebés que necesitan asistencia respiratoria
- Lactantes con condiciones que podrían comprometer la circulación de la piel, como sepsis, insuficiencia cardíaca
- Lactantes que han recibido fototerapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Permitir una alta estimación cualitativa de los niveles de bilirrubina en la sangre de los recién nacidos
Solo hay un brazo en este estudio que permitirá una alta estimación cualitativa de los niveles de bilirrubina en la sangre de los recién nacidos utilizando Picterus JP.
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Use Picterus Jaundice Pro, una aplicación para teléfonos inteligentes que se usa para tomar fotos de la piel de los recién nacidos, donde se coloca la tarjeta de calibración de Picterus
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permita una alta estimación cualitativa de los niveles de bilirrubina en la sangre de los recién nacidos, independientemente del color de la piel, utilizando Picterus JP.
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
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Evaluación de la herramienta de detección basada en teléfonos inteligentes (Picterus JP) para la ictericia neonatal en recién nacidos en el Hospital Dhulikhel, Katmandú, Nepal.
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5-10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación entre las estimaciones de bilirrubina en una aplicación de teléfono inteligente y las mediciones de bilirrubina en suero en recién nacidos
Periodo de tiempo: 1-2 horas
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Evaluar la correlación entre las estimaciones de bilirrubina en una aplicación de teléfono inteligente y las mediciones de bilirrubina en suero en recién nacidos con diversos grados de ictericia
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1-2 horas
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correlación entre las estimaciones de bilirrubina de una aplicación de teléfono inteligente y las estimaciones de bilirrubina de un dispositivo transcutáneo estándar en recién nacidos
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
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Evaluar la correlación entre las estimaciones de bilirrubina de una aplicación de teléfono inteligente y las estimaciones de bilirrubina de un dispositivo transcutáneo estándar en recién nacidos con diversos grados de ictericia
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5-10 minutos
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Correlación entre las estimaciones de bilirrubina de una aplicación de teléfono inteligente y las estimaciones de bilirrubina de la inspección visual en recién nacidos
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
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Evaluar la correlación entre las estimaciones de bilirrubina de una aplicación de teléfono inteligente y las estimaciones de bilirrubina de la inspección visual en recién nacidos con diversos grados de ictericia
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5-10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunila Shakya, MD, PhD, Dhulikhel Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/1608Nepal
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .